本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。-資料下載頁

【導讀】本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和。認證的相關內容。概念、分類和認證的概念、分類和流程。教育培訓，統一認識；組織落實，制定計劃；現狀調查與分析；調整組織機構，合理配備資源；質量手冊統一編寫，其他文件由歸口部門。應具有層次性和系統性。c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；件，并加以實施和保持。b)過程及其相互作用的復雜程度；重點培訓執行層；采取糾正與預防措施。是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。堅持內部審核的獨立性、公正性。做好年度審核報告的編寫與分析工作，為管理評審提供輸入。確定內審的時間間隔；

　　

【正文】 時間、地點； 2）人員 :被訪問、調查的人員及見證人； 3）見到的事實： 合格的事實與不合格的事實都應以完整、準確、清晰的方式記錄。現場審核記錄應能為質量管理體系評價提供充分的信息。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核過程的控制 1審核計劃的控制 :原則上，審核按計劃進行，特殊情況下，可做適當調整，并進行溝通。 2審核活動的控制 3審核結果的控制 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核期間的溝通 ， 根據審核的范圍和程度正式安排審核組內及與受審核方的 。 ， 審核組定期討論并交換審核信息 ， 評定審核進展情況 ， 以及是否需要重新分配審核任務 。 、 審核委托方的溝通 ， 當審核證據涉及到重大的風險問題 ， 如重大的質量隱患， 大批的產品不合格的趨勢等 ， 應立即報告受審核方， 必要時報告審核委托方 。 ， 應通知審核委托方和受審核方 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ， 審核組長應向審核委托方 、 受審核方報告 ， 并確定適當措施 ， 如：重新確認或修改審核計劃或變更審核目的 ， 審核范圍或終止審核 。 。 ， 如：重大的環境污染 、 重大職業安全問題等 ， 審核員應記錄 ， 并向組長報告 ， 以便與審核委托方和受審核方進行溝通 （ 但此類問題不開不合格報告 ） 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5 形成審核發現 ， 應匯總與審核準則符合的情況 ， 用以表明對審核范圍涉及的場所職能和過程進行了審核 。 ， 應記錄每個符合的以及不符合的審核發現和支持證據 。 ， 審核發現能夠識別改進機會 。 現 。 ——以確認審核證據的準確性 ， 并使受審核方理解不符合 。 （ 或 ） 審核發現有分歧的問題 ， 并記錄沒有解決的問題 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6 不符合報告 1核心內容： a)不合格事實描述 b)判定不合格的理由 c)不符合審核準則的條款 d)嚴重程度 2）不合格事實的描述 a)時間、地點、人員、發生的事情及不合格細節 —有可重查性； b)不提涉及人員的姓名，只提職務、崗位； c) 無關人員的話不能做為證據； d) 必要時須做解釋； e)實施與規定不符即為不合格理由 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6不符合報告 4）不合格條款判定 a)以事實為基礎 b)就近不就遠 c)由表及里 ,判原因不判現象 d)條款與理由對應 5）嚴重程度 a)嚴重不合格項 系統性失效 區域性失效 后果嚴重 b)一般不合格項 :偶發、孤立、后果不 嚴重，易于糾正。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 審核結論 準備審核結論 審核發現的匯總評審應注意到： 行一次匯總評審分析，目的是針對審核目標所收集的任何信息對質量管理體系有效性進行評價，并做出審核結論。 ，應對審核結論達成一致意見 ，應準備推薦建議。 ， 應予以討論 。 5. 體系有效性總體評價 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 體系有效性總體評價 1）對體系每個過程的評價提出四個問題 : a)過程是否被識別并適當規定？ b)職責是否已被分配？ c)程序是否得到實施和保持？ d)在實現預期結果方面 ,過程是否有效 ? 綜合上述問題的答案 ， 可確定評價的結果 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2）對質量管理體系有效性的評價 : a)質量管理體系文件是否符合 GB/T19001標準要求 ? b)體系規定是否實施和保持？ c)體系運行是否有效？ d)自我完善、持續改進機制是否 健全？ 綜合以上四個方面的評價 ,對體系有效性做出總體評價 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核結論 審核結論可表達的意圖 : a)質量管理體系與審核準則符合的程度； b)體系的有效實施和保持； c)管理評審過程確保質量管理體系持續適 宜性、充分性和有效性的能力 ； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核結論 審核結論可導致 : a)有關改進的建議 (第一方審核 )； b)建立業務關系 (第二方審核 )； c)認證或注冊 (第三方審核 )； d)未來的審核活動 (復查審核 ,監督審核 )。 第三認證審核的結論 : a) 推薦通過認證； b) 暫緩推薦通過認證； c) 不推薦通過認證。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 8 末次會議 末次會議前的溝通 1）審核組總結 目的 :對審核發現及綜合信息進行匯總 分析、評價，達成共識 ,做出審核 結論。 2）與受審核方領導溝通 目的 :通報審核發現、體系評價和審核 結論 ,求得共識 . 為開好末次會議做準備 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 末次會議 目的 : a)使受審核方知道并理解審核發現及審 核結論； b)使受審核方在規定時間內完成糾正 措施； 2）參加者 :審核組成員、受審核方、審核 委托方的代表。 3）議程 : a)與會者簽到； b)感謝； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 c)重申審核目的、準則、范圍； d)審核過程簡述； e)宣讀不合格報告； f)澄清； g)說明抽樣的局限性； i)宣布審核結論； j)說明審核報告發放日期； k)提出糾正措施要求； l)保密承諾； m)證后監督及證書使用（推薦通過）； n)受審核方領導發言； o)宣布末次會議結束； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 、批準和分發 審核報告編制、批準 (1)審核組長負責組織編寫審核報告，對審核報告內容負責，認證機構授權人評審批準。 (2)主要內容： a)審核目的、范圍、準則、日期、地點 b)受審核方基本情況 ， 審核組成員 c)體系評價、審核綜述 d)審核結論 (3)審核報告屬審核委托方所有 ， 審核組成員和報告所有者應妥善保存并保持其機密性。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核報告的分發 ， 如不能按期分發 ， 說明理由并商定新的完成日期 。 。 ，審核組成員及審核報告接收者應保密。 ，本次審核結束。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (1)與審核有關的文件和審核記錄應整理歸檔， 按合同 、 法規審核方案或程序規定保存或銷毀 。 (2)保密要求：除非法律要求 ， 未經審核委托方及受審核方批準 ， 不應向任何其它方漏露文件內容 ， 審核信息 ， 審核報告 。 (3)向審核委托方匯報審核工作完成情況 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4. 審核的后續活動實施 糾正措施的跟蹤驗證 適用時 ， 審核結論可以指出采取糾正 ， 預防和改進措施的需要 ， 并應與受審核方在商定時向內實施 ， 受審核方應將這些措施狀態告知審核委托方 ， 應對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證 。 (1)驗證方式：驗證方式主要取決于不合格的性質和整改的難易和被驗證信息的可信程度 。 a)現場驗證 b)辦公室 （ 書面證據 ） 驗證 c)下次審核驗證 (2)完成期限 a)嚴重的不合格：一般要求 23個月內 b)一般不合格：一般要求 1個月 注：不同認證機構的驗證期限要求有差異 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 糾正措施跟蹤驗證中審核雙方的職責 審核組 受審核方 發現不合格項 提交不合格報告 確認不合格項 提出糾正措施要求 制定糾正措施計劃 必要時評審糾正措施計劃 實施糾正措施并驗證有效性 驗證糾正措施有效性 提交糾正措施驗證報告 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 審核的后續活動 ? 審核方案可規定由審核組成員進行審核后續活動，在保持隨后審核活動的獨立性的前提下，通過發揮審核員的專長實現增值 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 證后監督及復評 證后監督 監督和復評的審核程序應與初審程序相一致 證后監督的目的 監督審核的目的是驗證獲證方質量管理體系是否 持續運行，同時考慮組織運作方面的變化是否對 質量體系產生了不利影響，并確定對認證要求的 持續符合性 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核的要求 ， 兩次監督審核時間間隔不超過 12個月 。 1/3，若受審核方要求延長證書有效期，最后一次監督審核可與復評相結合。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核一般包括下列內容： a)體系的保持 ， 即：內審審核 、 管理評審 、 預防和糾正措施； b)針對上次審核時確定的不符合項所采取的糾正措施的評審； c)顧客投訴； d)文件化體系的變更； e)變更涉及的區域； 適當時，其它選定的區域。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 每次監督審核宜檢查以下方面并與負責的管理者會談： a） 在實現組織目標方面質量管理體系的有效性； b) 向管理者報告任何違規情況的程序是否發揮作用； c） 旨在持續改進體系績效的有計劃的活動的進展情況； d) 內部審核結論的跟蹤； e） 證書 \標志的使用； f）向審核組提交的對組織的申訴、投訴和爭議。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核中發現問題的處置 如果監督時發現不符合項 ， 應在審核組審核委托方同意的期限內 （ 期限應與不符合嚴重程度一致 ） 得到有效地糾正 ， 否則應暫停 、 撤銷或注銷認證 。 導致： 1） 證書暫停 2） 證書撤銷 3）證書注銷 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核報告及結論 1. 監督審核報告應說明組織的 QMS持續滿足認證準則的情況； 2. 對以往不符合糾正措施跟蹤驗證的結果 3. 正常情況下給出確認證書有效的結論 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 復評 ? 復評的目的 ? 驗證獲證組織整體的質量管理體系全面持續有效性。 ? 復評控制要求 1. 一般在初次獲證 （ 換證 ） 后三年進行 。 2. 復評審核時間約為初次審核的 2/3。 3. 復評宜對體系在上一個認證周期的績效進行一次評價 復評計劃 宜考慮上述評審的結果 ， 而且至少包括一次對質量管理體系文件的審查和一次現場審核 （ 可以代替或擴大一次常規的監督審核 ） 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 復評審核的內容至少包括： 1. 體系中所有要素間有效的相互作用； 2. 運作變更后其體系整體上的有效性； 3. 證實保持體系有效性的承諾 。 復評的結論 ? 如果復評時發現不符合項，應在審核組審核委托方同意的期限內（期限應與不符合嚴重程序一致）得到有效地糾正，否則應縮小、暫緩或不推薦認證。 ? 復評的結論與初次審核相同 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 質量管理體系認證過程 合格評定和質量認證 1合格評定：直接或間接確定相關要求被滿足的相關活動 。 2認證：第三