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從新版gmp附錄看無菌制劑的生產與驗證培訓課件(編輯修改稿)

2026-03-30 22:31 本頁面

　

【文章內容簡介】塞濕熱、干熱滅菌環境消毒與監控確認無菌檢測方法。第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證培養基灌裝模擬驗證的適用范圍無菌藥品分為：無菌原料藥與無菌制劑無菌制劑分為：非最終滅菌與最終滅菌兩種類型其中無菌原料藥與非最終滅菌制劑均需要進行培養基灌裝模擬驗證第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證新版ＧＭＰ無菌附錄對培養基模擬灌裝的要求：１培養基選擇２最差條件的設計３頻次與變更４結果的評價５污染調查第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證第四十七條 2 應根據產品的劑型以及培養基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養基。應盡可能模擬常規的無菌生產工藝。：無菌原料藥或無菌制劑：應選擇具有廣譜性和代表性的培養基，比如如果產品在灌裝過程中需要進行沖氮保護的話，就不能選擇 TSB培養基（胰蛋白胨大豆肉湯培養基），而應該選擇厭氧性的培養基，比如FTM培養基（液體硫乙醇酸鹽培養基）第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證培養基的適用性檢查 /陽性對照檢查在培養基灌裝驗證開始之前，需要做培養基的適用性檢查；陽性對照檢查時為了考察培養基模擬灌裝過程中是否有抑菌因素。注：應對潔凈區檢測中出現的菌進行考察第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證第四十七條 3 包括所有對產品的無菌特性有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預和最差條件。最差條件：高于或低于正常范圍的條件限度，與正常生產條件相比最有可能造成工藝或生產失敗的條件第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證培養基模擬灌裝實驗的代表性（ 1）時間代表性和批量的代表性（ 2）操作和運行的代表性（ 3）劑型與包裝容器代表性第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證（ 1）時間與批量的代表性最長灌裝的持續時間 1 最保守的設計：在培養基灌封試驗中，模擬生產用時最長的批量所需要的時間，其中包括正常的干擾時間（換班、設備維修）。 2 其他的設計，有代表性的是過程。 1）在生產完成后接著進行培養基灌封實驗 2）為了減少灌封瓶數，在每批試驗開始、中間及結束前均灌裝培養基，其余時間設備空運行以達到所需要的時間，或在此時間灌裝 WFI。任何干擾操作都應在培養基灌裝時進行，在正常生產過程中所需的最長時間，包括可能發生的事件，人員的換班等第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證（ 1）時間與批量的代表性儲存時間的驗證灌裝設備、部件、儲罐、無菌物料、藥液在實際灌封前能夠放置的最長時間 1. 灌封設備、灌封部件、儲罐、無菌物料需要再滅菌（除菌）的時間間隔 – 用超出單項驗證后確定的最長保存時間的設備部件、儲罐、無菌物料參與培養基灌裝試驗 2. 產品從無菌過濾到灌封加塞完成所需要的時間 – 無菌過濾后存放在中間儲罐內的培養基模擬實際生產時產品的最大儲存時間后再灌封－產品在灌裝后密封前的儲存時間第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證（ 1）時間與批量的代表性新版 GMP 指南一般 500010000 小于 5000 原則：培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的有效性。第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證（ 2）劑型與容器的代表性應當考慮到灌裝容器的極端尺寸。最大的容器：容器開口大，污染幾率大。最小的容器：容器體積小，容易發生倒瓶。同一條灌裝線灌裝不同品種的產品的情況同一條灌裝線灌裝統一產品的不同規格的情況 *對于灌裝計量的要求，應位于容器體積的 1/2到 1/3處。第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證（ 3）操作和運行的代表應模擬包括 ―最差狀況 ‖的生產條件下進行培養基灌裝。（如最大干預次數、模擬的加卸料、可能的生產線停機的糾正灌裝針 /管的調整和更換、人工軋蓋、在線過濾器的更換以及所用人員的數量等）干預的次數應該等于或大于正常生產時發生的次數所有干預都應是預先設定和進行記錄需要注意的是，在培養基模擬灌裝驗證中，不需要模擬除菌過濾的實際過程，但應該模擬操作人員在無菌區在進行除菌過濾過程中的實際操作（如安裝和拆卸除菌過濾器的過程）第十章生產管理培養基模擬灌裝驗證（ 3）操作和運行的代表正常的 — 每班次都會發生（灌封線裝配，裝量調節，加膠塞 /鋁蓋，處理倒瓶，中控取樣，環境監測，手工補充軋蓋等）非正常的 — 非正常情況才會發生（設備故障，灌封線堵塞，軌道調節，拆卸 /替

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