20xx年南潯大德生藥房質量管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 執照》 2) 蓋有企業紅章的質量認證證書復印件。 a) 生產企業：藥品 GMP 認證證書，并要求包括實際供應品種的劑型。 b) 經營企業：藥品 GSP 認證證書。 3) 法人委托書：應載明授權銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號碼、并加蓋企業原印章及企業法人印章（或簽名）。 4) 業務員個 人資料： a) 業務員身份證復印件（并與其原件核對，應一致）。 b) 業務員高中以上學歷證書復印件。 c) 業務員市級以上藥監部門 GSP 培訓合格證明。 d) 無不良品行及無兼職的證明 5) 企業質量保證情況基本介紹。 6) 購進含可待因復方口服溶液、含麻黃堿復方制劑，首次應向供貨方提供加蓋本藥房公章的采購員身份證復印件及采購委托書。 三、建立健全的首營品種、首營企業檔案。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品銷售管理 制度 編號 ： ZD008 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、店內藥品的銷售原則：先產行銷、近期先銷。根據核準的經營方式和經營范圍經營藥品。 二、 在店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》以及與執業人員要求相符的執業證明。 三、店內從業人員必須著裝統一整齊、配戴胸卡、標明姓名、工號、技術職稱等內容，服務態度親切禮貌、用語文明，提供使用國語。 三、本藥房應按國家對藥品的分類管理的有關規定銷售藥品： 1. 藥品的銷售應嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品 的性能、用途、用法、用量、禁忌癥及注意事項，防止差錯事故。 2. 銷售藥品時，處方藥必須憑處方銷售，并經執業藥師或藥師對處方進行審核并簽名后，方可依據處方調配藥品。對處方中所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配。 3. 必須憑處方銷售的藥品： 注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液及曲馬多制劑、未 列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥監局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。 4. 含麻黃堿復方制劑的銷售，一次不得超過 5 個最小包裝，并建立“麻黃堿復方制劑銷售 臺帳”。 5. 處方藥不可采用開架自選的銷售方式。 6. 非處方藥可不憑醫生處方銷售，但藥師有義務對藥品的購買和使用進行指導。 7. 藥品的銷售不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向顧客贈送處方藥或甲類非處方藥。 8. 藥房內不得銷售經營范圍外的藥品，且不得銷售國家規定的“不得在零售藥店內銷售”的藥品 [包括：麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（ 除胰島素外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及國家規定的其他零售企業不得經營的藥品 ]。 9. 藥師不在崗，應當掛牌告知，并停止處方藥與甲類非處方藥的銷售。 四、銷售藥品必須實行問病賣藥，拆零藥品要使用藥匙等工具，使用給藥袋，標明患者姓名、藥品名稱、規格、服用方法、劑量、批號、有效期、銷售日期及藥店的名稱，需特種方式保管使用的必須另行交待清楚，要杜絕差錯情況發生。 五、藥品銷售時，應當開具標明藥品名稱、生產企業、數量、價格、生產批號等內容的銷售憑證。 六、店內從業人員在銷售藥品時，應嚴格執行國家的物價規定，從業人員在 銷售中應時刻關注藥品質量，來禁將不合格藥品、過期失效藥品、裂片、潮解、蟲蛀、變色、走油、霉變等假劣藥品銷售給顧客，違者從嚴處分。 七、從業人員要保持銷售藥品使用的計量器具清潔衛生、計量準確，不得損害消費者 的利益，遵守職業道德。 八、不得為他人以本藥房的名義經營藥品提供場所。 九、在經營過程中發現藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售，通知藥品供貨企業，并向市藥品管理部門報告；因藥品質量問題，供貨企業或藥監部門通知停止銷售并如回的，應積極配合，盡量根據銷售記錄通知購藥者停止使用并追回該藥品，并積極配合藥品生產企 業或藥監部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料，不得隱瞞。 十、藥店處方每月匯總裝訂成冊，交送質量負責人審核后存檔。處方保存期為二年，期滿后經質量負責人、企業負責人批準，登記銷毀。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 處方調配管理 制度 編號 ： ZD009 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、處方的審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導必須由 執業藥師或具有藥師資格以上的人員擔任；處方的調配必須由藥士以上人員擔任。 二、處方的審查，嚴格執行“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。 三、處方審查應細心謹慎、認真負責，對醫師所開處方字跡不清楚、藥品名稱含糊不清，不應憑主觀臆測，必須弄清后再進行調配。 四、處方中所需藥品短缺或存有配伍禁忌、超量時，應告知客戶與處方醫師聯系，不得自作主張，更改處方。 五、審查藥品名稱、劑量時，對容易混淆的藥品名稱應多次審核， 對嬰幼兒和老年人等的用藥劑量應格外注意。 六、根據處方所列品名、劑型及用量正確調配，核對藥品標簽上品名、劑型是否與處方一致，對容易混淆的藥品名稱，應認真小心調配，以防混淆現象出現。 七、藥品發出時應時刻注意核對藥品的質量，對標簽模糊或發現質量異常的藥品及過期失效藥品及時回收，一律不得發給客戶。 八、計價收費，按照處方中所列藥品的各類及用量，執行店內藥品的價格，計算整張處方的總藥價。 九、經調配好的處方經自查無誤、無漏配并符合處方要求后，在處方上簽名交由復核人復核。 十、復核人復核無誤后，在處方上簽名，按處方所寫患者姓名，呼叫患者，同時注意核對病人的性別、年齡、防止張冠李戴或同姓名巧合而發錯藥。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品拆零銷售管理 制度 編號 ： ZD010 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為方便 群眾購藥、用藥，可根據顧客的要求對店內的一些藥品拆零銷售。 二、 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上 ， 不能明 確注明藥品名稱、規格、 用 法、用量、有效期等內容的藥品。 三、 營業場年應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。 四、 拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 五、 藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進 行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、用 法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 六、 拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 七、 應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 處方藥與非處方藥分類管理制度 編號 ： ZD011 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據國家藥品監督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》， 特制定本制度 。 二、 處方藥必 須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方 按藥品說明書 即可自行判斷、購買和使用。 三、 非處方藥分兩大類，甲類非處方藥標識為紅底 OTC，乙類非處方藥標識為綠底 OTC。 四、 處方藥不得采用開架銷售方式，非處方藥可以采用開架自選銷售方式。處方藥與非處方藥均不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，不允許采用網上銷售方式。 五、 在店堂內醒目位置懸掛處方藥與非處方藥分類銷售的警告語或忠告語：處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可調配、購買和使用；非處方藥請仔細閱讀說明 書并按說明書使用或在藥師指導下購買使用。 六、 處方藥與非處方藥應分區儲存，并有明顯標識；店堂內處方藥與非處方藥應分柜陳列，并有明顯標識。 七、 國家規定必須憑處方銷售的處方藥必須做到專柜、專人、專帳管理，做到帳物相符，銷售時應嚴格憑醫師處方銷售，認真審方，正確調配，審方藥師及調配人員均應在處方上 簽字，處方保存二年。其他處方藥的銷售必須建立登記制度，詳細記錄品名、規格、批號、有效期、生產企業、數量及購藥人姓名、聯系方式等內容。 八、 藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 不 合格藥品 管理制度 編號 ： ZD012 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為嚴格不合格 藥品 的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流入本藥房， 確保消費者用藥安全，特制定本制度。 二、 不合格藥品的確認有下列情況： 1. 凡國家、省、市藥檢所檢驗的不合格藥品及本藥房在驗收、保管、陳列、養護等過程中確認的不合格藥品和各級藥監部門發布質量通報中的不合格藥品，以及國家藥監局撤消批準文號的品 種，應確認為不合格藥品。 2. 凡內外包裝、標簽、說明書的內容不符合法定標準的視為不合格藥品。 3. 凡進品藥品與進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書不符的。 4. 質量有疑問的藥品按有關程序上報質量負責人后，質量負責人確認為不合格品。 三、 凡發現質量有異常的藥品，應及時填寫“藥品停售通知單”，并掛上“質量待查、暫停銷售”的黃色提示牌，暫停銷售，及時按規定要求 和程序上報；確認為不合格的藥品，應及時移入“不合格藥品區”內。 四、 凡確認該批藥品為不合格藥品時，已售出的不合格藥品，應盡最大能力及時追回并做好 追回記錄。 五、 不合格藥品應在質量負責 人的監督下當眾銷毀，并做好銷毀記錄，記錄應保存三年。假、劣藥品、市級以上藥檢所抽檢的不合格藥品，則在市藥監局人員監督下銷毀。 六、 建立不合格藥品臺帳，防止錯發和重復報損，造成帳物混亂和其它嚴重后果。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 退貨 藥品管理 制度 編號 ： ZD013 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01