畜產品安全與投入品監管(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 成份不明確，易造成某個成份的超量使用； 164。 殘留風險大，危害食品安全； 164。 出現不良反應，增加畜禽死亡風險； 164。 直接引發疫病發生（假獸用生物制品）。 人用藥品： 耐藥性、殘留風險。 使用環節要點 38 ? 按規定執行停藥期 食品動物從停止給藥到許可屠宰或它們的產品(乳、蛋 )許可上市的間隔時間。 農業部公告第 278號 獸藥停藥期規定： 202個品種 不需要制訂停藥期的獸藥： 92種 一律標準（未規定的）：肉、脂、內臟 28天，蛋、奶 7天；水產品： 500度日 39 ?杜絕使用禁用藥物 ? 毒性 (副作用 )大、易產生耐藥性、可能存 在致畸、致癌、致突變作用； ? 療效不可靠，殘留過高； ?對動物、人類健康及環境潛在的風險大； ?出口動物源性食品按進口國要求執行，歐盟已經禁用絕大部分抗生素。 40 獸藥生產企業日常監管要點 ? 生產企業常見問題 ? 檢查程序 ? 現場監督檢查要點 41 ? 生產企業常見問題 獸藥生產所使用的原料不符合規定。 ?一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。 ?二是使用的原料無產品批準文號； ?三是降級使用原料，比如注射級的產品使用口服原料。 42 批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產品的生產，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是 10%規格的，用于 5%規格的生產。一個獸藥產品使用多個商品名，多個獸藥產品使用同一個商品名。商品名未經批準，使用違反規定的商品名。 43 放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業拿不出產品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產品。不按規定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規定周期進行計量器具的檢定。 44 放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生產管理辦法棄之一旁。生產中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產記錄清場合格證。降級使用工藝用水。 不進行工藝用水監測和凈化監測。有潔凈級別的生產區域，生產也不開凈化。 45 在驗收之外的區域生產，仍使用 GMP合格企業的標志。貼牌產品，合作產品。本企業的產品貼別的企業的標簽。 各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。 46 ? 檢查程序 ? 監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違法的行為，依法處理。 ? 檢查時間通知：為掌握和了解企業的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業，一般應于檢查當天通知。 ? 檢查組組成：檢查組應由縣級以上獸醫行政管理部門獸藥管理人員組成。 47 一般要求：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；企業負責人不在現場的，應由企業負責人指定代理人。不要求企業作匯報。 檢查程序為：現場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業負責人見面，企業負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理意見； 48 ? 現場監督檢查要點 （一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。 倉庫： 查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內；是否使用規定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數量與實際數量是否相符。 檢查標簽的品種、記錄、數量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數量核對。 49 檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區及退貨區的獸藥產品。 危險品庫。危險品是否在危險品庫內。 有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。 50 質檢與質量管理： 質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質檢負責人是否變動。 質檢的儀器設備是否能夠滿足檢驗需要。 質檢人員的數量是否符合規定。 質檢工作是否正常開展。 質量管理情況。 51 車間： 查看設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產品是否在車間內生產，注意觀察異地生產跡象。 是否有關鍵設備不能正常運轉或者缺少關鍵設備。 查看現場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。 查看潔凈區的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規范操作。 52 凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。 制水：日常監測記錄、運行記錄、維護保養記錄。 53 (二 )記錄資料檢查 檢查獸藥生產許可證、獸藥 GMP證書、產品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效； 檢查產品質量檔案。核對產品標準、批準文號、商品名、標簽等項內容與獸藥產品是否一致。 檢查批生產、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內容是否符合規定、是否每批產品均有批生產、批檢驗記錄。 54 檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉及的原輔材料。 檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。 必要時可要求企業提供財務帳冊，核對企業主要生產和質量管理人員變動情況，設備購臵情況。防止借用人員、借用設備。 55 獸藥經營企業日常監管要點 核查許可事項 嚴查假劣獸藥、禁用藥物 檢查質量管理狀況 56 ? 經營許可證、營業執照； ? 經營地點是否變更； ? 是否超范圍經營（生物制品）； ? 法人和質量管理人員是否變更； ? 是否所有倉庫的地點都如實