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某醫藥公司gmp管理制度(編輯修改稿)

2026-07-13 20:21 本頁面

　

【文章內容簡介】訂：√ 替代：編寫人日期部門審查審核批準頒發日期日期日期日期執行日期活動和交談，以免造成污染。 2. 物料、容器具、工藝用水衛生進入潔凈區的原輔包材、容器具均應在去皮間進行外包裝清潔或去外包裝處理，必要時應采取有效消毒措施，并按規定的《物料、容器具等進出潔凈區規程》進出潔凈區。進入潔凈區的物品，如記錄紙等不耐溶媒物品，應先經過必要的除塵后再傳入；耐溶媒物品應用 75%乙醇消毒后方可傳入。進入潔凈區的物料不應放在靠近送風口、回風口、排風口處，按品種、規格、批號分類存放，碼放整齊，并有明顯的狀態標志。 3. 工藝衛生潔凈區操作人員要隨時檢查潔凈室的溫濕度、壓差，如未達到要求，應及時與空調機房操作人員聯系，采取適當措施處理。經常保持手的潔凈，手在清潔消毒后，不再接觸與工作無關的物品。直接接觸藥品的人員，一般不得裸手操作。確需裸手操作時或手部受污染，應及時清潔消毒后再進行生產操作。潔凈區內的操作人員，操作要穩、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成過多污染。 4. 環境衛生潔凈區內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并耐受各種清潔劑、消毒劑反復清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。生產設備應定期消毒，設備與物料的接觸面不得與物料反應，不得吸附物料。潔凈區的門不論是在生產或非生產狀態，均應及時關閉。緩沖間、傳遞窗兩側門不能同時打開，使潔凈室保持正壓，避免生產時室外空氣不經凈化而直接進入潔凈區。人員進入中藥飲片車間潔凈區內除塵間前，應先開啟除塵間排風扇，使除塵間與潔凈區之間的壓差為相對負壓，壓差示數 10Pa 以上。潔凈區各室門工作時應關閉，盡量減少人員出入次數。緩沖間及傳遞窗不使用時要及時關門，嚴禁人員由緩沖間和傳遞窗進入潔凈區。潔凈區的空調系統應定期清潔初效空氣過濾器，更換中效、高效過濾器，檢查、測試過濾效果，保持空氣的潔凈要求。空氣潔凈度等級表：靜態測試，各潔凈室應符合下表規定，應定期監測潔凈室的潔凈狀況。潔凈度級別塵埃最大允許數（個 /m3）微生物最大允許數 5181。m 浮游菌（個 /m3）沉降菌（個 /皿）三十萬級 107 6 104 15 目的：明確工作服管理。范圍：工作服（包括口罩、手套、工作鞋）。責任人：潔凈區管理員，各崗位人員。內容： 1. 工作服使用各區域工作服式樣、顏色應按潔凈區、非潔凈區明顯區分。生產操作人員、維修人員的服裝要有所區別，參觀用工作服與生產用工作服相同。工作服宜專人專用，不同潔凈度區域工作服不得混用。潔凈區工作服穿戴方法見《人員進出潔凈區規程》。生產區內工作服不得穿離本區域。 2. 洗滌和消毒一般生產區工作服裝一般情況至少每周洗。工作服裝洗滌前要檢查磨損情況，按需要進行修補、更換。 3. 保管和發放工作服由各車間派人向洗衣間領用。工作服使用前檢查工作服是否符合要求，發現污染或破損應及時報告并更換。 4. 工作服裝標準一般生產區工作服裝標準服裝材質式樣顏色頒發部門質管部題目工作服管理制度分發部門生產部、質管部、設備部、各車間文件編碼： GLWS00500 新訂：√ 替代：編寫人日期部門審查審核批準頒發日期日期日期日期執行日期工作服質地光滑、不掉纖維 1. 衣服無腰帶 2. 有鈕扣、口袋制劑車間為白色，中藥飲片、提取車間為深色帽子質地光滑、不掉纖維應能罩住全部頭發、不擋眼睛制劑車間為白色，中藥飲片、提取車間為深色鞋按工種需要按工種需要制劑車間為白色，中藥飲片、提取車間為深色 30 萬級潔凈生產區工作服裝標準服裝材質式樣顏色工作服質地光滑、不掉纖維、防靜電無口袋，衣服無腰帶，不用鈕扣淺藍色帽子質地光滑、不掉纖維、防靜電應能罩住全部頭發淺藍色

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