新版gsp零售藥店質量管理手冊doc-資料下載頁

　　

【正文】 改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。 記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營藥品的可追溯性。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。 文件的修訂： 質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和企業的組織結構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 文件系統的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性文件的管理。 編制質量體系文件明細表及文件目錄。 提出指導性文件，使質量體系文件達到規范化的要求。 確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍和保密責任。 各項法規性文件應由質量管理人員統計數量統一印制、發放，并由簽收人簽名。各崗位對發放的文件一律不得涂改、復印。 質量管理人員對質量體系文件具有最終解釋權。 ————————藥店管理文件文件名稱：藥品采購操作規程編號：GC022014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：目的：建立藥品采購操作規程，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。 依據：《藥品經營質量管理規范》 適用范圍：藥品購進過程的管理 職責：采購員對本規程的實施負責。 內容： 藥品采購的前置工作 采購活動應符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。 確定所購入藥品的合法性；A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產或經營范圍之內；B、所購進的藥品是否在本公司的經營范圍之內； C、所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質量保證協議。 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購人員應當填寫相關申請表格，經過質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 首營企業審核：采購藥品時，與本藥店首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。 涉及首營企業時，采購員應索取并審核以下資料： 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 營業執照及其年檢證明復印件； 《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。注：以上資料應加蓋首營企業公章原印章，確認真實、有效。 填寫《首營企業審批表》并附上以上資料，經質量負責人審批，簽訂質量保證協議后，方可進行業務往來。 首營品種審核： 首營品定義：本藥店首次采購的藥品。 涉及首營企業時，采購員應索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件。 填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經質量負責人審批后，方可購進。 供應商銷售人員審核、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 填寫《供應商銷售人員審核表》并附以上資料，經質量負責人審核后，方可進行業務洽談。 簽訂質量保證協議，并交質量負責人歸檔保存。質量保證協議至少包括以下內容： 明確雙方質量責任； 供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責； 供貨單位應當按照國家規定開具發票； 藥品質量符合藥品標準等有關要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定； 藥品運輸的質量保證及責任； 質量保證協議的有效期限。5. 審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準購進藥品。 采購員根據市場銷售和需求預測結合庫存情況，以藥品質量作為重要依據，在《合格供應商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經企業負責人審核后生成采購訂單； 采購訂單，應提供給財務部作為付款依據。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據。 采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應記載藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應標明產地。采購記錄至少保存5年。 票據 購進藥品，應附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據或單據不符規定，應督促供應商盡快提供符合規定要求的單據，以免耽誤驗收入庫。 采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發票的，不準購進。 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。 發票按有關規定保存。 采購特殊管理藥品應從有特殊管理藥品生產或經營資質的公司進貨，不得現金交易。 購進冷藏藥品時，與供應商簽訂質量保證協議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質量負責人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。 除發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準采用直調方式購銷藥品。如確需直調的，應按《藥品直調管理制度》進行并建立專門的采購記錄。 每年按《進貨質量評審規程》對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。對審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準再購進藥品。 ————————藥店管理文件文件名稱：藥品驗收操作規程編號：GC032014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。依據：《藥品經營質量管理規范》適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。職責：藥品質量驗收員對本程序的實施負責。內容： 驗收員收貨： 驗收員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 藥品驗收： 驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 驗收的標準： 驗收員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 驗收員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。 冷藏冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 藥品包裝、標識主要檢查內容 藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。 藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 外用藥品其包裝應有國家規定的專有標識。 驗收記錄： 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。 驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。 ————————藥店管理文件文件名稱：藥品銷售操作規程編號：GC042014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：目的：建立藥品銷售工作規程，規范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標準和有關規定的要求。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》適用范圍：適用于購進藥品的銷售工作。責任者：藥品銷售人員對本程序的實施負責。內容： 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或藥學技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。 非處方藥銷售：依據顧客要求，正確銷售相關藥品，若為近效期藥品，應提醒其有效期限。 處方藥銷售 銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 銷售處方藥必須憑醫生開具的處方，方可調配，并填寫《處方藥銷售記錄》，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥要專柜擺放，不應采用開架自選的銷售方式。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配或銷售。 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。 藥品拆零銷售嚴格按照藥品拆零銷售程序進行。 藥品銷售 銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。 做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。 營業場所藥品陳列與檢查 藥品按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準確放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包裝。 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查，確認為不合格藥品的按照不合格藥品程序進行。 計算機系統的操作和管理：由系統管理員獨家授予其他有關人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權操作；系統管理員根據人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權、越崗；各種業務應嚴格遵守業務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數據，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞；定期對有關數據進行備份。 ————————藥店管理文件文件名稱：處方審核、調配、核對操作規程編號：GC052014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：目的：通過制定實施處方審核、調配、核對操作規程，有效控制處方審核、調配、核對藥品符合質量規定的要求。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》適用范圍：適用于處方審核、調配、核對操作的全過程。 責任者：處方審核、調配、核對相關人員。 內容： 營業員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應為門店執業藥師，處方審核人員對處方進行審方。 處方審核人員，認真對處方所列藥品進行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調配，須經處方醫生更正或者重新簽字確認，方可調配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調配人員進行調配。 調配人員，門店在崗人員，對處方進行調配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。 核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調配人員調配過的藥品，經核對人員核對后無誤，將藥品銷售給顧客。————————藥店管理文件文件名稱：中藥飲片處方