20xx年鴻騰藥房藥品經營質量管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 臨現場，做好銷毀記錄，并由監銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。 (5)出庫與運輸 特殊管理藥品在出庫復核時要有雙人對品種、數量等進行復查核對，并做好出庫復核記 錄； (6)建立特殊藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。 (7)保管人員如工作調動，應及時辦理交接手續，并由 部門負責人簽字無誤后方可調 離。 注： 本藥房不經營以上特殊管理藥品。 不購進時必須嚴格控制，嚴禁進貨。 標題 衛生和人員健康狀況管理制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM150120xx 執行日期 年 月 日 目的： 為保證藥品質量，確保消費者用藥的安全有效，創造一個優良、清潔的工作環境， 同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據《藥品管理法》及《藥 品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。 。 內容： 衛生管理責任到人，營業場所應明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區要定 期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。無環境污染物，各類藥品分類擺放，規范有序。 保持店堂內外清潔衛生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活 用品和其他物品帶入，放入貨架。 藥房各場所 環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設施， 無粉塵、污染物。 在崗員工應統一著裝、佩戴工號牌，衛生整潔，精神飽滿 ，工作服夏天每周至少 洗滌 2次，冬天每周洗滌 1 次。頭發，指甲注意修剪整齊。 衛生管理情況要列入企業季度管理考核之中。 健康體檢每年組織一次。企業所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。 嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現， 將嚴肅處理。 如發現患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即 調離原崗位或辦理病休手續后靜養，待身體恢復健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴重者，應辦理病退或其它離職手續。 要建立員工健康檔案，檔案至少保存 三年。 標題 質量事故的處理和報告制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM160120xx 執行日期 年 月 日 目的：為保證藥房不發生質量事故或減少質量事故所造成的損失，特指定本制度。 內容： 質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全 或導致經濟損失的異常情況。 質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 ●重大質量事故： ① 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失 2 萬元以上； ② 銷貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者 。 ③ 購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光成上級通報批評，造成較壞影響或損 失在 1 萬元以上者。 ● 一般質量事故： ① 保管不當，一次性造成損失 1 千 元以上， 1 萬 元以下者； ② 購銷 “三無 ”產品或假冒、失效、過期藥品，造成 一 定影響或損失在 1 萬元以下者。 (2)質量事故的報告程序、時限 ① 發生重大質量事 件 ，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，必須 小時內 報經理、質量管理部，由質量管理部在 1 小時內報上級部門； ② 其它重大質量事故也應在 6 小時內由企業及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清 原因后，再作書面匯報，一般不得超過 3 天。 ③一般質量事故應 1 天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報經理。 (3)事故發生后，要抓緊通知采取必要的制止、補救措施， 以免造成更大的損失和后果。 (4)質量管理部接到事故報告后，堅持 “三不放過 ” 原則 (即：事 故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到 教育不放過；沒有制定防范措施不放過 )， 了解掌握第一手資料，協助處理事故做好善后工作。 (5)以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的 責任，提出整改措施。 (6)質量事故處理： ① 發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理； ② 發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其 行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生所在部門必須承擔相應責任； ③ 發生質量事故隱瞞性不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任； ④ 對于重 大質量事故，質量管理部門負責人與 藥房 負責人應分別承擔一定的質量 責任。 標題 質量否決權制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM170120xx 執行日期 年 月 日 目的：為加強質量管理工作的重要性和權威性，確保藥品質量，保證質量管理制度的執行， 特制定本制度。 內容： 定義：質量否決權：以國家的有關藥品的法律法規為依據，實行對藥品 質量問題的確認處理的否決權。 專職質量員在本藥房內部對藥品質量問題的確認處理具有否決權。 質量否決的內容： A、藥品質量方面：按照藥品合法性、符合性、安全性、有效性、滿足性的要求，對藥品購進時的選擇、首營企業的審核、首營品種審批、到貨驗收、養護檢查、質量查詢中發現藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據所發現的問題的不同項目及程度，采取不同方式方法，予以相應的否決。 B、環境質量方面： 對營業場所、驗收場所、養護場所設備、儲存環境等進行檢查，對環境質量達不到要求或運行中出現質量問題的，行使質量否決 權。 C、工作質量方面：對影響藥房質量責任落實，影響藥品經營質量的行為和問題，予以不同程度的否決。 D、服務質量方面：對服務行為的規范，特別是對服務差錯行使否決職責。 質量否決的依據： 《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品包裝、標簽、說明書管理規定》、各級藥監部門下發的藥品質量管理的文件、規定等。 否決職能： A、 對配送單位的選擇，在考察其資格合法性和質量信譽的基礎上停止購貨的裁決。 B、對來貨檢查驗收時，發現不合格品，作出拒收或退換貨的裁決。 C、對陳列的藥品，在檢查、養護 中發現的不合格品，做無停銷、封存或銷毀的裁決。 D、對銷售出藥品，經查詢核實問題后作出收回或退換的決定。 E、對在質量 檢查中查出的有質量問題的藥品予以處理。 F、對服務質量在檢查、考核中發現的問題和顧客投訴經查實后予以處理。 G、對工作質量在群眾監督和常規檢查、考核中發現的問題予以處理。 否決方式 A、對配送單位發出停購意見書； B、簽發藥品停售、封存、銷毀通知書； C、簽發質量監 督整改書； D、簽發質量監督處罰書； E、簽發綜合考核意見書。 質量獎懲措施： A、 重大質量書古的整體否決：扣發其工資獎金，給予 必要的行政處分，開除，甚至追究刑事責任。 B、對于在質量管理及其制度執行方面做出突出貢獻，增強商業信譽等者，按有關規定給予適當的經濟或其他的獎勵。 標題 藥品效期管理制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM180120xx 執行日期 年 月 日 目的：為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質 量，特制定本制度 。 職責 ：營業員執行，專職質量員監督實施。 內容： 藥品應表明有效期，未標明有效期的按劣藥處理，驗收時，拒絕收貨。 距有效期不到 6 個月的藥品不得購進。 藥品應按批號進行儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按有效期近的先銷售，不同批號的藥品不能混放。 對不足 6 個月的藥品填寫近效期催銷表，提醒催銷。 對不足 6 個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。 對近效期的藥品，按用法用量進行計算，服用完已經過期的藥品按過期藥品處理， 及時下架， 不得進行銷售 ， 。 及時處理過期藥品，嚴格杜絕 過期失效藥品銷售。 標題 不合格藥品管理制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM190120xx 執行日期 年 月 日 目的：為嚴格對不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品銷售，確保消費者用藥安全，特 制訂本制度。 職責：專職質量管理員實行有效控制。 內容： 質量不合格的藥品不得購進、銷售，凡與法定質量標準及有關灰頂不符合的藥品，均屬不合格藥品，包括 ： A、藥品內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品； B、藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品； C、藥品外包裝不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品； D、國家、省、市藥監部門下發的文件等所公布的按不合格藥品處理的藥品。 在藥品驗收、儲存、養護、陳列、銷售過程中發現不合格藥品，應轉存于不合格區，及時上報專職質量員處理。 專職質量員在檢查過程中，發現不合格藥品，應出具不合格藥品通知單，及時停止銷售，轉放不合格區處理。 上級部門監督檢查，抽驗發現不合格藥品，應立即停止銷售，轉 放不合格區，及時處理。 不合格藥品按規定進行報損和銷毀。 對質量不合格藥品，應查明原因，分清責任，及時制訂與采取糾正、預防措施 。 明確為不合格藥品仍繼續銷售的，依法予以處罰。 應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應至少保存三年。 標題 有關記錄和憑證的管理制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM20xx20xx 執行日期 年 月 日 目的：為了正確規范地填寫經營管理及質量管理的各種記錄，使之具有質量的可追蹤性，便于了解經營全過程的質量情況，特制訂本規程。 范圍：各種經營環節及質量管理記錄。 職責：操作人員負責記錄的填寫，專職質量管理員負責記錄的抽查。 內容： 操作人員每執行一步程序必須立即認真填寫記錄并簽名，不得將記錄當成“回憶錄”，更不得編造記錄。 記錄填寫必須內容真實、字跡規范、數據完整； 填寫字跡清晰，不得用鉛筆填寫； 記錄應保持整潔不得撕毀或任意涂改。需要更改時不得用涂改液，應在錯誤處劃上“ ”，并在旁邊重寫并簽名 ,標明日期； 按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時，需用“ /”表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“??”或“同上”表示； 品名不得簡寫；生產廠家、單位等盡量不要簡要。 與其他崗位班組或車間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性； 操作者、復核者均應填寫姓名，不得只寫姓或名； 填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如 20xx 年 7 月 1 日，不得寫成 1/7/09； 記錄有專人復核，對不符合填寫方法的記錄，復核人應監督填寫人更正； 1銷售出具小 票內容必須真實有效，方便查詢。 1 各種記錄應保存三年（特殊情況按規定保存）。 質量職責目錄 (20xx 年 ) 序號 職責名稱 編號 1 經理質量職責 HTYFQD010120xx 2 駐店藥師質量職責 HTYFQD020120xx 3 專職質量員質量職責 HTYFQD030120xx 4 質量驗收員質量職責 HTYFQD040120xx 5 養護員質量職責 HTYFQD050120xx 6 營業員質量職責