江西省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查手冊(a)解析(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 3．詢問質(zhì)量管理員對假劣藥品如何處理。 28 01709 質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢 。 負責藥品質(zhì)量查詢在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部 是否充分有效地履行職責。 3．詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。 29 *01710 質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。 1．負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 2．對委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。 計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實 際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 3．詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。 4．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 5．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 30 *01711 質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。 組織驗證、校準相關設施設備在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責，如校驗報告、驗證審計等。 3．詢問質(zhì)量管理部 驗證哪些內(nèi)容，校準哪些設施設備。 31 01712 質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。 1．負責藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 2．有藥品召回應急預案。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 10 3．詢問相關人員對藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì)量管理的工作指導。如采購員、銷售員、保管員等。 32 01713 質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。 負責藥品不良反應的報告在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容 。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 3．詢問質(zhì)量管理部對藥品不良反應報告的流程。 33 *01714 質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 3．詢問質(zhì)量管理部負責人風險評估的范圍以及有哪些可以防范的措施。 34 01715 質(zhì)量 管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 3．詢問質(zhì)量管理部負責人對供貨單位的質(zhì)量體系考察與評價，如何指導監(jiān)督執(zhí)行到位。 35 *01716 質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能 力的審查在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 3．詢問質(zhì)量管理部負責人是否對被委托運輸?shù)奈锪鳈C構提出整改措施與整改意見。 4．詢問運輸部門負責人是否清楚承運單位的質(zhì)量保障能力。判斷質(zhì)量管理部的審查是否到位。 36 01717 質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根 據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 37 01718 質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。 其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 2．查閱相關記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 11 38 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 。 1． 人員檔案應齊全。 2． 個人檔案內(nèi)容應有姓名、性別、崗位 、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷證明材料等。 3． 人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案的相應內(nèi)容保持一致。 4． 相關人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗符合要求。 5． 不得有《中華人民共和國藥品管理法》第 76 條、第83條規(guī)定的禁止情形。 6． 依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓鑒定實施辦法》（湘食藥監(jiān) [2020]22 號）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓與鑒定，并取得相應職業(yè)資格證書。 1．企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否與《藥品經(jīng)營許可證》相符。 2．企業(yè)負 責人、質(zhì)量負責人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。 3．查人員檔案，重點崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗。 39 *01901 企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 1． 有企業(yè)負責人任命文件。 2． 企業(yè)負責人有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。 3．企業(yè)負責人應有經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓并有相關記錄或證明材料。 4．企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 1．查企業(yè)負責 人任命文件。 2．查企業(yè)負責人學歷證書或職稱證書原件。 3．企業(yè)負責人與許可內(nèi)容是否一致。 4．查企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料檔案。 5．結合企業(yè)業(yè)務流程，詢問企業(yè)負責人有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 40 *02020 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 1．有企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件。 2．質(zhì)量負責人有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到本單位。 3．有從事藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理工作 3年以上工作經(jīng)歷。 4．企業(yè)質(zhì)量負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關內(nèi)容 1．查企業(yè)質(zhì)量負責人是否與《藥品經(jīng)營許可證》相符。 2．查企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件、學歷和執(zhí)業(yè)資格證書原件、培訓檔案等證明性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)。 3．提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。 4．提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。 5．查有 關文件和記錄簽字。 12 41 *02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 1．有企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人任命文件。 2．質(zhì)量管理部門負責人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書并注冊到本單位、培訓檔案等內(nèi)容。 3．有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作 3年以上工作經(jīng)歷。 4．企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關內(nèi)容。 5．熟悉企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度及操作流程，具有指導、監(jiān)督履行質(zhì)量職責的能力。 1．查 企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程等。 2．查企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件、學歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書、培訓檔案等證明性文件，執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經(jīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。 3．提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。 4．提問藥品經(jīng)營管理相關政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關知識；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程判斷是否具備獨立解決質(zhì)量問題的能力。 42 02201 企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員。 1．質(zhì)量管理機構設置圖。企業(yè)應配備專職質(zhì)量管理員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。 2． 企業(yè)應配備專職驗收員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。 3． 企業(yè)應配備養(yǎng)護員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。 4．企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、工作流程。 5． 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護人員應當專職，相互之間不得兼職，亦不得由其他人員兼任。 1．查設置質(zhì)量管理機構紅頭文件。 2．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責、工作流程等對質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護員的資格要求和工作要求。 43 *02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 1． 質(zhì)量管理員具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷，或藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 3．企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑的，至少應配 1名 主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3年以上工作經(jīng)歷 的人員，作為體外診斷試劑專職質(zhì)量管理員。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 13 44 *02203 從事驗收工作的，應當具 有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 1．驗收員、養(yǎng)護員 具有 藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 2．體外診斷試劑驗收員應具有檢驗學中專以上學歷。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 45 02204 從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 1．驗收員、養(yǎng)護員 具有 藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 46 *02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 中藥材、中藥飲片驗收員有其中藥學專業(yè)中專以上學歷，或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 47 02206 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員有其中藥學專業(yè)中專以上學歷，或者具有中藥 學初級以上專業(yè)技術職稱。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 48 02207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 49 *02208 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備 2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應有 2 名以上專業(yè)技術人員專門負責。 2． 專業(yè)技術人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷、中級以上專業(yè)技術職稱、 3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 14 生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有 3年以上從 事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。 50 *02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 1． 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同。 2． 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在工 作時間內(nèi)在崗履職。 3． 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職