供應商體系審核和過程審核標準(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 要求和法規制定企業內部的新產品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發計劃。在產品開發計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。提問 是否已具有顧客對產品的要求？ 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？ 是否策劃了落實產品開發的資源？ 是否了解并考慮到了對產品的要求？ 是否調查了以現有要求為依據的開發可行性？ 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必備條件？ 是否已具有顧客對產品的要求？要求/說明對需開發的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發工作中去。需考慮要點，例如： 圖紙，標準，規范，產品建議書 物流運輸方案 技術供貨條件（TL），檢驗規范 質量協議，目標協議 重要的產品特性/過程特性 訂貨文件（包括零件清單和進度表） 法規/規定 用后處置計劃，環保要求。 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？要求/說明產品開發計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發計劃相互關聯。必須明確規定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如： 顧客要求 成本 進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始 資源調查 目標值確定與監控 定期向企業領導匯報 同步工程小組（SET）。 是否策劃了落實產品開發的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數據必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如： 顧客要求 具有素質的人員 缺勤時間 全過程時間 房屋，場地（用于試制及開發樣件的制造） 模具/設備 試驗/檢驗/實驗室裝置 CAD,CAM,CAE。 是否調查了解并考慮了對產品的要求？要求/說明 通過跨部門合作/行業水準比較（Benchmarking）來了解產品的要求，可使用例如：QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。需考慮要點，例如： 顧客要求 企業目標 同步工程 堅固的設計/受控的過程 定期的顧客/供方會談 重要特性，法規要求 功能尺寸 裝車尺寸 材料。 是否調查了以現有要求為依據的開發可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點，例如： 設計 質量 生產設備，資源 特殊特性 企業目標 規定，標準，法規 環境承受能力 進度表/時間框架 成本框架。 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？要求/說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如： 項目領導、項目策劃小組/職責 具有素質的人員 通訊方式（數據遠程傳送） 在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議） 模具/設備 試驗/檢驗/實驗室裝置 CAD，CAM，CAE。產品開發（設計）要素2： 產品開發的落實在產品開發的落實階段，必須實施產品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務，就是及早地把各工作接口與各項任務有機地聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監控其有效性。提問 是否已進行了設計DFMEA，并確定了改進措施？ 設計DFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 是否制訂了質量計劃？ 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？ 是否已具備所要求的產品開發能力？ 是否已進行了設計DFMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統SFMEA（，）很有意義。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。需考慮要點，例如： 顧客要求/產品建議書 功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性 環保要求 各有關部門的參與 試驗結果 通過過程PFMEA確定的針對產品特定的措施。 設計DFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后對設計DFMEA補充更新（設計評審），使其符合現狀。需考慮要點，例如： 顧客要求 重要參數/重要特性，法規要求 功能，裝配尺寸 材料 環保要求 運輸（內部/外部） 通過過程PFMEA確定的針對產品特定的措施。 是否制訂了質量計劃？要求/說明質量計劃必須包括該產品自樣件（樣車）階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產過程。質量計劃是一個動態文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：（根據DIN EN ISO 8402/）a) 樣件（樣車）階段（Prototypenphase）這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。 b)批量生產前階段（Vorserienphase）/與過程開發的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。質量計劃必須詳細說明下列內容： 確定、標識出重要的特性 制訂檢驗和試驗流程 配置設備和裝置 及時地預先配備測量技術 在產品落實的適當時間點進行的檢驗 澄清驗收標準。注：。？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。需考慮要點，例如： 產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗） 樣件狀態 小批量試生產樣件 試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。 是否已具備所要求的產品開發能力？要求/說明必須從報價核算和預規劃方案中得出所要求的產品開發能力。這一產品開發能力必須具備或在相應的進度表中明確規劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。需考慮要點，例如： 顧客要求 具有素質的人員 缺勤時間 全過程時間 房屋、場地 試驗裝置 樣件（樣車）制造 模具/設備 試驗/檢驗/實驗室裝置。過程開發要素3：過程開發的策劃在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規模必須預先計劃。在細化各項任務、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯接起來。必須明確規定各項任務及職責。由于顧客要求的更改或特別的法規要求，生產過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。提問 是否已具有對產品的要求？ 是否已具有過程開發計劃，是否遵守目標值？ 是否已策劃了落實批量生產的資源？ 是否了解并考慮到了對生產過程的要求？ 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？ 是否已做了過程PFMEA，并確定了改進措施？ 是否已具有對產品的要求？要求/說明必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。需考慮要點，例如： 顧客要求 法規，標準，規定 物流 技術供貨條件（TL） 質量協議/目標協議 重要特性 材料 用后處置，環境保護。 是否已具有過程開發計劃，是否遵守目標值？要求/說明過程開發計劃是項目計劃的一部分，并與產品開發計劃相互關聯。必須明確規定直至批量投產前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如： 顧客要求 成本 進度表：策劃認可/采購認可，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始 資源調查 提供生產/檢驗設備，軟件，包裝 更改的保證方案（批量生產起始時的問題等） 物流/供貨方案 目標值確定和監控 定期向企業領導匯報。 是否已策劃了落實批量生產的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數據必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如： 顧客要求 原材料的可提供性 具有素質的人員 缺勤時間/停機時間 全過程時間/單臺設備（裝置）產量 房屋，場地 設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備 運輸器具，周轉箱，倉庫 CAM（計算機輔助制造），CAQ（計算機輔助質量管理）。 是否了解并考慮了對生產過程的要求？要求/說明通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如： 顧客要求 法規要求 能力驗證 設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性 生產工位布置/檢驗工位布置 搬運，包裝，貯存，標識。 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？要求/說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如： 項目領導，項目策劃小組/職責 具有素質的人員 設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備 通訊方式（例如：數據遠程傳送） 在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議） CAM，CAQ。 是否已做了過程PFMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統SFMEA（，）很有意義。需考慮要點，例如： 所有生產工序，也包括供方的 顧客要求，功能 重要參數/重要特性 可追溯性，環保要求 運輸（內部/外部） 各有關部門的參與 由設計DFMEA得出的生產過程特定措施。過程開發要素4：過程開發的落實在過程開發的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務（過程開發計劃）。必須識別和考慮到可能出現的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口與各項任務聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監控其有效性。提問 過程PFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 是否制訂了質量計劃？ 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？ 是否為了進行批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？ 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？ 是否已具備所要求的批量生產能力？ 過程PFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對過程PFMEA補充更新，使其符合現狀。需考慮要點，例如： 顧客要求 各生產工序，也包括供方的 重要參數/重要特性，法規要求 裝車尺寸 材料 可追溯性，環保要求 運輸（內部/外部） 由設計DFMEA得出的針對生產過程特定的措施。 是否制訂了質量計劃？要求/說明質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃（DIN EN ISO 8402/）是一個動態文件。必須為新過程/產品制定質量計劃并在過程/產品有更改時補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：批量生產前階段這是一個描述在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。批量生產階段這是一個在批量生產時必須注意的包括產品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統在內的匯總性文件。質量計劃必須說明以下內容： 確定、標識出重要特性 制訂檢驗流程計劃 配置設備和裝置 及時地預先配備測量技術 在產品落實的適當時間點進行的檢驗 澄清驗收標準。注：。 是否已具有各階段所要求的認可/合格證明？要求/說明 對每個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。需考慮要點，例如： 產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗） 批