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醫療器械不良事件報告范例(編輯修改稿)

2026-01-17 05:02 本頁面

　

【文章內容簡介】 ~3月以上，經治療無效而需取器者； ? ④嚴重腹痛治療無效而需取器者。 ? 2．放臵或取出宮內節育器常見的并發癥 /不良事件報告： ? 有術時心腦綜合反應，術時或術后短期內出血（血量超過 100ml），子宮穿孔 /其它臟器損傷；術后感染（包括盆腔炎等）。 ? 3．放臵宮內節育器其它特殊問題報告：異位妊娠、重度貧血；節育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結或散架和銅過敏等。四、聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報告范例 ? 聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉雙丙烯胺、四甲基乙二胺、過硫酸胺、過硫酸鉀、亞硫酸鈉在特定條件下聚合而成的網狀結構高分子材料。它具有親水基團及水溶脹性。 50年代初期獲得工業化，應用在采油、水處理、洗煤、選礦、造紙等工業上，其后經過進一步純化加工，應用于基礎醫學領域，如蛋白電泳、藥物的控制釋放載體、電極導管酶免疫試驗載體，人工器官材料、接觸眼鏡片及生物醫用材料等。 ? 將聚丙烯酰胺水凝膠當作軟組織充填劑、增大組織的容量始于前蘇聯，烏克蘭、俄羅斯曾做過該產品的的先期實驗室、臨床研究和臨床應用。 1999年開始在我國應用。主要用于體表和體內各種軟組織凹陷性缺損的填充和增大組織的容量，如面部、軀干、四肢、會陰部各種組織的凹陷、隆乳、隆顳、隆顴、隆頦、隆頰及陰莖增粗、膀胱輸尿管返流的填充等。由于在其使用過程中陸續出現感染、血腫、硬結變硬、局部變形、材料滲漏、不明“流失”、移位、創傷性無菌性炎癥、胸大肌炎、瘺管、不明原因的肩背或身體多處疼痛等情況。自 2023年到 2023年 11月，國家藥品不良反應監測中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監測報告 183份。 2023年 12月國家食品藥品監督管理局對注射用聚丙烯酰胺水凝膠醫療器械不良事件進行了信息通報。 ? 在臨床醫務工作中，請

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