獸藥gmp企業日常監管要點(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 發生變化或生產一定周期后進行再驗證。我公司對生產用的主要設備、生產工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。七、文件我公司已建立的生產管理、質量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度。、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。、質量檢驗等制度和記錄。、廠房、設備、人員等衛生管理和記錄。、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產質量管理規范》和專業技術培訓等制度和記錄。：生產工藝規程：包括品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 作者： 來源：農業部 時間：20100830 中華人民共和國農業部公告 第1427號為進一步規范獸藥gmp檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 第一章 總 則第一條 為規范獸藥gmp檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥gmp”)的規定，制定本辦法。第二條 農業部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。農業部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業獸藥gmp日常監管工作。第二章 申報與審查第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第12目資料)。(一)新建企業1．企業概況；2．企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；3．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；4．企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖； 5．生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告； 9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數)； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)；13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料；復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書；15．企業自查情況和gmp實施情況；16．企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等)；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第三章現場檢查驗收第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。第十條 檢查組成員從農業部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥gmp主要內容、企業規章制度的考核。第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農業部作出相應處理決定。第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥gmp現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥gmp辦公室。《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部gmp辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥gmp辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥gmp檢查驗收申請。第四章審批與管理第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥gmp證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續。第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。第五章附則第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。第二十五條