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脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案(編輯修改稿)

2026-05-30 02:12 本頁面

　

【文章內容簡介】 ℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □5+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □6+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □7+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □8+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □9+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □10+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □11+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □12+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □操作人: 日期: 確認人：日期: 熱電偶的前校正偏差情況：熱電偶的前校正綜合評價：操作人: 日期: 確認人：日期: 4．確認測試前準備（SOP）。測試項目介質要求現場記錄時間日期檢查人空載熱分布～～ MPa～ MPa～ MPa過濾器滅菌試驗～ MPa微生物挑戰～～ MPa～ MPa～ MPa5．空載熱分布測試1）目的：檢查腔體空載熱分布均一性，查找冷點2）合格標準：達到滅菌溫度且穩定后，1℃≤各點溫度與平均溫度的差值≤2℃、參考溫度探頭測得的溫度T1與控制溫度探頭測得的溫度T2之間的偏差滿足132℃≤T2，T1≤135℃，找出冷點。允許一只熱電偶損壞（靠近控制點附近的除外）。3）規程通過滅菌器的驗證口將12只標準熱電偶引入滅菌器內。將1只標準熱電偶捆綁在滅菌小車上，懸空放置于腔體排汽口(3BII)靠近設備控制溫度探頭處，其余11只標準熱電偶按下圖空間位置置于腔室內的滅菌小車上，具體空間位置如圖所示，將每只電偶用扎帶綁在滅菌小車的上，保證電偶懸空于腔體內，不接觸腔體內室。內室示意圖B123ACDIII前門EIII熱電偶編號熱電偶擺放位置熱電偶編號熱電偶擺放位置1AⅠ3CⅢ1AⅢ1EⅠ3AⅠ1EⅢ3AⅢ3EⅠ3CⅠ3EⅢ2CII3BII排汽口按上述要求裝好12只熱電偶。啟動滅菌器，啟動驗證儀程序，在空載運行狀態下進行熱分布測定。連續測定3次，以確認滅菌過程的重現性。空載熱分布測試結果見報告附件2。對空載熱分布測定結果進行綜合評價見下表。4）空載熱分布結果分析滅菌溫度：℃ 滅菌時間:8min 裝載類型：空載試驗次數內室各點溫度與平均溫度的最大溫差要求冷點位置135920601A1正偏差：1℃≤各點溫度與平均溫度的差值≤2℃、負偏差：135920601A2正偏差：負偏差：135920601A3正偏差：負偏差：偏差情況：空載熱分布評價：操作人: 日期: 確認人：日期: 5）空載熱分布測試滅菌過程中相關數據記錄在滅菌過程中每2分鐘記錄一次下列相關項目第一次（共做3個批次）序號時間腔體壓力標準熱電偶溫度探頭T1設備控制探頭溫度T2要求結論1132℃≤T2，T1≤135℃合格□ 不合格□2合格□ 不合格□3合格□ 不合格□4合格□ 不合格□5合格□ 不合格□偏差情況：操作人: 日期: 確認人：日期: 6）. 空載熱分布過程中記錄儀圖紙滿載熱穿透測試1）目的：確定滅菌室裝載中的“最冷點”，并確認該點在縮短了滅菌時間的滅菌程序中獲得充分的無菌保證值，即F0≥15（《藥品生產指南》2011版）。2）確認規程a、℃。Z值取10，℃。b、將12只標準熱電偶通過性能確認接口放入滅菌室內。按圖1擺放待滅菌器具，放進滅菌柜。C、將一只標準熱電偶置在空載熱分布冷點位置最近的待滅菌物品內并將感溫點與待滅菌物品接觸，其余標準熱電偶的分布按裝載方式裝載方式2方式放置于滅菌物品中心部位并將感溫點與待滅菌物品接觸，對于不銹鋼的器具，用3M化學滅菌指示卡將電偶粘在

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