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美國藥典27國家處方集(編輯修改稿)

2025-09-06 11:28 本頁面

　

【文章內容簡介】用的參比標準品，在正文中簡寫為 “ RS” 在通則中列出 ——凡例 (General Notices) 1 USP標準品 (USP Reference Standards) USP27－ NF22內容簡介不能完全按化學、物理特性描述的物質，其生物活性效價單位由世界衛生組織(WHO)國際生物標準化、國際生物參比制備工作委員會定義為國際單位 (IU) USP標準品采用 USP單位，除另有規定外，USP單位與國際單位相當，其等效性在含量測定時以堿基計 ——凡例 (General Notices) 1效價單位 (Units of Potency) USP27－ NF22內容簡介制劑中的各種成分應符合藥典正文的規定。制劑的生產工藝須按 GMP要求運作，制劑的成分和比例不得變更對抑菌劑、基質、載體、包衣、色素、調味劑、防腐劑、穩定劑和賦形劑做了要求 ——凡例 (General Notices) 1制劑成分和工藝 (Ingredients and Processes) USP27－ NF22內容簡介裝置外來物質和雜質操作法檢查結果、統計和標準性狀溶解度方法互通 ——凡例 (General Notices) 1檢查和含量測定 (Tests and Assays) USP27－ NF22內容簡介書寫處方品種的量和強度時，除另有規定外，應采用公制單位。如處方中用到其他計量系統，配方時應換算到與公制相等的量 ——凡例 (General Notices) 1處方和配方（ Prescribing and Dispensing） USP27－ NF22內容簡介容器貯藏溫度和濕度標簽 ——凡例 (General Notices) 1保存、包裝、貯藏與標簽（ Preservation, Packaging, Storage, and Labeling） USP27－ NF22內容簡介規定了進入市場的植物藥和動物藥應符合的要求 ——凡例 (General Notices) 1植物藥和動物藥（ Vegetable and Animal Substances） USP27－ NF22內容簡介本節中列出了 Bq(貝可 )等 45個常用計量單位及其縮寫 ——凡例 (General Notices) 1重量和度量（ Weights and Measures） USP27－ NF22內容簡介重量摩爾濃度（ Molality）以 m表示體積摩爾濃度（ Molarity）以 M表示當量濃度（ Normality）以 N表示百分濃度分別以 w/w、 w/v和 v/v百分比表示 ——凡例 (General Notices) 1濃度（ Concentrations） USP27－ NF22內容簡介正文各論按字母順序排列，收載了近4000個品種，包括原料藥、制劑每一品種項下根據品種和劑型不同可分別有不同的項目 ——USP正文 (USP Monograph) USP27－ NF22內容簡介試驗和含量測定的一般要求和方法（ General Tests and Assays）檢查和含量測定的一般要求使用的儀器微生物試驗生物檢查和效價測定化學試驗和含量測定（鑒別試驗、限量檢查）物理試驗和鑒定通用信息（ General Information）例如：制劑通則、細胞和基因治療產品、藥物的體內體外評價、生物利用度、藥學計算、方法學考察等 ——通則 (General Chapters) 在通則中描述了 160多種檢測方法，主要包括兩個

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