安瓿水浴滅菌器驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 與訂貨合同是否一致；配備儀器的精度是否符合規定要求；系統（或設備）的安裝是否符合 GMP 要求（如管道焊接光滑等）；與公用系統的連接是否符合設計要求、安全要求及 GMP 要求等；各種標記是否符合 GMP 要 求； （ 3） 運行確認：確認系統（或設備）的運行是否正常和安全；各種儀器、儀表是否在校正期限內；系統（或設備）各項技術參數能否達到設定要求。 （ 4） 性能確認：確認系統（或設備）的性能符合設計及 GMP 要求； （ 5） 通過 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 確認所起草的系統（或設備、工序）維護保養規程、操作規程（系統、設備 +工序、產品工藝規程等）、清潔規程及其相關記錄等的可操作性及完善性。 三 、預確認 （ DQ） 設備主要技術指標 項 目 技術指標 項 目 技術指標 容器類型 I 類 蒸汽壓力 ~ 設計壓力 純化水水源 ~ 最高工作壓力 備用水源 ~ 設計溫度 140℃ 色水水源 ~ 最高工作溫度 127℃ 飲用水源 ~ 工作溫度范圍 70~127℃ 壓縮空氣源 ~ 儀器儀表 校正及檢查： 名 稱 型 號 生產廠家 數 量 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 5 of 13 設備材質 確認設備主要部件材質是否符合生產工藝及 GMP 要求。 項 目 要 求 檢查情況 箱體內壁 不銹鋼 箱體外壁 不銹鋼 密封圈 硅橡膠 烘盤、烘車 不銹鋼 售后服務單位 維修服務單位： 詳細地址： 聯 系 人： 聯系電話： 傳 真 : 郵 編： 預確認結果分析與評價 預確認結束后，由驗證小組相關負責人員根據運行確認記錄作出分析和評價，如出現偏差及時改進至符合要求，并提交驗證小組組長，經批準即可進行安裝確認。 偏差處理及偏差處理： _____________________________________________________________________ 檢查人： ________________ 檢查日期： ___________________ 預確認評估： 部 門 評 估 結 論 簽 名 日 期 生 產 部 年 月 日 質 量 部 年 月 日 工 程 部 年 月 日 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 6 of 13 四、安裝確認（ IQ） 公用系統 電源 項目 要求 安裝情況 電壓 控制電源 220V 三相 功率 動力電源 380V 三相 頻率 50HZ 接地保護 接地安全可靠 結論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 冷卻水 項目 要求 安裝 情況 操作壓力 連接管道 DN65 不銹鋼 連接形式 法蘭連接 結論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 壓縮空氣 項目 要求 安裝情況 操作壓力 空氣過濾器 3050181。 結論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 蒸汽 項目 要求 安裝情況 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 7 of 13 操作壓力 管道材質 碳鋼 連接形式 法蘭連接 結論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 輔助設備 項目 要求 安裝情況 空氣過濾器 換熱器 循環水泵 滅菌車 結論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 安裝確認結果分析與評價 安裝確認結束后，由驗證小組相關負責人員根據運行確認記錄作出分析和評價，如出現偏差及時改進至符合要求，并提交驗證小組組長，經批準即可進行 運行 確認 。 偏差處理及偏差處理： ________________________________