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2026-02-12 00:10本頁面

　　

【正文】第九十二條理解 ? 校驗記錄的內容通常有： – 校驗記錄表格的編碼、修訂日期、版本號 – 被校準儀表的名稱、校驗唯一標識（位號）、型號和編號 – 參考的校準操作程序 SOP – 測量標準器的名稱、型號、編號 – 執行人簽名、執行時間第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 ? 完善條款 ? 按照 98版規范第三十五條款的基本原則，結合計量管理專業術語和管理要求，規范了計量相關專業術語的使用 ? 提出增加校準有校期的標識要求。 ? 98版第三十五條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。第九十三條的理解 ? 綠色準用標簽：表明本次校準結果符合規定要求，可在至下次校準日期前使用。 ? 紅色禁止使用標簽：校準結果有一項以上參數不符合規定或因故暫時停用 ? .紅綠限用標簽：表明儀表經確認雖有個別量程超出允差范圍，但不影響使用要求，按規定僅可在限定的范圍內使用。 ? 準予使用標簽：該儀表只進行安裝前一次性進行校準，準予使用。在故障或損壞時予以更換，更換前執行校準檢查。第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 ? 新增條款 ? 根據計量管理基本原則，強調不得使用失效失準的設備、儀器。對九十四條的理解 ? 失效、失準的情況依照偏差處理流程處理： – 儀表損壞 – 校驗結果超出允許誤差 – 顯示功能不正常第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。 ? 新增條款 ? 針對新增的自動或電子設備提出了相關的管理要求。第六節制藥用水 – 水是最廣泛使用的物質 /原輔料 – 用于生產，加工，配制，清潔和質量檢驗 – 具有獨特的化學性質 – 能溶解，吸收，吸附，懸浮各種化合物和污染物 – 在制藥業，必須分級管理和使用 – 水是一經需要則立即使用 ? 無法在使用前按批檢驗并放行，因此必須保證在其需要時即符合質量標準 – 關注點 ? 微生物污染（生產、儲存、配送）第九十六條制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。 ? 完善條款 ? 根據 98版規范第七十一條的有關內容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。 ? 規范制藥用水質量標準的基本原則，明確生產用水選擇的依據為《中國藥典》。 ? 規范中的“相關要求”是指國家飲用水質量標準。 ? 98版第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢測，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 ? 新增條款 ? 將 98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ? 對原條款僅規定制藥用水系統防止微生物污染的控制擴展到制藥用水達到相關的質量標準，包括物理和化學指標、微生物指標。同時基于驗證狀態維護的理念，明確制藥用水系統運行不能超出其設計能力的要求。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 ? 完善條款 ? 將 98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ? 本條款內容基本延續原要求。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環。 ? 完善條款 ? 將 98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ? 基本延續原條款關于水系統防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并對防止污染的措施提出了建議要求。 ? 80℃ 以上易產生鐵銹紅，而且國外沒有 80℃ 以上或 4℃ 以下的例子。采用歐盟的規定。第一百條應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。 ? 完善條款 ? 根據 98版規范第七十一條的有關內容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。 ? 增加了對原水水質進行監測的要求。 ? 原水是指企業自制飲用水的水源。第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。 ? 完善條款 ? 將 98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ? 在工藝用水的管理當中引入了“警戒限度”、“糾偏限度”的概念，系統地結合了質量回顧和偏差控制的理念。第一百零一條的理解： ? 警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能采取糾正措施的限度標準。 ? 糾偏限度：系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。 ? 演講完畢，謝謝觀看！

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