isots16949質量手冊(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 和提供給顧客的產品 /服務的需求提供設施、設備和工作環境，并依照《設備管理程序》、《基礎設施維護程序》和《工作環境控制程序》進行管理。包括以下各項內容： a) 工作場所和相應設施； b) 設備、硬件和軟件； c) 支持性服務，如運輸和通訊； d) 工作環境。 公司組織 跨功能小組來開發工廠場地、設施和設備計劃，以最大限度地減少材料的運輸、搬運并增值使用場地空間，便于材料 /產品的同步流動。 跨功能工作小組組織評價和監控現有運作的有效性。在進行評價時，注重精益生產的原則。 公司制訂偶發性事故緊急計劃，以便在出現非常情況下，諸如公用設施供應中斷，勞動力短缺，主要設備故障等，保障產品及時供應，參見作業指導文件《應急計劃規定》。 制造部負責組織保持公司內良好的生產現場工作環境。參見《工作環境控制程序》。 技術部在先期產品質量策劃過程中，根據產品特性對使用者、顧客和員工的安全影響程度 ，確定產品 /過程特殊特性，并通過產品和過程設計減少對員工、客戶和使用者的潛在安全危險。通過培訓、標識等方法，在企業內部和外部廣泛開展產品責任和產品風險的教育。參見《產品安全性控制程序》。 章節 第 7 章第 1 節 產品實現 產品實現的策劃 頁次 共 2 頁 第 1 頁 版次 A/0 日期 2020/1/20 1 產品實現過程的策劃 公司根據《新產品項目管理程序》策劃、監控和改進產品實現的過程。產品實現過程包括： a) 接收、確定和評審顧客要求、合同、訂單； b) 設計和開發； c) 生產性產品的批準； d) 制造、裝配； e) 包裝； f) 交付； g) 售后服務等。 技術部組織跨功能工作小組開展產品實現策劃工作，跨功能工作小組可包括技術、制造、質量、營銷等職能部門的代表，至少開展以下工作： a) 建立 /確定和監控特殊特性； b) 建立和評審 FMEA，包括降低潛在風險的措施； c) 建立和評審控制計劃。 產品實現策劃過程確定： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對具體產品所需建立的過程和文件，并提供產品實現所需的資源； c) 針對具體產品所需的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動及其接受標準； d) 為實現過程及其產品符合要求提供證據的所需記錄。 跨功能小組確定分 析和報告產品實現各個時期的指標，這些指標可包括質量、成本、投產期、關鍵路徑和其他問題。跨功能小組在產品實現的各個時期作狀態評估并采取適當措施。 責任部門在制訂產品的接受標準時，對計數型數據的抽樣檢驗計劃的接收標準必須是零缺陷，產品接受標準需要時由顧客批準 . 章節 第 7 章第 1 節 產品實現的策劃 頁次 共 2 頁 第 2 頁 版次 A/0 日期 2020/1/20 公司為顧客的合同產品或項目保密。 過程更改 技術部負責實施產品和過程更改過程，參見《更改控制程序》。 技術部評估、驗證和確認包括供應商的變更在內的所有變更。顧客要求時，所有變更都必須通知顧客，并有可能需要顧客批準，除非顧客放棄，參見《生產件批準程序》。 對有知識產權的產品設計，出現影響形狀、裝配性、性能或耐久性有的變更時，會同顧客評審，以確保變更都得到準確評估。當顧客有要求時必須滿足額外的驗證 /標識要求。 章節 第 7 章第 2 節 與顧客有關的過程 頁次 共 1 頁 第 1 頁 版次 A/0 日期 2020/1/20 1 顧客要求 國貿部負責根據《合同評 審控制程序》確定與產品有關的要求，包括： a) 顧客規定的要求，包括交付和售后活動的要求； b) 顧客未做規定，但規定或已知為預期用途所必要的要求； c) 與產品有關的義務，包括法律和法規要求； d) 任何其他由公司確定的要求。 國貿部負責根據《合同評審控制程序》對接受的顧客合同或訂單，在做出承諾前進行評審，以確保： a) 產品要求得到明確； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求得到澄清； c) 公司有能力滿足規定的要求。 在合同訂單執行過程中，一旦產品要求發生變更，國貿部須將更改的結果及時傳遞給相關部門。評審結果及相關的記 錄予以保存。 跨功能工作小組在公司簽訂某種新產品合同之前調查并確認產品的制造可行性，如：設計、材料、工藝、設備能力等等，可行性評審必須保留記錄。 2 顧客溝通 公司根據《顧客溝通程序》對顧客的要求和其它詢問進行有效溝通， 并根據《服務控制程序》處理顧客反饋信息，包括顧客投訴。 公司使用顧客所使用或要求的方式（包括使用顧客規定的語言）傳遞必要的信息和資料以及與顧客進行溝通。 章節 第 7 章第 3 節 設計和開發 頁次 共 3 頁 第 1 頁 版次 A/0 日期 2020/1/20 1 概述 對于需要設計和開發的顧客產品，公司將遵照顧客要求開展產品和過程設計和開發。 由技術部組織跨功能小組承擔設計開發工作，以保證顧客的產品按照顧客和公司的質量、成本、進度等要求投產。 2 設計和開發計劃 跨功能小組將對每項設計開發任務編制進度計劃，以明確設計和開發的階段、所需開展的各項活動、職責和權限，參見程序文件《新產品項目管理程序》。 進度計劃隨設計和開發實施進程進行必要的修改。 設計開發工作將分配給具備資格的人員完成，并保證其有能力應用必需的設計技術和工具。 參與設計和開發的人員之間保持有效的溝通，并明 確各自的職責。 3 設計和開發輸入 產品輸入包括： a) 產品功能和性能要求； b) 產品質量、壽命、可靠性、可維護性、耐久性、準時性和成本等目標； c) 同類設計的經驗和產品競爭性分析結果； d) 合同評審中確定的顧客要求和合同評審結果； e) 政府法規和其他強制的要求等。 過程設計輸入包括： a) 產品設計輸出數據，如設計 FMEA 等； b) 生產率、過程能力及成本指標； c) 適用的法規； d) 顧客要求時考慮顧客要求； e) 以往的開發經驗。 設計和開發小組將評審和交流所需信息，以確定設計輸入。 對設 計輸入中不完整，不清楚或相矛盾的要求，小組人員與相關負責人共同解決。 章節 第 7 章第 3 節 設計和開發 頁次 共 3 頁 第 2 頁 版次 A/0 日期 2020/1/20 跨功能工作小組應用適當的方法確定產品特殊特性。所有特殊特性都包括在控制計劃中，顧客有要求時符合顧客對特殊特性的定義和符號，在制訂 FMEA、控制計劃和作業指導書時，標識特殊特性，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟，并對所有特殊特性建立適當的過程控制方法。 4 設計和開發輸出 產品的設計和開發輸出包 括： a) 設計 FMEA、可靠性結果； b) 產品的特殊特性和規范； c) 產品圖紙和其他產品定義； d) 產品設計評審結果； e) 適當時，產品防錯技術； f) 其他適用要求。 過程設計輸出包括： a) 技術規范與圖紙，包括過程流程圖 /平面布置圖； b) 過程 PFMEA； c) 控制計劃、作業指導書； d) 過程批準的接收準則； e) 有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據； f) 適當時，防錯活動的結果 g) 產品 /過程不合格的快速解決、反饋方法。 所有設計和開發輸出經設計和開發小組評審后發放。 5 設計評審 設計評 審以設計和開發小組的日常會議形式完成，參見《設計和開發控制程序》。 設計評審將評估項目計劃的進展情況以及設計和開發結果是否能夠滿足設計要求。 設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門代表，必要時可邀請其他專家共同進行。 章節 第 7 章第 3 節 設計和開發 頁次 共 3 頁 第 3 頁 版次 A/0 日期 2020/1/20 設計評審小組保留設計評審的記錄。 5 設計驗證 設計和開發小組對產品和過程的設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出能夠滿足 輸入要求。 設計和開發小組保存各項驗證結果和必要措施的記錄。 7 設計確認 設計和開發小組按顧客項目時間的要求，安排設計確認，以保證產品滿足顧客的需要。 設計和開發小組記錄設計確認的結果，并對所發現的設計失效采取糾正和預防措施。 當顧客有要求時，設計和開發小組制訂樣件項目計劃和樣件控制計劃，并盡可能使用與正式生產中相同的供應商、工裝和過程進行樣件試制。 跨功能工作小組在顧客有要求時執行顧客認可的生產件批準程序，參見《新產品項目管理程序》。這一生產件批準程序同樣地適用于 供應商，參見《供應商產品批準規定》。 8 設計的更改 顧客、供應商或公司內部提出產品或過程變更時，由原設計部門（小組）進行設計更改。 設計更改，包括供應商提出的更改，都進行文件化，并在使用前得到評審批準，需要時，呈交顧客審核批準。 設計更改時，由設計部門評估設計更改對產品應用系統、顧客的裝配過程和已交付產品的影響，參見程序文件《更改控制程序》。