正文內(nèi)容

醫(yī)療器械不良事件報告制度(編輯修改稿)

2025-10-08 05:08 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。，并提供相關資料。《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關性研究。，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況：。（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件

點擊復制文檔內(nèi)容

高考資料相關推薦

醫(yī)療器械不良事件報告制度(編輯修改稿)

醫(yī)療器械不良反應事件報告表-資料下載頁

藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度共5篇-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結(jié)-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件報告表分析評價規(guī)范-資料下載頁

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管調(diào)研報告-資料下載頁

科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度優(yōu)秀范文五篇-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件培訓課件(精品)-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件報告填寫規(guī)范59-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件情況匯報(813)-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告知識指南-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件報告制度-資料下載頁

醫(yī)療器械不良事件報告制度(參考版)

醫(yī)療器械不良事件報告制度-文庫吧資料

醫(yī)療器械不良事件報告制度-展示頁

醫(yī)療器械不良事件報告制度-在線瀏覽