正文內容

論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯(編輯修改稿)

2025-12-20 10:12 本頁面

　

【文章內容簡介】本滅菌柜空載時按上述探頭放置原則擺放 ,按《水針車間滅菌、檢漏崗位操作規程》的要求進行操作。按《型水浴式滅菌檢漏柜操作規程》開啟運行，進行相應的滅菌程序進行試驗，在驗證儀器程序上記錄試驗名稱、開始時間、日期等數據，并將滅菌柜自帶的溫度記錄儀的時間與驗證儀的時間調整一致，溫度開始上升即開始啟動數據采集器進行記錄，每 30 秒記錄一次，程序結束后，驗證系統將自動計算并找出冷點。空載熱分布試驗按 121℃ 12 分鐘連續運行三次，以檢查其重現性。裝載熱分布（ 2ml、 10ml、 20ml）測試儀器： NZYJ2B 型 16 路驗證系統、 Pt100 鉑電阻。校驗結果見“記錄 1”。合格標準：最冷點溫度與腔室各探頭平均溫度之差應 ≤ 1℃。測試方法：從該滅菌設備的滅菌方式及原理來看（過熱水噴淋式滅菌程序，蒸汽通過熱交換將純化水加熱，然后以過熱水形式噴淋到產品上滅菌），該滅菌設備最下成（ e 層）溫度可能較低，故驗證時在保證溫度探頭分布均勻的情況下，在 e 層多放置驗證標準探頭。將 1 支探頭置于高溫水噴淋進口處（ 2Bh）， 1 支探頭置于冷水排放處（ 2Be）。其余按溫度探頭裝載圖均勻分布在腔室各處并固定好，應注意鉑電阻安裝時懸空放置，不要與水浴式安瓿檢漏、滅菌柜內壁接觸，記錄探頭編號。本次驗證共 10 支溫度探頭。其余 8 支參看下面溫度探頭裝載圖：（ 1）鹽酸曲馬多注射液日常裝載 6070 盒藥品；（ 2）鴉膽子油乳注射液（ 10ml）日常裝載 82 盒藥品；（ 3）鴉膽子油乳注射液（ 20ml）日常裝載 60 盒藥品。將帶滅菌物品包裹溫度探頭并固定在一起，探頭避免接觸鋁盤。按《水針車間滅菌、檢漏崗位操作規程》的要求進行操作，按《型水浴式滅菌檢漏柜操作規程》開啟運行，運行100℃ 30 分鐘、 100℃ 40 分鐘、 100℃ 60 分鐘的滅菌程序進行試驗，在驗證儀器程序上記錄試驗名稱、開始時間、日期等數據，溫度開始上升即開始啟動數據采集器進行記錄，每 30 秒記錄一次，當溫度探頭下降到 60℃即可停止記錄，程序結束后，驗證系統將自動找出冷熱點。裝在熱穿透試驗都須連續運行三次，以檢查其重現性。如不能滿足標準要求，則應改變裝載方式，重新驗證，直至結果符合要求。驗證結果匯總表序號項目要求驗證情況結論 1 空載熱分布（ 121℃ 12分鐘）

點擊復制文檔內容

環評公示相關推薦

鄂ICP備17016276號-1

<legend id="edqdz"><track id="edqdz"></track></legend>
^{<blockquote id="edqdz"></blockquote>}

論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯(編輯修改稿)

能源化工]eo滅菌柜驗證方案-資料下載頁

vp-028干熱滅菌柜驗證方案驗證方案-資料下載頁

psmv15840型水浴滅菌器再驗證方案-資料下載頁

vp-028干熱滅菌柜驗證方案驗證方案-資料下載頁

dmh系列干熱滅菌柜驗證方案-資料下載頁

脈動真空滅菌柜驗證方案(質檢室)-資料下載頁

意大利進口干熱滅菌柜驗證方案-資料下載頁

gmp脈動真空滅菌柜再驗證方案-資料下載頁

凈化雙扉干熱滅菌柜驗證方案-資料下載頁

yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案-資料下載頁

gmp口服液真空檢漏滅菌柜驗證方案-資料下載頁

stp-vp-116安瓿檢漏滅菌柜驗證方案-資料下載頁

滅菌器驗證方案word版-資料下載頁

凍干粉針劑生產工藝驗證方案2-word論文可編輯-資料下載頁

預制箱梁施工方案-論文資料word可編輯-資料下載頁

論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯-全文預覽

論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯-預覽頁

論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯-免費閱讀

論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯(存儲版)

論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯-文庫吧在線文庫