醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問xxxx(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；　　（ 3）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；　　（ 4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。37.衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責 ?衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責：　　（ 1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；　　（ 2）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；　　（ 3）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；　　（ 4）對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。 ? 38.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責 ?　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下職責：　　（ 1）負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；　　（ 2）負責醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作；　　（ 3）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；　　（ 4）承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護工作。39.省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責 ?省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責：　　（ 1）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；　　（ 2）負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。? 40．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。其中，嚴重傷害事件是指有下列情況之一者：（ 1）危及生命；（ 2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（ 3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。41.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？　　報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。　? 42．什么是可疑即報原則？可疑即報告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對于一部分醫(yī)療器械未達到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。?43．什么是瀕臨事件？瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。如：一臺監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。44．醫(yī)療器械不良事件的報告主體是誰？醫(yī)療器械不良事件的報告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外，國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。45．醫(yī)療器械不良事件的報告載體是什么？醫(yī)療器械不良事件的報告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》。? 46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。47.個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報？個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。48．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時向本單位負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報告，并根據(jù)他們的意見認真填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。? 49． 使用者 /操作者失誤 也是可報告的醫(yī)療器械不良事件報告嗎？是的。因為，使用者 /操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。收到關(guān)于使用者 /操作者失誤的信息之后，監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)相關(guān)情況決定是否采取進一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說明書或標簽、重新設(shè)計等。50.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。51．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個工作日內(nèi)進行報告？對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)報告。對于導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。? 52.《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的填報時限是多久？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報告后 20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。53．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生的可能原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應(yīng)用情況等內(nèi)容。54.填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》應(yīng)注意哪些事項？填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》應(yīng)注意以下幾點：（ 1）如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對事件調(diào)查分析后，認為該事件不是醫(yī)療器械不良事件，也需填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》、提交相關(guān)資料，并在表中進行說明；（ 2）如因為某些原因造成事件的調(diào)查和事件發(fā)生原因分析無法按照報告時限完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，說明延誤原因，并聲明遞交事件調(diào)查情況和事件發(fā)生原因分析的預(yù)期時間。? 55．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限？第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年 1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)