萬仁藥業(yè)公司iso9001-20xx質(zhì)量管理手冊(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 公司的實際情況特制訂本制度。 管理范圍 本規(guī)定適用于本公司 生產(chǎn)操作員、 車間 倉庫衛(wèi)生、加工操作的一般性行為規(guī)范管理 。 引用標(biāo)準(zhǔn) 20xx 年管理制度手冊和 ISO9002 質(zhì)量管理體系認(rèn)證版本。 管理職責(zé) 生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格管理生產(chǎn)崗位人員和生產(chǎn)作業(yè)執(zhí)行。 公司執(zhí)行辦負(fù)責(zé)嚴(yán)格監(jiān)督其落實執(zhí)行情況，并認(rèn)真考評管理。 管理內(nèi)容與要求 全體員工須按要求 換 穿 工作 服 裝，任 何人不得攜帶與生產(chǎn)無關(guān) 的 物品進入車間。 禁止在車間 內(nèi)飲食 、吸煙、聊天、嬉戲，作業(yè)時間謝絕探訪 ，嚴(yán)禁接打 私人電話 、 私自離崗等行為 ， 違者依《行政管理制度》處理。 工作時間內(nèi)，車間主任、質(zhì)檢員和其它管理人員因工作 需要可以自主出入車間；其他人員 若因故 需 要 離開工作崗位 時， 須向車間主任申請 后 方能離崗 ； 操作員工健康 管理 公司 每年 對全體生產(chǎn)操作員工進行一 次 專項健康 體檢 ， 取得健康證明后方可 上崗 。 凡患有 痢疾、傷寒、病毒性肝炎 (包括病原攜帶者 )，活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病，不得 從事 接觸 原材料、產(chǎn)成品的工作 。 員工患上述疾病的，立即調(diào)離原崗位 ； 病愈體檢合格 后，方 可重新上崗。 在崗 操作 員工應(yīng)著裝整潔， 短發(fā)、無指甲、無飾物 。 車間環(huán)境衛(wèi)生管理 杜絕生物，門簾、紗窗 、 防 蚊 風(fēng)幕機 、 消毒 劑應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)解決。 保持清潔，每 個貨位的產(chǎn)品移空后，立即進行吸塵處理，需要液體清理時，必須用酒精； 保持干燥，庫內(nèi)濕度保持在 60%以下，當(dāng)室外空氣濕度≤庫內(nèi)溫度 2/3 時方可開窗通風(fēng)；當(dāng)室內(nèi)濕度大于 80%時，又不能開窗通風(fēng)干燥時，須啟用電暖風(fēng)扇加熱干燥，并使用吸風(fēng)機排風(fēng)。 生產(chǎn)操作員工的人身衛(wèi)生與崗位操作衛(wèi)生，必須嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》。 加工包裝操作間內(nèi)的設(shè)備與環(huán)境每天一清掃，用吹風(fēng)機吹落粉塵，開排風(fēng)機吸出室外； 每天的落地粉必須掃除干凈，每天必須清理出車間并倒入園區(qū)公共垃圾桶。 車間倉庫的環(huán)境設(shè)備消毒，每天必須對空氣、墻壁、設(shè)備、工具分別進行臭氧、紫外線消毒、液體消毒，由負(fù)責(zé)人記錄。 加工作業(yè)管理要求 生產(chǎn)操作員工的人身衛(wèi)生與崗位操作衛(wèi)生，必須嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》。 生產(chǎn)過程中各 崗位責(zé)任 人 要把 車間內(nèi)的物品、物料有條不紊的擺放，并做好標(biāo)識，不得混料。 員工領(lǐng)取物料必須通過車間主任開具 《 領(lǐng) 料 單 》 到 財審 處 換取《 出庫單 》 ，不得私自 提 取物料 ； 包裝車間完工后要將所有多余物料退回倉庫，不得遺留在車間工作區(qū)內(nèi)。 在工作時間內(nèi)， 各崗位 員 工必須服從管理人員的工作安排，正確使用公司發(fā)放的儀器、設(shè)備。不得擅 動 用 其他 崗位的機械設(shè)備、檢測 儀器和生產(chǎn) 工具。 員工在生產(chǎn)過程中 要 嚴(yán)格按照 《 設(shè)備操作規(guī)程 》 、 《 工藝規(guī)程 》 、 《操作 標(biāo)準(zhǔn) 》 進行操作 ， 不得擅自更改產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或裝配方法 ； 如在作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)有錯誤，應(yīng)立即停 工 并通知 質(zhì)量控制 部門 。 操作人員每日 離 崗前必須將機器設(shè)備及工作崗位清掃干凈， 加工設(shè)備內(nèi)的存留粉必須分別按日、周、月定期清除 ， 保證工序 崗位的 衛(wèi)生整潔， 生產(chǎn)操作間內(nèi) 不能堆放產(chǎn)品 、 廢 料、 生產(chǎn)配件 。 加強現(xiàn)場管理，隨時保證場地整 潔、設(shè)備完好。生產(chǎn)后的邊角廢 料必 須清理到指定位置； 廢舊包裝材料要及時清理，存放于車間指定位置； 嚴(yán)禁隨地吐痰，不得隨意亂扔物料、工具 。 下班時（或做完本工序后）應(yīng)清理自己的工作臺面 、清潔 設(shè)備 ， 關(guān)閉所有的門窗、電源。 對惡意破壞公司財產(chǎn)或盜竊行為（不論公物或他人財產(chǎn)）者，一律交公司總經(jīng)辦處理。視情節(jié)輕重，依照 財物價值的三 倍 罰款 賠償或 移交國家 公安機關(guān) 法辦 。 相關(guān)支持制度文件 ：略 管理記錄圖表 ： QB/WRJL0420xx、 QB/WRJL0220xx 生 產(chǎn)設(shè)備管理制度 管理目標(biāo) 為確保生產(chǎn) 正常高效運行， 保證 公司產(chǎn)品質(zhì)量的安全穩(wěn)定，加強生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施管理 ，促進本公司的發(fā)展，結(jié)合本公司的實際情況特制訂本制度。 管理范圍 本規(guī)定適用于本公司 生產(chǎn) 車間 的設(shè)備 、 設(shè)施的操作、檢修和保養(yǎng) 。 設(shè)備管理 操作人員要對運行中的設(shè)備定時檢查，認(rèn)真細致地對壓力、溫度、儀表靈敏度、各部堅固件、發(fā)出響聲的部件、是否有泄漏、安全裝置等各個方面進行檢查，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象立即斷電，及時排除故障。 由主管設(shè)備的負(fù)責(zé)人根據(jù)公司內(nèi)設(shè)備情況，提出設(shè)備購置計劃、更新、維修計劃 ，經(jīng)研究批復(fù)后執(zhí)行。 由車間主任負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案和臺帳，負(fù)責(zé)對車間設(shè)備的定期大、中、小修、保養(yǎng)計劃和落實。 各車間班組機械設(shè)備必須設(shè)專人負(fù)責(zé)和保養(yǎng)。 各臺機械設(shè)備必須設(shè)專人操作、操作人員未經(jīng)培訓(xùn)合格不準(zhǔn)上崗。 設(shè)備維修 機械設(shè)備維修人員必須熟悉設(shè)備性能和操作技術(shù)。 每年對所有生產(chǎn)設(shè)備進行一次大檢修，每月維修，每天檢查、保養(yǎng)。 設(shè)備的大、中、小修和臨時故障的排除必須保持記錄。 各設(shè)備必須按機械設(shè)備性能，按規(guī)定定時加油，減少非正常磨損。 設(shè)備不 得帶病運轉(zhuǎn)，設(shè)備完好率保證至 95%以上。 加強設(shè)備衛(wèi)生管理、各機器不得有灰塵、油污、水污，保證設(shè)備整潔。 設(shè)備購置 根據(jù)全廠發(fā)展規(guī)劃，由主管部門批準(zhǔn)，按設(shè)計要求購機型先進、操作方便、配備件易購，價格合格的設(shè)備。 新購進設(shè)備，設(shè)備說明書及產(chǎn)品合格證交設(shè)備管理負(fù)責(zé)人，并復(fù)制新印件交上主管部門存檔。 新設(shè)備的投產(chǎn)調(diào)試必須有廠設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)小組成員及有關(guān)技術(shù)人員參加，試車合格后，經(jīng)主管批準(zhǔn)，方可交生產(chǎn)車間合格。 設(shè)備的報停及檢查 設(shè)備需交變更場地、車間、轉(zhuǎn)借，需經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批 準(zhǔn)，并辦理各種手續(xù)后方能執(zhí)行。 負(fù)責(zé)設(shè)備負(fù)責(zé)人根據(jù)情況定期或不定期對設(shè)備進行檢查抽查。 對違反設(shè)備管理和維護規(guī)定，造成設(shè)備事故，根據(jù)鑒定情況，分別對直接或間接負(fù)責(zé)人進行處理和處罰。 對設(shè)備管理保養(yǎng)較好，有明顯事實者，進行表揚、獎勵。 管理記錄圖表 ： QB/WRJL0320xx 設(shè)備消毒清洗制度 為認(rèn)真貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》，使我廠能持續(xù)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的合格產(chǎn)品，設(shè)備清洗是各工序生產(chǎn) 重要保證環(huán)節(jié)之一，望各工序操作人員認(rèn)真執(zhí)行。 班前一小時各工序打開紫外線燈對各工序設(shè)備、公用具等進行消毒。 班后各工序操作人員對本工序使用操作臺、設(shè)備和生產(chǎn)公用具應(yīng)用消毒劑、清水洗刷干凈。 生產(chǎn)、運輸所用的容器、工具應(yīng)專用，并在使用前消毒，做到清潔衛(wèi)生。 配料鍋、管道、灌裝機等應(yīng)先斷電，然后對內(nèi)部認(rèn)真清洗，外部用潔布擦凈。 產(chǎn)品檢驗管理規(guī)則 管理目標(biāo) 規(guī)范質(zhì)量檢驗工作行為，加強對原料、半成品、產(chǎn)成品的抽驗檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格出廠。 管理范圍 技術(shù)中心各崗位的崗位工作管理和產(chǎn)品質(zhì)量槍驗工作管理。 引用標(biāo)準(zhǔn) 20xx 年管理制度手冊、 ISO9002 質(zhì)量管理體系認(rèn)證版本、 Q/HWY0009S20xx。 管理職責(zé) 技術(shù)中心各崗位負(fù)責(zé)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，本單位主管監(jiān)督落實、考核評定。 管理中心運營部負(fù)責(zé)嚴(yán)格監(jiān)督其落實執(zhí)行情況，并認(rèn)真考評管理。 管理內(nèi)容與要求 檢驗操作規(guī)程 感官指標(biāo)測定方法 憑感官檢驗。 酒精度的測定 按 GB/ 蒸餾酒與配制酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 甲醇的測定 按 GB/ 蒸餾酒與配制酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 雜油醇的測定 按 GB/ 蒸餾酒與配制酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 砷的測定 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 鉛的測定 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 菌落總數(shù)檢驗 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 大腸菌群檢驗 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 致病菌檢驗 按 GB/T 、 GB/T 、 GB/T 規(guī) 定的方法執(zhí)行 包裝材料的測定 按 GB/T 2130220xx、 GB/T 89461998 規(guī)定的方法執(zhí)行 凈含量及允許短缺量的測定 按 JJF 度 107020xx 《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》 規(guī)定的方法執(zhí)行 質(zhì)量檢驗工作管理規(guī)定 化驗人員要嚴(yán)格執(zhí)行儀器、藥品、玻璃器皿等管理制度規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。 進入實驗室必須穿工作服，進入無菌室換無菌衣、帽、鞋、戴好口罩。 實驗室內(nèi)要隨時保持衛(wèi)生清潔，杜絕桌柜、器皿、儀器等觸摸表面被污染。 進行高壓、烘烤、消毒等工作時，工作人員不得擅離現(xiàn)場，認(rèn)真觀察溫度、時間、壓力等， 蒸餾易揮發(fā)、易燃過程中產(chǎn)生毒氣的應(yīng)在避毒柜中操作。 作時間內(nèi) ,必須穿著衛(wèi)生衣服、手套、鞋帽、口罩，保持積極嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)禁消極怠工。 化驗職員在化驗工作過程中，必須正確使用各種化驗儀器、設(shè)備，禁止違規(guī)操作。 做好檢測儀器、設(shè)備的使用管理，每天做好化驗儀器設(shè)備的使用記錄，出現(xiàn)故障及時修理。 化驗項目完畢，化驗人員必須切斷化驗儀器設(shè)備的水電源，即時清理現(xiàn)場和實驗用器材，對于有毒、 易燃、易腐蝕物品和廢棄物應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。 存放好化驗樣品、原始檢驗記錄、儀器設(shè)備使用說明書、對比實驗數(shù)據(jù)等各種技術(shù)資料。 玻璃器皿存放應(yīng)分門別類，放置有序，經(jīng)常使用的用畢要及時洗凈污垢，晾干后存放。 抽樣與檢驗報告規(guī)定 對采購原輔料以噸為單位進行抽樣檢驗，五噸以上每噸抽樣 1 個，五噸以下最少抽樣 3 個，每個樣品不少于 100 克。 對公司生產(chǎn)的產(chǎn)成品以投料批次進行抽樣，每批投料的產(chǎn)成品抽樣 1 個，每個生產(chǎn)班次的各批抽樣合并為 1 個混合樣，并代表該整批產(chǎn)品進行檢驗，每班至 少抽檢 1 個單投批次的成品樣品。 設(shè)備檢修或停產(chǎn)超過一個月，對重新開始生產(chǎn)的產(chǎn)品，要進行一次全項目檢驗。 5. 抽取樣品時，質(zhì)檢員必須采用無菌袋取樣封袋，對所抽樣品必須及時化驗，不得延誤。除衛(wèi)生指標(biāo)外，其他項目化驗結(jié)果必須在 24 小時內(nèi)檢出。 所有抽檢樣品的質(zhì)量檢驗報告一式三份 —— 報生產(chǎn)主管、銷售主管各一份，本部門留存一份。 檢驗樣品的 存放 管理 采樣或送樣的化驗員，對檢樣要及時登記，驗收、檢樣處理，不得拖延化驗時間。 化驗員抽樣必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、 本批 產(chǎn) 量、采樣時間、采樣人、送樣人、檢驗人。 采樣 原材料 、成品化驗后，要妥善保管，待檢驗完畢出示化驗報告單后，方可 存入樣品柜 。 化驗室安全管理規(guī)定 實驗室須井然有序，物品擺放整齊、合理，并有固定位置。禁止在實驗室吸煙、進餐、會客、喧嘩，嚴(yán)禁在冰箱、溫箱、烘箱、微波爐內(nèi)存放個人食物。 試劑應(yīng)定期檢查并有明晰標(biāo)簽，儀器定期檢查、保養(yǎng)、檢修。各種器材應(yīng)建立請領(lǐng)消耗記錄，貴重儀器填寫使用記錄，破損遺失應(yīng)填寫報告，藥品、器材等不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借或轉(zhuǎn)讓，更不得私自拿出。 使用 劇毒物品時應(yīng)特別小心，氰化物不能接觸酸，因作用時產(chǎn)生 HCN 劇毒，氰化物廢液應(yīng)倒 入堿性亞鐵溶液中，使其轉(zhuǎn)化為亞鐵鹽類，然后作廢液處理，嚴(yán)禁直接倒入下水道或廢液缸中。 易燃溶劑加熱時，必須在水浴或沙浴中進行，禁止使用明火。 裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應(yīng)由化驗員清洗干凈，以免發(fā)生意外事故。 在移動、開啟大瓶液體藥品時，必須用軟布墊好，小心開封，以防破裂。 在插拔玻璃棒、玻璃管、溫度計等時要注意潤滑防護，切不可強行插拔，以免傷人。 嚴(yán)禁用濕手去開 啟電閘和電器開關(guān)，凡漏電儀器要禁止使用，以免觸電。 消防器材要放在明顯位置，易燃易爆物品的儲存必須符合安全存放要求。 保持實驗環(huán)境整潔，走道暢通，設(shè)備器材擺放整齊。實驗室用的所有儀器，都應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，儀器使用完畢后拔出插頭，將儀器各部旋鈕恢復(fù)到原位。 化學(xué)品使用管理規(guī)定 化學(xué)試劑應(yīng)分類標(biāo)簽、避光、防潮、干燥放置，劇毒、易燃、易揮發(fā)、腐蝕品要加鎖貯存。 使用濃硝酸、燒堿、鹽酸、硫酸、高氯酸、氨水時，均應(yīng)在通風(fēng)廚或在通風(fēng)情況下操作，如不小心濺到衣服或皮膚，應(yīng) 立即用水沖洗，然后用 5%碳酸氫納溶液（酸腐蝕時采用）或 5%硼酸溶液（堿腐蝕時采用）沖洗，最后用水沖洗。 使用氯仿、乙醚、苯、丙酮等有機溶液時，一定要遠離火焰和熱源，使用完畢將試劑瓶塞嚴(yán)， 放在冷暗處保存。低沸點的有機溶劑不能直接在火焰上或電爐上加熱，而應(yīng)在水浴上加熱。 在配置藥品或試劑過程中，對能放出 HCN、 NO、 H2S、 Br NH3 及其它有毒和腐蝕性氣體時應(yīng)在通風(fēng)柜中進行。