醫(yī)療法律法規(guī)-下jm(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 。第六條新創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建藥品消費(fèi)車間或者新增消費(fèi)劑型的應(yīng)當(dāng)自獲得藥品消費(fèi)證明或者經(jīng)批準(zhǔn)正式消費(fèi)之日起30日內(nèi)按照規(guī)定向藥品監(jiān)視理部門申請(qǐng)?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?進(jìn)展認(rèn)證；認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。第七條藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫。?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員必須符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的條件。進(jìn)展?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定從?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)展認(rèn)證檢查。第八條?藥品消費(fèi)容許證?有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)消費(fèi)藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在容許證有效屆滿前6個(gè)月按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)?藥品消費(fèi)容許證?。藥品消費(fèi)企業(yè)終止消費(fèi)藥品或者關(guān)閉的?藥品消費(fèi)容許證?由原發(fā)證部門繳銷。第九條藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)藥品所使用的原料藥必須具有藥品監(jiān)視理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥注冊(cè)證書；但是未施行批準(zhǔn)文理的中藥材、中藥飲片除外。第十條根據(jù)?藥品理法?第十三條規(guī)定承受委托消費(fèi)藥品的受托方必須是持有與其受托消費(fèi)的藥品相適應(yīng)的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書的藥品消費(fèi)企業(yè)。疫苗、血液制品和藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他藥品不得委托消費(fèi)。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)理第十一條創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的設(shè)置作出是否同意籌建的。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)?藥品理法?第十五條規(guī)定的創(chuàng)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的發(fā)給?藥品經(jīng)營容許證?。申辦人憑?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法登記注冊(cè)。第十二條創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)或者、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門直接設(shè)置的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)展審查作出是否同意籌建的。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)?藥品理法?第十五條規(guī)定的創(chuàng)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的發(fā)給?藥品經(jīng)營容許證?。申辦人憑?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法登記注冊(cè)。第十三條、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的施行和施行步驟通過、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門組織的?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?的認(rèn)證獲得認(rèn)證證書。?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證證書的格式由藥品監(jiān)視理部門統(tǒng)一規(guī)定。新創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲得?藥品經(jīng)營容許證?之日起30日內(nèi)向發(fā)給其?藥品經(jīng)營容許證?的藥品監(jiān)視理部門或者藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?進(jìn)展認(rèn)證；認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。第十四條、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫。?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員必須符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的條件。進(jìn)展?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定從?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)展認(rèn)證檢查。第十五條實(shí)行處方藥和非處方藥分類理制度。根據(jù)非處方藥品的平安性將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備經(jīng)設(shè)區(qū)的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)或者、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門直接設(shè)置的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更?藥品經(jīng)營容許證?容許事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在容許事項(xiàng)發(fā)生變更30日前向原發(fā)證申請(qǐng)?藥品經(jīng)營容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項(xiàng)。原發(fā)證應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出。申請(qǐng)人憑變更后的?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法變更登記手續(xù)。第十七條?藥品經(jīng)營容許證?有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在容許證有效屆滿前6個(gè)月按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)?藥品經(jīng)營容許證?。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的?藥品經(jīng)營容許證?由原發(fā)證繳銷。第十八條交通不便的遙遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)易沒有藥品零售企業(yè)的當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地〕藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政理部門登記注冊(cè)后可以在該城鄉(xiāng)集貿(mào)易內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)展藥品交易的藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品必須符合?藥品理法?和本的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的理由藥品監(jiān)視理部門會(huì)同有關(guān)部門制定。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑理第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)向所在地、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)經(jīng)審核同意后報(bào)同級(jí)人民藥品監(jiān)視理部門審批；、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門驗(yàn)收合格的予以批準(zhǔn)發(fā)給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?。、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意或者批準(zhǔn)的。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?容許事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在容許事項(xiàng)發(fā)生變更30日前按照本第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)申請(qǐng)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門驗(yàn)收合格后按照前款規(guī)定?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?變更登記。第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在容許證有效屆滿前6個(gè)月按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?由原發(fā)證繳銷。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文前方可配制。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在上銷售或者變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)或者臨床急需而沒有供應(yīng)時(shí)經(jīng)或者、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)在規(guī)定限內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及、自治區(qū)、直轄之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用必須經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有、完好的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批、有效、消費(fèi)廠商、供貨、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日以及藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。 方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的效勞范圍相一致并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得裝備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地的、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民藥品監(jiān)視理部門規(guī)定。第五章 藥品理第二十八條藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量理?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?。?藥物非臨床研究質(zhì)量理?、?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?由藥品監(jiān)視理部門分別商科學(xué)技術(shù)行政部門和衛(wèi)生行政部門制定。第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、消費(fèi)藥品和進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合?藥品理法?及本的規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)視理部門審查批準(zhǔn)；藥品監(jiān)視理部門可以委托、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)展審查對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查并對(duì)試制的樣品進(jìn)展檢驗(yàn)。詳細(xì)由藥品監(jiān)視理部門制定。第三十條研制新藥需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)按照?藥品理法?第二十九條的規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)后申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生行政部門備案。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人情況并獲得其書面同意。第三十一條消費(fèi)已有的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定向、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門或者藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展審查提出后報(bào)送藥品監(jiān)視理部門審核并同時(shí)將審查申報(bào)方。藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文。第三十二條消費(fèi)有的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定在滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該進(jìn)展審查對(duì)符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的轉(zhuǎn)為正式；對(duì)滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原不符合轉(zhuǎn)正要求的藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該和根據(jù)該消費(fèi)藥品的批準(zhǔn)文。第三十三條變更研制新藥、消費(fèi)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明及其附件中載明事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)視理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。第三十四條藥品監(jiān)視理部門根據(jù)保護(hù)公眾安康的要求可以對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)；在監(jiān)測(cè)內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)消費(fèi)和進(jìn)口。第三十五條對(duì)獲得消費(fèi)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品容許的消費(fèi)者或者銷售者提交的自行獲得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)施行保護(hù)任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)展不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品消費(fèi)者或者銷售者獲得消費(fèi)、銷售新型化學(xué)成份藥品的容許證明之日起6年內(nèi)對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得容許的申請(qǐng)人同意使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)消費(fèi)、銷售新型化學(xué)成份藥品容許的藥品監(jiān)視理部門不予容許；但是其他申請(qǐng)人提交自行獲得數(shù)據(jù)的除外。除以下情形外藥品監(jiān)視理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：一〕公共利益需要；二〕已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)展商業(yè)利用。第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)是在消費(fèi)或者地區(qū)獲得上容許的藥品；未在消費(fèi)或者地區(qū)獲得上容許的經(jīng)藥品監(jiān)視理部門確認(rèn)該藥品品種平安、有效而且臨床需要的可以按照?藥品理法?及本的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)消費(fèi)的藥品獲得?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?中國、澳門和地區(qū)企業(yè)消費(fèi)的藥品獲得?醫(yī)藥注冊(cè)證?前方可進(jìn)口。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的應(yīng)當(dāng)持?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?向藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)前方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。第三十八條進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口應(yīng)當(dāng)持?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)、出廠檢驗(yàn)書、說明書等材料向口岸所在地藥品監(jiān)視理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審查提交的材料符合要求的發(fā)給?進(jìn)口藥品通關(guān)單?。進(jìn)口憑?進(jìn)口藥品通關(guān)單?向海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。口岸所在地藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)展抽查檢驗(yàn)；但是有?藥品理法?第四十一條規(guī)定情形的除外。第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的不得銷售或者進(jìn)口。第四十條鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定條件的中藥材品種實(shí)行批準(zhǔn)文理。第四十一條藥品監(jiān)視理部門對(duì)已批準(zhǔn)消費(fèi)、銷售的藥品進(jìn)展再評(píng)價(jià)根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果可以采取責(zé)修改藥品說明書暫停消費(fèi)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反響大或者其他原因危害人體安康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明。第四十二條藥品監(jiān)視理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)在有效屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合藥品監(jiān)視理部門再注冊(cè)的規(guī)定的注銷其藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)展含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。第六章 藥品包裝的理第四十四條藥品消費(fèi)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和保障人體安康、平安的并經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的理、和藥用要求與由藥品監(jiān)視理部門組織制定并公布。第四十五條消費(fèi)中藥飲片應(yīng)中選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、消費(fèi)企業(yè)、批、消費(fèi)日施行批準(zhǔn)文理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文。第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照?藥品理法?第五十四條和藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定印制。 藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定。第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合?藥品理法?第六章和本的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。第七章 藥品價(jià)格和廣告的理第四十八條對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)或者調(diào)節(jié)價(jià)。列入根本醫(yī)療藥品的藥品以及根本醫(yī)療藥品以外具有壟斷性消費(fèi)、經(jīng)營的藥品實(shí)