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設備管理培訓課件(ppt81頁)(編輯修改稿)

2026-03-11 00:10 本頁面

　

【文章內容簡介】 ? 操作程序的內容： – 設備或生產線構成 – 生產（或輔助操作）準備 – 設備單機操作 ? 工藝參數設置 ? 程序設置 ? 起點 ? 故障處理 ? 關機 – 設備模具更換與試車 – 安全操作事項第八十三條生產設備應當在確認的參數范圍內使用。 ? 新增條款 ? 明確生產設備使用的基本原則，結合驗證的相關要求，突出驗證工作的目的性，保持生產設備處于持續驗證狀態。 ? 對應第一百四十九條、第一百七十條、第一百七十五條、第一百八十四等條款對生產工藝參數的管理。第八十四條應當按詳細規定的操作規程清潔生產設備。生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 ? 完善條款 ? 根據 98版規范第四十九條重新進行編寫，細化設備清潔操作規程的要求。 ? 98版第四十九條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔方法，內容應包括：清潔方法、程序、時間間隔、適用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第八十四條的理解： ? 清潔的基本原則 – 對新設備和容器需按照規定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。 – 依據用途建立相應標準清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最長放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續使用時間和最長停頓時間進行驗證。 – 在設備清潔后最長放置時間內，以設備最初接觸物料的時間作為設備開始使用時間。第八十四條的理解 – 清潔的時機 ? 連續生產 ? 間斷生產 ? 生產停頓 ? 維修與維護后 ? 長期不使用設備第八十四條的理解 ? 清潔的類型： – 日常清理：正常生產中應保持的清潔狀態。 – 班后清理：每個班次生產結束后對生產現場和設備的清理。 – 換批清理：相同產品不同批號更換時所作的清理。 – 徹底清潔：更換產品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產品連續生產至規定批數或規定時間的清潔。第八十四條的理解 ? 清潔程序的一般內容： – 設備的拆卸程度； – 需進行清潔的部件及位置； – 詳細的清潔步驟 (包括每一步驟所使用的清潔器具，時間要求等 )。 – 清洗水及清洗劑的選擇； – 表明設備的清潔狀況和有效期限； – 清潔后的檢查和設備清潔過期的處理； – 清潔后設備的儲存條件； – 設備使用前的檢查。第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。 ? 新增條款 ? 明確設備清洗后存放的環境條件，目的在于防止設備清潔后被污染。第八十六條用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。 ? 完善條款 ? 根據 98版規范第三十七條和第六十一條有關要求，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規程，拆分到設備原則（第七十二條）和預維護和維修（第八十條）、操作規程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調文件化管理的理念。 ? 本條款明確設備使用日志的內容要求，采用日志方式依照時間順序連續記錄設備使用、清潔、維護和維修等等信息，以強化記錄的追溯性第八十七條生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。 ? 完善條款 ? 將 98版規范第三十六條的有關內容，在修訂時拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個條款進行編寫。統一規范設備狀態標識內容。 ? 98版第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維護、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第八十七條的理解 ? 強調生產設備標識的目的與標示信息。 ? 生產狀態與清潔狀態標識的聯系 – 待清潔－－已清潔－－正在生產中 ? 清潔卡與批記錄的關系 – 清潔卡現場的標識 – 生產前對清潔卡信息的核對 – 核對的結果記錄第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。 ? 完善條款 ? 基本沿用 98版規范的相關要求，增加了“質量控制區”不合格設備的管理要求。 ? 98版第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維護、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第一百九十一條生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應標明生產工序。第一百九十二條容器、設備或設施所用標識應清晰明了，標識的格式應經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如：待

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