經營企業質量管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 片以及危險品等應與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。5． 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內）的藥品可設立近效期標志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內）的藥品應按月進行銷毀。6． 保持藥架的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品陳列管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養護檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005一、配備專職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。三、在質量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。七、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養護。九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。十、定期對養護的儀器設備進行維護與管理。十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復抱損等事故發生。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店首營企業和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD006一、為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。二、首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。三、企業應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。四、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前，業務部門應詳細 填寫“首營品種(企業)審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。五、審批首營企業和首營品種的必備資料：①首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；②與本店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期： ③購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。六、質量管理組對業務部門填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業分管質量負責人審批。七、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業負責人應會同質量管理組對首營企業進行實地考察，并由質量管理員根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。八、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。九、首營品種或首營企業的審批原則上應在3天內完成。十、質量管理組負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房處方藥銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD007一、應認真貫徹執行藥品分類的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。三、處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列。五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。八、調配處方應嚴格按照規定程序進行。A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。D、發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品拆零銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD008一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質量事故處理報告管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD009一、質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：銷售藥品出現出錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。銷售三無產品或劣產品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。一般質量事故：保管不當，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。銷售“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。二、質量事故的報告程序、時限：發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，由質量管理人員24小時內報上級部門。其它重大質量事故也應在24小時內由企業及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。一般質量事故應在7天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。三、事故發生后，發生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。四、接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故做好善后工作。五、以事故調查為根據，組織人員人身分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。六、質量事故處理：發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生所在部門必須承擔相應責任。發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。對于重大質量事故，主要負責人應承擔一定的質量責任。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質量信息制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD010一、為明確本企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規，特制定本制度。二、質量信息的指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。三、建立以質量管理員為中心，各相關人員為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質量信息網絡體系。四、質量信息包括以下內容：國家有關藥品質量管理的法律、法規以及行政規章等。藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告。市場情況的相關動態及發展導向。業務協作單位經營行為的合法性質量保證能力。企業內容各環節圍繞藥品質量、環境質量、負責質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。質量管理負責人負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品不良反應報告管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD011一、為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規定，制定本制度。二、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。四、質量管理組負責收集、分析、管理、上報企業藥品的不良反應信息。五、各藥店人員主要收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫藥品不良反應報告表，并上報。六、質量管理員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測報告。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房衛生和人員健康狀況管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0012一、為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，特制定本制度。應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，無污染及污染源。三、藥店負責人對硬件場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。四、營業場所應定期進行衛生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環境衛生清潔。五、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規范有序。六、保持店堂內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。七、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應保持個人衛生，著裝整齊、頭發，指甲注意修剪整齊。八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應及時調離工作崗位。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房服務質量管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0013一、為保證藥品質量，創造一個有利藥品管理的、優良的工作環境，同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。二、營業時間內所有營業員統一著裝、掛牌上崗、站立負責。三、營業員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、營業員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。五、藥店內設顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。六、備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。七、做到小病當醫生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應詳細問病賣藥，以免發生意外。九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。十、如有違反上述規定，將在季度考核中予處罰。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：