能源化工]eo滅菌柜驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 不合格 驗證方法： 采用目視法。 不合格描述： 驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發展有限責任公司 特殊工序驗證資料 —環氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 15 計量器具確認表 EO008 驗證目的： 確認設備附屬量具均經過校驗 驗證要求：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期內 驗證依據： GB182792020 序號 量具名稱 量 具編號 檢定單位 檢定日期 結論 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 4 ○合格 ○不合格 5 ○合格 ○不合格 6 ○合格 ○不合格 7 ○合格 ○不合格 8 ○合格 ○不合格 9 ○合格 ○不合格 10 ○合格 ○不合格 11 ○合格 ○不合格 不合格描述： 驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發展有限責任公司 特殊工序驗證資料 —環氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 16 滅菌器安裝確認表 EO009 驗證目的：確保滅菌器安裝準確和整機的完整性 驗證要求： 驗證依據：設備安裝圖及相關技術資料（供應商提供） 滅菌器規格： 滅菌器編號： 供應商： 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認記錄 1） 滅菌器安裝位置符合性 ○合格 ○不合格 2） 滅菌器控制系統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 3）滅菌器供電系統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 4）滅菌器供水系統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 5）滅菌器加 EO 系統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 6）各管道標識準確、清晰、易觀察 ○ 合格 ○不合格 驗證方法： 觀察 相關文檔： 1）滅菌器安裝位置符合性檢查記錄 2）滅菌器系統安裝完整、準確性檢查記錄 3）安裝位置圖 4）管道標志一覽表 不合格描述： 驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發展有限責任公司 特殊工序驗證資料 —環氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 17 滅菌器安 裝位置符合性檢查記錄 EO0091 序號 驗證項目 客觀證據 評 定 1 箱體安裝位置 ○合格 ○不合格 2 箱體安裝水平 ○合格 ○不合格 3 箱體傾斜度 ○合格 ○不合格 4 箱體周圍無障礙 ○合格 ○不合格 5 門與箱體裝配 ○合格 ○不合格 6 門的活動無障礙 ○合格 ○不合格 7 管道安裝平直 ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： XXXX 科技發展有限責任公司 特殊工序驗證資料 —環氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 18 滅菌器安裝完整、準確性檢查記錄 EO0092 序號 驗證項目 客觀證據 評 定 1 控制系統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 2 供電系 統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 3 供水系統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 4 加 EO 系統完整性、準確性 ○合格 ○不合格 5 管道標志符合性、準確性 ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： XXXX 科技發展有限責任公司 特殊工序驗證資料 —環氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 19 電器控制系統安裝確認表 EO010 驗證目的：確任電器控制系統安裝的準確性 驗證要求：符合電器控制系統設計技術指標的要求 驗證依據：滅菌器設備技術文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認記錄 1） 各開關、按鍵、鏈接口安裝的準確性 ○合格 ○不合格 2） 各控制單元和控制鏈標識的準確性 ○合格 ○不合格 3）電器的安全性 ○合格 ○不合格 4）組件生產號、技術條件的符合性 ○合格 ○不合格 驗證方法： 核實 相關文檔： 滅菌器電器控制系統安裝檢查記錄 項目名稱 規格型號技術 指標符合性 安裝準確性 標識準確性 安全性 狀況記錄 開關 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 按鍵 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 鏈鍵 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 傳感器 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 儀表 ○ 是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 動力器具 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 加熱器件 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 加濕器件 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 安全接地 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 不合格描述： 驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發展有限責任公司 特殊工序驗證資料 —環氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 20 計算機系統安裝確認表 EO011 驗證目的：確任計算機系統安裝的準確性 驗證要求：各部件接口連接正確、可靠 驗證依據：滅菌器技術文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認記錄 1）主機安裝準確性 ○合格 ○不合格 2）顯示器安裝準確性 ○合格 ○不合格 3） UPS 電源安裝準確性 ○合格 ○不合格 4）打印機箱安裝準確性 ○合格 ○不合格 5）控制機箱安裝準確性 ○合格 ○不合格 驗證方法： 啟動計算機逐項檢查 相關文檔： 滅菌器計算機系統安裝檢查記錄 項目名稱 型號及規格 安裝準確性 啟動運行 其他現場情況檢查 主機 顯示器 UPS 電源 打印機及連接 控制機箱 不合格描述： 驗證結 論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發展有限責任公司 特殊工序驗證資料 —環氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 21 滅菌器電器控制系統的運行驗證確認表 EO012 滅菌器電器控制系統的運行驗證確認表 驗證目的：確認電器控制系統正常運行 驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求 驗證依據：滅菌器技術文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認記錄 1）加熱水箱溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格 2）滅菌溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格 3）滅菌壓力的控制 ○合格 ○不合格 4）氣化器溫度的控制 ○合格 ○不合格 驗證方法： 校對設計參數與實際控制參數的一致性 相關 文檔： 電器控制系統運行驗證記錄 驗證項目 參數設置 運行數據 允許偏差 實際偏差 加熱（水 箱）溫度 上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃ 達到下限開始工作的溫度 ℃ 滅菌溫度 上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃ 達到下限開始工作的溫度 ℃ 滅菌壓力 上限： 下限： 達到上限停止工作的壓力 Kpa 達到下限開始工作的壓力