iso9001質量管理體系講義(ppt201頁)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 提高認識，重視內審。 管理者代表應主持內審活動。 確定職能部門管理內審工作。 組建一只合格地內審員隊伍。 建立規范地內審程序。 第二章 內審年度計劃 內審程序中對年度計劃的編制已做了相應規定。 內審年度計劃應包括的基本內容：審核目的，審核范圍，審核準則，審核組，工作進度安排，編制人，批準人及批準日期。 第二章 案例 集中式年度內審計劃 審核目的 評價新建 QMS運行的符合性、有效性，在 2023年 8月第三方認證審核前一個月糾正不合格。 （ 點評： 目的、總進度很明確） 審核范圍 公司叉車產品設計、制造、安裝和服務所涉及的公司內部各部門、分廠、場所和過程。 （ 點評： 應更具體一些） 第二章 審核準則 ISO9001： 2023，公司 QMS文件，適用的法律法規 審核組 組長：張文（管代），副組長：李剛，季成 1組：張文（組長），張剛，張江 2組：李剛（組長），李立，李江 3組：季成（組長），季正，季青 （ 點評： 審核組組建很到位） 第二章 實施項目 時間 負責人 協助人 編制部門內審檢查表 李剛 各內審員 第 1次 QMS內審 張文 李剛 /季成 不合格糾正 部門經理 跟蹤審核 季成 內審員 完善各部門內審檢查表 李剛 第 2次 QMS內審 張文 李剛 /季成 不合格糾正 部門經理 跟蹤審核 李剛 各內審員 管理評審 總經理 張文 接受第三方證實審核 張文 各部門 第二章 案例 滾動式年度內審計劃 被審部門 ISO9001審核條款 1 2 3 4 5 …. 12 總經理 5, , 8,…. CV AP 管代 ,… CV CC AP AP 辦公室 ,….. CC AP AP 銷售部 ,….. CP AP AP AP 技術部 ,…. CP AP 生產部 ,…… AP AP AP 供應部 ,…. AP AP AP：計劃， AC：審核已進行， CP： CM已計劃， CC： CM已完成， CV：CM已驗證 第二章 練習 內審程序的內容 認真閱讀內審程序文件，回答下列 18個問題。 內審程序文件應包括哪七方面內容？ 編制內審程序的目的？ 內審由哪些部門 /人員負責？ 內審的 5個工作程序？ 關于審核頻次規定了哪些內容？ 審核組長如何產生？ 審核成員的資格？ 集中式審核計劃應包括的內容？ 內審需要準備的材料包括？ 第二章 首次會議的參加人員？ 1審核的目的？ 1對不符合報告的規定？ 1審核小組會議的內容？ 1末次會議的內容？ 1審核報告的內容？ 1審核后如何改進？ 1對糾正措施如何驗證？ 1內審包括哪些記錄？ 內審程序結構：目的，范圍，引用文件，術語，職責，工作程序，記錄 編制目的：對內審有效控制 職責分工：管代，品控部組織，其他部門配合 工作程序：審核頻次，審核準備，審核實施，報告，跟蹤，總結 審核頻次：一般 1年 1次，追加（重大變化，質量問題，外審前） 審核組長產生：管代任命 審核成員資格：內審員資格，聘任 集中式審核計劃：目的，范圍，依據，審核組，日程，計劃審批、發放、實施 內審需要準備的材料：標準， QMS文件，審核文件（檢查表，不符合報告，內審報告，不合格分布表） 首次會議參加人員：領導，部門負責人，內審員 1審核目的：尋找審核證據，做出審核發現 1不符合報告：內審員填寫，負責人確認，不符合程度分級（一般 /嚴重 /觀察） 1審核小組會議：審核員報告（不符合/糾正措施），組長確定不符合、決定審核決定 1末次會議：審核情況，不符合，糾正措施 1審核報告：目的，依據，范圍，審核情況，結論 1審核后改進 :制定 /實施 /檢查糾正措施 1糾正措施驗證：現場，文件 1內審記錄： 9+審核記錄 審核項目準備 項目審核計劃 組成審核組 文件審核 檢查表 通知 第二章 項目審核計劃 審核目的 評價新建 QMS運行的符合性、有效性，迎接第三方審核。 審核范圍 公司叉車產品設計、制造、安裝和服務所涉及的公司內部各部門、分廠、場所和過程。 審核準則 ISO9001： 2023，公司 QMS文件，適用的法律法規。 第二章 審核組 1組：張文（組長），張剛，張江 2組：李剛，李立，李江 文件審核日期 :2023年 7月 5日至 7月 6日 現場審核日期 :2023年 7月 16日至 7月 17日 制定人： 張剛 制定日期： 2023年 7月 1日 批準人： 張文 批準日期： 2023年 7月 1日 1報告發布日期： 2023年 7月 25日前 第二章 日期 第一組 第二組 時間 受審部門 時間 受審部門 首次會議（ 8:008:30） 辦公室 08:3010:30 技術部 08:0012:00 銷售部 10:3012:00 銷售部 13:0015:00 生產部 13:0014:30 財務部 15:0017:00 倉庫 14:3017:00 審核組會議（ 17:0017:30） 質管部 13:0015:00 一車間 13:0015:00 總經理 15:0015:30 二車間 15:0016:00 管代 15:3016:00 審核組會議（ 16:0016:30） 末次會議（ 16:3017:30） 第二章 說明： 審核計劃沒有統一的格式，但主要的項目不能缺少； 時間安排盡量和被審核方正常工作時間一致； 合理分配各組在各部門的審核時間； 實際執行中各審核組可根據審核進展適當調整，但必須在最后完成時間內完成審核； 審核組分組：專業組和非專業組 第二章 練習 審核計劃 根據以下基本信息編寫項目審核計劃： 審核部門：總經理，管代，辦公室，生產部，銷售部，生產車間，財務部。 審核組： 2組（ 4人） 審核時間： 2天 第二章 組成審核組 1 規模：人日（外審：根據組織人數計算）。 審核員：對類似組織比較熟悉的審核員，至少 1名高級審核員、 1名專業審核員。 專家：必要時聘請。 實習審核員：需組織認可。 審核組長：組織、協調、判斷能力。 注： 以上主要針對第三方認證審核，內審審核組的組成可適當靈活一些。 第二章 審核組長的職責 ： 完成自身審核任務。 審核組的管理：分配任務，內部溝通。 和受審核方的溝通協調。 制定審核計劃，準備工作文件。 進行文件初審。 編制審核報告（組織討論形成審核結論）。 組織跟蹤審核。 第二章 文件審核 目的： 評價 QMS文件的充分性、系統性、邏輯性、連貫性、合理性、有效性、符合性。 了解組織的 QMS情況，以便進行審核準備（如編制檢查表）。 階段： 文件初審（一般現場審核前由組長完成） 文件全面審核（由審核員在現場完成） 第二章 基本步驟： 通讀文件，同時認真記筆記； 借助檢查表逐項檢查（答題式檢查）； 根據發現的問題追蹤檢查（尤其是在現場審核時）； 對審核發現歸納、總結，完成文件審核報告。 第二章 文審報告主要內容： 受審組織： 手冊版本： 審核準則： ISO9001:2023 審核時間： 不符合項（ X）、不適宜（ O）點或疑點（？） 相關文件 標準條款 不符合內容 備注 質量手冊 未批準 X 審核結論 審核員 /日期： 審核組長 /日期： 文審中不符合糾正結果驗證： 審核員 /日期： 第二章 文審檢查表： 文件整體審核： 文件規模和層次是否適合組織情況？ 是否覆蓋標準全部要素？ 層次和結構是否邏輯清晰 (查文件清單 )？ 是否控制（版本，批準，發布）？ 名詞術語是否符合 ISO9000標準？ 是否有發布令、管代任命令？ 是否有受審核方的基本信息（簡介）？ 第二章 質量手冊審核： 是否按要求闡明質量方針和目標？ 組織機構圖、職能分配表、職能職責規定和具體過程中的描述是否一致？ 是否對主要過程清楚描述 (流程圖 )？ 是否明確了體系依據的標準？ 是否界定了體系覆蓋范圍？關于刪減的說明是否充分？ 下層文件的引用是否清晰？ 第二章 程序文件、指導書、記錄審核： 是否包括標準要求的 6個程序文件？ 是否包括程序文件的基本內容（職責，目的，范圍）？ 下層文件的引用是否清晰？ 作業指導書是否空泛？ 是否包括標準要求的 21種記錄？ 第二章 練習 文件審核 在編制 QMS文件過程中完成文件審核。 第二章 檢查表 過程檢查表 部門檢查表 檢查表作用 檢查表編制 檢查表使用 檢查表：現場審核提問備忘錄 第二章 過程檢查表 審核部門 檢查項目及方法 檢查結果記錄 備注 供應部 采購計劃是否審批？隨機抽查 4份計劃 3號 計劃未審批， 1/8/5號計劃按要求審批 2 是否對供方評價？抽查合格供方清單及評價記錄？ 張部長證實，無供方清單，未進行評價 3 材料庫 采購物資是否驗證？抽查記錄 查 1/5/10號 記錄，均驗證 1 審核過程 :（采購） 第二章 部門檢查表 標準條款 檢查項目及方法 檢查結果記錄 備注 詢問 部長：營銷部的職能范圍？ 銷售，售后服務，顧客反饋 1 隨機詢問 1個銷售人員：營銷部職能范圍？ 銷售，服務，宣傳，顧客滿意度 1 隨機詢問 1個銷售人員：本人職責？ 張三：沒規定，領導隨時安排 3 抽查 3份合同是否評審？ 查 2/5/8號合同，均評審 1 審核部門：營銷部 第二章 檢查表作用 導向作用： 反映審核過程的特征、內容 規范作用： 保證審核全面而不重復，減少盲目性 監控作用： 減少隨意性、顧此失彼，減輕審核員壓力 記錄作用： 檢查表兼做審核記錄 檢查表的最高境界：沒有檢查表 第二章 檢查表編制 檢查表的內容 編制思路方法 應注意的問題 第二章 檢查表的內容 1）要求：標明標準條款號。 2）檢查項目： PDCA, 5W1H。 3）審核方式：問，看，抽樣（樣本數）。 4）審核發現：嚴重不合格項需共同確認。 第二章 編制思路方法 練習： 逐要素 編制 通用 過程檢查表（ 熟記標準條款 ）。 實戰： 部門檢查表 通讀 QMS文件，做筆記，特別是了解清楚職能、職責。 通過 職能分配表 搞清各部門對應的條款（分清分管、主相關、通相關）。 按照 PDCA循環思路理清審核思路。 大部分檢查表可沿用通用內容，針對 1中發現問題增加特殊、具體的項目。 第二章 應注意的問題 部門審查基本思路：確定過程（要素），過程審核。 包括通相關項目，一般從職能職責開始。 重要項目不能遺漏，至少不能遺漏要素。注意輕重緩急。 以審核計劃為中心，突出重點和關鍵。 注意可操作性：檢查對象、地點、方式。 抽樣：范圍、數量和代表性。 審核方式：靈活多樣，切忌純粹 YES/NO。 注意積累。摸索、總結合適的 快速編制 方法。 第二章 檢查表使用 審核開始：介紹職能職責，體系運作。 靈活使用：切忌按順序念題或隨意發揮。 審核記錄：有條理，祥略適當，可辨認，可核查。 發現可疑不合格：充分核實、確認，記錄詳細。 審核方式：