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卡泊芬凈(科賽斯)說明書(編輯修改稿)

2025-08-16 12:48 本頁面

　

【文章內容簡介】孢霉素(4mg/kg一次給藥或3mg/kg兩次給藥)能使卡泊芬凈的AUC增加大約35%。AUC增加可能是由于肝臟減少了對卡泊芬凈的攝取所致。本品不會使環孢霉素的血漿濃度升高。當本品與環孢霉素同時使用時，會出現肝酶ALT和AST水平的一過性升高。在一項40名患者使用本品和環孢霉素1至290天不等（）的回顧性研究中，沒有發現嚴重的肝臟不良事件（見注意事項）。在健康受試者中進行的臨床研究顯示，本品的藥代動力學不受伊曲康唑、兩性霉素B、麥考酚酸鹽、奈非那韋或他克莫司的影響。本品對伊曲康唑、兩性霉素B、利福平或有活性的麥考酚酸鹽代謝產物的藥代動力學也無影響。本品能使他克莫司(FK506)的12小時血濃度(C12hr)下降26%。對于同時接受這兩種藥物治療的病人，建議對他克莫司的血濃度進行標準的檢測，同時適當地調整他克莫司的劑量。兩項藥物相互作用的臨床研究顯示利福平既誘導又抑制卡泊芬凈的消除，穩態顯示凈誘導作用。在其中一項研究中，同一天開始給予利福平和卡泊芬凈合用14天。在第二項研究中，單獨給予利福平14天使其誘導作用達到穩態，然后再給予利福平和卡泊芬凈合用14天。當利福平的誘導作用達到穩態時，卡泊芬凈AUC或輸注末濃度變化很小，但卡泊芬凈谷濃度減少了約30％。利福平的抑制作用表現在當同一天開始使用利福平和卡泊芬凈時，卡泊芬凈血漿濃度在第一天有短暫的升高（AUC升高約60％）。當卡泊芬凈加至已進行的利福平治療中，沒有發現這種抑制作用，卡泊芬凈的濃度沒有升高。另外，群體藥代動力學檢查的結果提示，當本品與其他藥物清除誘導劑（依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平）同時使用時，可能使卡泊芬凈的濃度產生有臨床意義的下降。目前取得的數據顯示在卡泊芬凈消除中的可誘導藥物清除機理更象一種攝取轉運過程，而不是代謝。因此，當本品與藥物清除誘導劑如依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時，應考慮給予本品每日70mg的劑量 (見用法用量)。【藥物過量】臨床研究中，已使用過的最大劑量為210mg，這一劑量曾在6名健康受試者中單次給予過，耐受良好。另外，每日100mg連續給予21天曾在15名健康受試者使用過，結果耐受良好。卡泊芬凈不能由透析清除。【臨床試驗】侵襲性曲霉菌病在一項開放、無對照組的研究中，對患有肺部或肺部以外侵襲性曲霉菌病(IA)的病人（年齡：18歲至80歲）進行了使用本品的安全性、耐受性和療效的研究。這些病人是對其它抗真菌治療無效(采用其它療法病情繼續發展或沒有改善），或者是不能耐受(腎臟毒性、與藥物輸注有關的反應或其它急性反應）的病人。患肺部曲霉菌病的病人其診斷是確定的，或者是很可能的。而患肺部以外曲霉菌病的病人其診斷都是確定的。病人在接受單劑量70mg的負荷劑量后，每日給藥50mg。（范圍：1至162天）。81%的病人為對既往抗真菌治療無效的病人，而且他們中的大多數病人患有血液系統惡性腫瘤，或者接受了同種異基因骨髓移植。由一個獨立的專家小組對病人的資料進行了分析。在接受了至少一劑本品治療的病人中，有41%的病人(22/54)治療有效。即所有體征和癥狀以及相關的放射學表現徹底消失(完全有效)或者出現有臨床意義的改善(部分有效)。病情穩定、又未出現惡化被認為是治療無效。在接受了7天以上本品治療的病人中，有49%的病人（22/45）治療有效。對于既往治療無效或不能耐受的病人，本品治療的有效率分別為34%（15/44）和70%（7/10）。另外，還對206名患侵襲性曲霉菌病的病人（與上述研究較好地匹配）的醫療記錄進行了回顧，以便分析標準治療（非研究性）的療效。與本品在開放、無對照組設計的研究中的有效率41%(22/54)相比，既往標準治療的有效率為17%(35/206)。多變量分析的結果顯示，本品的比值比大于3，而且95%可信限大于1，提示使用本品治療將是有益的。發燒、中性粒細胞減

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