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gmp脈動真空滅菌柜再驗證方案(編輯修改稿)

2025-12-14 16:16 本頁面

　

【文章內容簡介】好運行情況不漏汽水、超壓啟爆合格證有（有效期 1 年）驗證：日期：確認：日期：運行測試（功能測試） 4． 1 驗證目的檢查并確認滅菌柜運行能力符合設計要求。 4． 2 驗證規(guī)程：德信誠培訓網更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū) 運行測試前應肯定滅菌柜各項操作準備工作就緒，如：設備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、水源連接、門封檢查等。連續(xù)空載運行滅菌柜三次，確認滅菌柜各行程程序運行、轉換正常即執(zhí)行元件動作，有溫度、時間、 F0值自動監(jiān)測并符合操作使用說明書要求。對測試結果進行綜合評價，并記錄于表 8 中。表 8 滅菌柜運行測試記錄檢查項目要求檢查記錄結論 1 2 3 自動監(jiān)測功能溫度有時間有 F0值有大門密封不得滲漏管道密封不得滲漏運行噪聲＜ 70dB（ A）驗證：日期：確認：日期：熱分布測試 5． 1 精度測定德信誠培訓網更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū) 5． 1． 1 驗證目的測量并記錄熱分布測試用標準熱電偶的誤差值并儲存于電腦內，用于對溫度測試結果的自動修正。 5． 1． 2 驗證儀器溫度干井驗證儀主機標準熱電偶（ 12 只）驗證用電腦打印機 5． 1． 3 驗證規(guī)程連接溫度干井、標準熱電偶、驗證儀主機、驗證用電腦。將基準水晶溫度計、標準熱電偶放入溫度干井內。設定溫度干井的加熱溫度為：① 90℃ ② 121℃ ③ 130℃ 設定驗證用電腦的測量時間間隔為 30s，測量記錄時間為 3min。當溫度干井的溫度達到設定的加熱溫度①并穩(wěn)定后通過中心站開始測量并記錄基準水晶溫度計和標準熱電偶的示值，得出精度測定報告①②③。精度測定記錄見附件。精度測定結果綜合評價：符合標準。 5． 2 空載熱分布德信誠培訓網更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū) 5． 2． 1 驗證目的檢查并確認滅菌柜在預定的滅菌條件下，空載運行時滅菌室內的溫度均勻性符合 GMP 規(guī)定的要求，確認滅菌柜控制用傳感器位于滅菌室內的冷點區(qū)。 5． 2． 2 驗證規(guī)程將 12 只標準熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內。有 1 只標準熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標準熱電偶置于于排汽口處，其余標準熱電偶均置于腔室各處，要求每只標準熱電偶的感溫點懸空。標準熱電偶的分布參考附圖：按上述要求裝好 12 只熱電偶。通過驗證用電腦設定測量記錄的時間間隔為 30s，測量記錄時間不小于滅菌柜的滅菌工作周期。啟動滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定。連續(xù)測定 3 次，以確認滅菌過程的重現(xiàn)性。標準熱電偶的精度測定報告對溫度分布測定進行自動修正并分析，得出空載熱分布測定結果。空載熱分布測定結果記錄見附件。對空載熱分布測定結果進行綜合評價并記錄于表 9 中。表 9 空載熱分布結果分析滅菌溫度： 121℃滅菌時間： 30min 裝載類型：空載試驗次數(shù) 最高溫差℃ 最低溫差℃ 要求結論第一次

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