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gmp變更評(píng)價(jià)和控制管理程序(編輯修改稿)

2025-12-19 06:54 本頁(yè)面

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】事業(yè)部層面審批，屬于主要變更，需做試產(chǎn)試驗(yàn)。原料變更包括原料的產(chǎn)地變更、原料供應(yīng)商變更；潛在的風(fēng)險(xiǎn)：原料的常規(guī)理化指標(biāo)、營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品常規(guī)理化指標(biāo)、維生素、微量元素指標(biāo)發(fā)生波動(dòng)甚至不合格；原料的細(xì)菌、耐熱芽孢、臘樣芽孢桿菌、大腸桿菌、阪崎腸桿菌、霉菌（干法添加的原料尤需關(guān)注）等微生物指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品的細(xì)菌總數(shù)、霉菌發(fā)生不合格；原料的感官、滋氣味等指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品與之前生產(chǎn)的產(chǎn)品存在較大差異；原料可能存在的其它潛在風(fēng)險(xiǎn)，使用后導(dǎo)致產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)。注意事項(xiàng) 原料或直接接觸產(chǎn)品的輔料首批到貨時(shí)，工廠技術(shù)工程師向事業(yè)部技術(shù)研發(fā)部索要原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，收到技術(shù)研發(fā)部的合格風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告后，工廠質(zhì)量部對(duì)到貨的原料進(jìn)行抽樣檢測(cè)，除做常規(guī)檢測(cè)外，還需檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)并重點(diǎn)檢測(cè)：維生素、微量元素、耐熱芽孢指標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果報(bào)技術(shù)工程師，試產(chǎn)配方核算時(shí)應(yīng)用；發(fā)生變更后的原料經(jīng)常規(guī)指標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)檢測(cè)合格使用后，技術(shù)工程師對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品維生素、微量元素、細(xì)菌總數(shù)、滋氣味等指標(biāo)是否合德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū) 格。位人員變更：工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗(yàn)證。潛在風(fēng)險(xiǎn) 因關(guān)鍵崗位的人員發(fā)生變動(dòng)，致使關(guān)鍵崗位的職責(zé)得不到充分發(fā)揮，部分工作流程執(zhí)行不到位或操作錯(cuò)誤或檢查不利，導(dǎo)致不合格產(chǎn)生或不合格不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。注意事項(xiàng) 關(guān)鍵崗位人員缺失，其他人員替代上崗時(shí)，其直接上級(jí)必須對(duì)該人員的操作能力、崗位質(zhì)量點(diǎn)熟知程度進(jìn)行評(píng)價(jià)合格后才可上崗，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。非關(guān)鍵崗位半數(shù)人員發(fā)生變動(dòng)，新上崗的人員必須與原崗位人員搭配工作，不允許單獨(dú)單獨(dú)操作。且在上崗前，應(yīng)對(duì)新上崗的人員進(jìn)行培訓(xùn)。人員發(fā)生變更后，需對(duì)該崗位人員工作中質(zhì)量控制點(diǎn)的執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備潤(rùn)滑油等發(fā)生變更工廠層面審批，屬于次要變更。設(shè)備潤(rùn)滑油等發(fā)生變更是指：評(píng)價(jià)設(shè)備使用的潤(rùn)滑油可能泄露到產(chǎn)品中的部位，對(duì)該部位使用潤(rùn)滑油進(jìn)行管理。當(dāng)該部位使用的潤(rùn)滑油發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行報(bào)審、評(píng)價(jià)。潛在風(fēng)險(xiǎn) 生產(chǎn)設(shè)備潤(rùn)滑油等發(fā)生變更，可能導(dǎo)致產(chǎn)品引入潛在的風(fēng)險(xiǎn)而未被識(shí)別，導(dǎo)致有風(fēng)險(xiǎn)隱患的產(chǎn)品上市，存在潛在危害。德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū) 注意事項(xiàng) 質(zhì)量經(jīng)理匯同設(shè)備經(jīng)理對(duì)潤(rùn)滑油等發(fā)生變化的安全性進(jìn) 行評(píng)價(jià)，質(zhì)量經(jīng)理評(píng)價(jià)：潤(rùn)滑油的安全性 —— 是否食品級(jí)，必要時(shí)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；設(shè)備經(jīng)理評(píng)價(jià)：泄露到產(chǎn)品的可能性。設(shè)備調(diào)撥、新設(shè)備啟用工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗(yàn)證。定義：設(shè)備經(jīng)過(guò)長(zhǎng)途運(yùn)輸至使用場(chǎng)所，在設(shè)備進(jìn)入車間安裝之前，若不對(duì)其進(jìn)行必要的清潔、消毒，以及規(guī)劃好設(shè)備進(jìn)入車間的路線，可能導(dǎo)致設(shè)備進(jìn)入車間對(duì)車間的環(huán)境、產(chǎn)品造成污染。潛在風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品腸桿菌、致病菌得指標(biāo)不合格；產(chǎn)品中存在異物、蟲害混入的風(fēng)險(xiǎn)；注意事項(xiàng) 設(shè)備進(jìn)入車間前應(yīng)對(duì)設(shè)備清掃、消毒，確定設(shè)備進(jìn)入車間的路徑防止交叉污染，設(shè)備安裝過(guò)程中應(yīng)對(duì)周邊產(chǎn)品做好防護(hù)。設(shè)備安裝后應(yīng)對(duì)設(shè)備及其所在環(huán)境進(jìn)行清潔消毒，質(zhì)檢人員對(duì)設(shè)備安裝使用后首批生產(chǎn)的產(chǎn)品雜質(zhì)度、微生物指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。停用、取消某設(shè)備工廠層面審批，屬于次要變更。定義：因工藝變更或設(shè)備故障等原因?qū)е履吃O(shè)備不再使用，在設(shè)備停用后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒、防護(hù)或搬運(yùn)出車間，防止停用的設(shè)備在車間成為德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū) 污染源。潛在風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品腸桿菌、致病菌等指標(biāo)不合格；產(chǎn)品中存在異物、蟲害混入的風(fēng)險(xiǎn)；注意事項(xiàng) 設(shè)備停用后必須經(jīng)過(guò)徹底清潔；停用設(shè)備與在用設(shè)備斷開，不允許連接；若無(wú)法斷開，則應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、消毒；斷開的停用設(shè)備應(yīng)該移出生產(chǎn)車間，若無(wú)法移出，則應(yīng)該做必要的防護(hù)和定期的表面清潔、消毒；設(shè)備移出車間應(yīng)考慮路徑，防止交叉污染。：工藝變更事業(yè)部層面審批，屬于主要變更，需做試產(chǎn)試驗(yàn)。潛在風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品指標(biāo)（尤其是感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、維生素微量元素指標(biāo)）不合格；工藝變更引起的生產(chǎn)過(guò)程異常；注意事項(xiàng) 工廠發(fā)起的變更必須報(bào)事業(yè)部技術(shù)研發(fā)部審批，且必須經(jīng)過(guò)試產(chǎn)，試產(chǎn)前提交試產(chǎn)方案。加工助劑變更德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng)

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