零售藥店質量管理體系文件樣本說明-資料下載頁

【導讀】實際情況對文件進行修改。來我中心辦理，并同時在相應位置和簽名、蓋章。批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責，合格處理等各個環節質量活動的有關記錄。性、指令性、可操作性和可考核性。家法定藥品標準等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴格執行。制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。進行檢查和考核，并應有記錄。準和操作程序得到有效落實，以促使質量管理體系的完善。5．1．4各種記錄是否規范。名，被檢查部門人員不得參加檢查組。和較強的原則性。

　　

【正文】 5． 8 經常與政府物價監督部門保持聯系，接受他們的監督、檢查和指導，及時反映經營活動中發生的質量情況和藥物不良反應。 質量責任：對本企業所經營藥品的質量承擔法律責任，保證企業 質量體系的有效運行。 主要考核指標： 7． 1 企業質量管理人員質量否決權的落實情況。 7． 2 質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況。 任職資格： 8． 1 具有專業技術職稱： 8． 2 熟悉藥品原理法規、管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。 56 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：企業質量負責人崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執行日期： 分發人員： 目的：規范本企業的質量管理工作，保證企業推行 GSP 改造和完善企業的質量管理體系 特制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規范》 適用范圍：適用本企業質量負責人。 責任：企業質量負責人對本制度的實施負責。 工作內容： 5． 1 積極組織企業學習宣傳貫徹執行國家有關藥品經營質量管理的法律、法規及政策，協助企業主要負責人做好質量管理工作。 5． 2 根據企業實際，組織、制定符合相關法律、法規及 GSP 要求的質量管理文件，并監督執行。 5． 3 建立企業的質量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進工作，充分發揮其質量保證作用。 5． 4 負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處理及報告。當 經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。 5． 5 負責企業全體員工的質量意識的教育和培訓，并負責質量管理工作的考核和檢查評定。 57 5． 6 完善企業的質量檔案管理和信息網絡的建立。 5． 7 負責質量工作的對外業務聯系。 5． 8 負責對藥品經營企業的首營藥品的審批。 質量責任：對企業質量管理工作的開展負全責。對所經營藥品的質量及服務負直接責任。崗位職能：根據企業的情況推行 GSP 改造及完善企業的全面質量管理體系。 主要考核指標： 7． 1 質量管理體系的運行和改進結果。 7． 2 重大質量事故或投訴的處理情況， 顧客滿意度。 7． 3 質量工作的規范化、標準化程度。 任職資格： 8． 1 藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經營業務，準確掌握相關法律法規及 GSP 的要求。（小型企業為藥士或中藥士技術職稱以上） 8． 2 具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。 8． 3 能獨立解決經營過程中的質量問題，對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。 58 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質量管理機構負責人崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執行日期： 分發人 員： 目的：為規范本企業的質量管理工作，保證企業質量管理體系的有效運行特制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規范》 適用范圍：適用于質量管理機構負責人。 責任：質量管理機構負責人對本標準負責。 工作內容： 5． 1 貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行 GSP 在企業的施行。 5． 2 負責制定藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。 5． 3 建立公司藥品質量管理體系，并指導、監督其有效運行。 5． 4 定期主持質量管理工作會議，檢查和分析質量形勢，實施質量體系工作的持續改進 。 5． 5 負責首營企業和首營品種的質量審核。 5． 6 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 5． 7 協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓。 59 5． 8 負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監督。 5． 9 負責對藥品的驗收、保管和養護工作實行指導和監督。 直接責任： 6． 1 對企業質量管理體系有效運行負責。 6． 2 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。 6． 3 對首營品種和首營企業的審核負責。 考核指標： 7． 1 質量管理體系運行的有效性。 7． 2 質量管理體系的運行效率。 7． 3 首營企業和首營品種的準確性。 7． 4 各項職責完成情況。 任職資格： 8． 1 藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考取駐店藥師） 8． 2 具有職業責任感，能堅持原則。 60 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品購進人員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執行日期： 分發人員： 目的：規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性特制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規范》 適 用范圍：適用于藥品購進人員。 責任：藥品購進人員對本標準負責。 質量職責： 5． 1 擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。 5． 2 購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。 5． 3 與供應商簽訂的購貨合同中必須按規定，明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。 5． 4 購進藥品有合法票據。 5． 5 嚴格按規定進行首營品種、首營企業的審批，經批準后方可簽訂合同進貨。 5． 6 分析銷售和庫存狀況，優 化藥品結構，為保證滿足市場需61 求和在庫藥品質量打好基礎。 5． 7 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 5． 8 掌握購銷過程中的質量動態，積極向質量管理部門反饋信息。每年定期會同質量管理部門對藥品、供應商進行質量考評。采購工作服從質量管理部門的質量指導和監督。 直接責任：對藥品購進業務的合法性和藥品質量負責。 主要考核指標： 7． 1 首營企業、首營品種資料的完整有效。 7． 2 違規訂購或購進藥品驗收不合格次數。 7． 3 藥品購進記錄和有關資料的完整性。 任職資格： 8． 1 高中以上學歷，本行業兩年以上工作經 驗。 8． 2 具有強烈的工作責任心和職業道德。 62 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質量管理員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執行日期： 分發人員： 目的：規范企業的質量管理，完善企業的質量管理體系，特制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規范》 適用范圍：適用于企業質量管理員。 責任：質量管理人員對本標準負責。 工作內容： 5． 1 貫徹執行國家有關藥品、質量管理的法律、法規；根據 GSP標準要求，做好 藥品質量管理工作模范執行和落實質量管理的規章制度。 5． 2 在質量管理部負責人領導下，做好日常藥品質量管理與監控工作。 5． 3 在進行藥品質量管理工作中，對發現的問題有權處置并提出改進意見和改進措施的義務。 5． 4 對藥品購進合同中質量條款的實施監督。 5． 5 收集和分析藥品質量信息，準確、及時地傳遞反饋；對發生質量問題的供應商或藥品品種有提出中止業務和處理意見的權利。 63 5． 6 監督指導和參與藥品購進、驗收、養護、儲存、配送、運輸、銷售等環節的藥品質量管理工作。 5． 7 負責處理藥品質量的咨詢、查詢，參與質量事故或質量 投訴的調查、處理及報告。 5． 8 參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實施監督管理。 5． 9 收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案，為企業質量決策提供依據。 5． 10 積極參與各類技術培訓，不斷提高藥學技術水平和自身素質。 5． 11 配合教育部門開展質量意識和質量工作的教育和培訓。 主要權力： 6． 1 對有質量問題的藥品、供應商具有提出否決的建議權： 6． 2 對企業內有關質量問題的產品有否決權和暫時中止銷售的權利。 6． 3 對企業內部質量事件的處罰建議權。 主要考核指標： 7． 1 企業質量管理體系的建立和完善， GSP 貫 徹執行。 7． 2 企業藥品質量管理目標的達成。 7． 3 質量投訴處理的及時性，顧客滿意度。 7． 4 藥學技術人員的考核規范率。 任職資格： 64 8． 1 具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學及相關專科中專學歷）以上技術職稱或駐店藥師。 8． 2 熟悉質量管理要求和藥品相關的法律法規。 8． 3 能獨立解決經營過程中的質量問題。能對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。 8． 4 地（市）級以上藥品監督管理部門頒發的崗位合格證。 65 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品驗收員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執行日期： 分發人員： 目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量特制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規范》 適用范圍：適用于企業藥品驗收人員。 責任：藥品驗收員對本標準負責。 工作內容： 5． 1 審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。 5． 2 審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。 5． 3 按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗收工作并做好記錄。 5． 4 嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原 則進行驗收和抽取樣品。 5． 5 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。 5． 6 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。 5． 7 規范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。收集質量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規定保存備查。 66 5． 8 收集質量信息，配合質量部做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。 5． 9 負責中藥標本的收集和保管。 直接責任： 6． 1 對所驗收藥品的質量負責。 6． 2 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。 6． 3 對驗收工作的及 時性負責。 6． 4 對驗收操作是否規范，是否符合 GSP 要求負責。 考核指標： 7． 1 藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。 7． 2 藥品驗收的準確、合格率： 99。 99%以上。 7． 3 藥品質量問題是否按程序正確處理。 7． 4 藥品驗收記錄的完整性。 任職資格： 8． 1 高中以上學歷，如為初中文化程序，須具有 5 年以上從事藥品經營工作的經歷。 8． 2 視力在 0。 9 以上（含矯正視力），無色盲。 8． 3 熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現問題的處理方法。經過專業培訓，持地市級藥品監督管理部門發給的上崗證。 67 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品保管崗位質量職責 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執行日期： 分發人員： 目的：規范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質量完好和數量準確特制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規范》 適用范圍：適用于藥品保管員。 責任：藥品保管員對本標準負責。 工作內容： 5． 1 嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。 5． 2 根據驗收合格通知書和按有關規 定辦理藥品入庫手續，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。 5． 3 嚴格遵守藥品我包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。 5． 4 做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 5． 5 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。 5． 6 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理藥品68 出庫手續，并做好藥品出庫復核記錄。 5． 7 負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反 饋藥品庫存結構及適銷情況。 5． 8 發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，并及時通知質量管理部門派員檢驗處理。根據處理意見，及時處理。 5． 9 負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做好