iso9001質量管理體系理解和建立培訓講義(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視； e）監視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資 源提供、產品實現和測量有關的過程。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 質量管理體系文件應包括： a）形成文件的質量方針和質量目標； b）質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見 4． 2． 4）。 注 1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復雜程度； c）人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4． 2． 2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見 1． 2）； b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4． 2． 3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 4． 2． 4 的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進 行評審與更新，并再次批準； c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 4． 2． 4 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責 5． 1 管 理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據： a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b）制定質量方針； c）確保質量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。 5． 2 以 顧客 為關注焦點 (海量營銷管理培訓資料下載，文件版權歸原作者所有 ) (海量營銷管理培訓資料下載，文件版權歸原作者所有 ) 8 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 7． 2． 1 和8． 2． 1）。 5． 3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a）與組織的宗旨相適應； b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質量目標的框架； d）在組織內得到溝通和理解； e）在持續適宜性方面得到評審。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容 [見 7． 1 a） ]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 5． 4． 2 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標 以及 4． 1 的要求； b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 5． 5 職責、權限與溝通 5． 5． 1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系 有關事宜的外部聯絡。 5． 5． 3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 5． 6 管理評審 5． 6． 1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見 4． 2． 4）。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a）審核結果； b）顧客反饋； c）過程的業績和產品的符合性； d）預防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質量管理體系的變更； g）改進的建議。 5． 6． 3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關的產品的改進； c）資源需求。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質量管理體系 并持續改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 6． 2． 2 能力、意識和培訓 (海量營銷管理培訓資料下載，文件版權歸原作者所有 ) (海量營銷管理培訓資料下載，文件版權歸原作者所有 ) 9 組織應： a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 4． 2． 4）。 6． 3 基礎設施 組織應確 定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； c）支持性服務（如運輸或通訊）。 6． 4 工作環境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。 7 產品實現 7． 1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 4． 1）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a）產品的質量目標和要求； b）針對產品確定過程、文件和資源 的需求； c）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 4． 2． 4）。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。