片劑工藝再驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產過程中溫濕度測試確認表 房間號 溫度 ℃ 結論 相對濕度 % 結論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉站 壓片室 內包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產過程中操作間壓差測試確認表 房間號 壓差 結論 標準 實際 1 2 3 4 5 6 7 8 前處理 制粒室 總混間 中轉站 壓片室 內包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作間懸浮粒子數及沉降菌數確認表 房間號 懸浮粒子數 沉降菌數 標準 實際 標準 實際 前處理 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數少于 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 制粒室 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 總混間 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 中轉站 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 壓片室 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 內包間 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 埃粒子數少于 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產過程中操作間清潔、清場情況確認表 房間名稱 用 途 清潔、清場標準 實 際 結 論 確認日期 前處理 清潔、干燥無 無關的任何物料與文件前批產品殘留物 制粒室 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 總混間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 中轉站 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 壓片室 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 內包間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 外包間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗證方案－ 9 附件 8： 生產用純化水確認表 取樣點 理化指標 微生物指標 標準 實際 標準 實際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 制粒室 符 合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 內包間 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數 1ml 不得過 100 個 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產用壓縮空氣的質量確認表 取樣點 沉降菌數 微粒數 標準 實際 標準 實際 內包間 ≤1個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 0， ≥ 3500 個 / m3 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 10：生產用設備清潔、維護保養和運行狀態確認表 設備名稱 清潔情況 維護保養 運行狀態 標準 實際 標準 實際 標準 實際 粉碎機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 篩粉機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 制粒機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 沸騰干燥機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 二維混合機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 旋轉壓片機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 泡罩包裝機 應清潔干燥 無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 11： 生產用工藝文件確認表 文件名稱 標準 實際 結論 工藝文件 現行批準的文件 ,并已正確簽發。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。 生產指令 正確 ,不易引起誤操作。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗證方案－ 10 附件 12： 原輔料前處理工藝確認表 批 號 樣品序號 檢查項目 1 2 3 偏差 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制粒總混工藝確認表 批號 取樣位置 檢查項目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗證方案－ 11 附件 14： 壓片工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質量 重量差異