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卡泊芬凈(科賽斯)說(shuō)明書(shū)-資料下載頁(yè)

2026-07-11 12:48本頁(yè)面

　　

【正文】，其治療有效率為93%(13/14)，而兩性霉素B ()為67%(8/12)。同時(shí)患有口咽念珠菌病和食道念珠菌病的病人的治療結(jié)果，進(jìn)一步證實(shí)本品(每天50mg)治療口咽念珠菌病的有效性。本品的療效與兩性霉素B和氟康唑相當(dāng)。本品高于每天50mg的劑量對(duì)治療口咽念珠菌病沒(méi)有更好的療效。【藥理毒理】醋酸卡泊芬凈是一種由Glarea Lozoyensis發(fā)酵產(chǎn)物合成而來(lái)的半合成脂肽（棘白菌素，echinocandin）化合物。醋酸卡泊芬凈能抑制許多絲狀真菌和酵母菌細(xì)胞壁的一種基本成分β（1,3）D葡聚糖的合成。哺乳類動(dòng)物的細(xì)胞中不存在β（1, 3）D葡聚糖。體外藥理學(xué)研究顯示，卡泊芬凈對(duì)許多種致病性曲霉菌屬和念珠菌屬真菌具有抗菌活性。目前尚未建立針對(duì)β(1,3)D葡聚糖合成抑制劑檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)藥物敏感性試驗(yàn)方法。而且藥物敏感性試驗(yàn)的結(jié)果也不一定與臨床結(jié)果有必然聯(lián)系。在小鼠和大鼠中，由靜脈注射卡泊芬凈，其LD50大約介于25mg/kg至50mg/kg之間。尚未在動(dòng)物中進(jìn)行長(zhǎng)期研究以評(píng)估卡泊芬凈致癌的可能性。在一系列的體外研究中，未發(fā)現(xiàn)卡泊芬凈有致突變或具有遺傳毒性。另外，在小鼠體內(nèi)進(jìn)行的骨髓染色體試驗(yàn)中，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有遺傳毒性。【藥代動(dòng)力學(xué)】單劑量卡泊芬凈經(jīng)1小時(shí)靜脈輸注后，其血漿濃度下降呈多相性。輸注后立即出現(xiàn)一個(gè)短時(shí)間的α相，接著出現(xiàn)一個(gè)半衰期為9至11小時(shí)的β相。另外還會(huì)出現(xiàn)一個(gè)半衰期為27小時(shí)的γ相。影響卡泊芬凈血漿清除的主要機(jī)制是藥物分布而不是排出或生物轉(zhuǎn)化。大約75%放射性標(biāo)記劑量的藥物得到回收：其中有41%在尿中、34%在糞便中。卡泊芬凈在給藥后的最初30個(gè)小時(shí)內(nèi)，很少有排出或生物轉(zhuǎn)化。卡泊芬凈與白蛋白的結(jié)合率很高(大約97%)。通過(guò)水解和N乙酰化作用卡泊芬凈被緩慢地代謝。有少量卡泊芬凈以原型藥形式從尿中排出(%）。原型藥的腎臟清除率低。【貯藏】未開(kāi)封瓶的貯藏：密閉的瓶裝凍干粉末應(yīng)儲(chǔ)存于2至8℃。藥瓶中溶解液的貯藏：在制備病人的輸注液之前，溶解液可儲(chǔ)存在25℃或25℃以下維持24小時(shí)。稀釋后用于病人的輸注液：在靜注袋或瓶中的最終用于病人的輸注液可儲(chǔ)存在25℃或25℃以下維持24小時(shí)。而在2至8℃的冰箱中可維持48小時(shí)。【包裝】玻璃瓶，每盒1瓶。【有效期】 24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 JX20050258 【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】 50mg: H2008061770mg: H20080616 【委托方企業(yè)】 Merck Sharp amp。 Dohme (Australia) Pty., Ltd.【企業(yè)名稱】 Merck Sharp amp。 Dohme (Australia) Pty., Ltd. 【地址】 5468 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142 【辦事處】中國(guó)聯(lián)系電話：02163915522 【生產(chǎn)企業(yè)】 OSO BioPharmaceuticals Manufacturing, LLC【企業(yè)名稱】 OSO BioPharmaceuticals Manufacturing, LLC 【地址】 4272 Balloon Park Road NE, Albuquerque, NM 87109, . 【包裝企業(yè)】 Merck Sharp amp。 Dohme (Australia) Pty., Ltd.【企業(yè)名稱】 Merck Sharp amp。 Dohme (Australia) Pty., Ltd. 【地址】 5468 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142 【辦事處】中國(guó)聯(lián)系電話：02163915522

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