5葡萄糖注射液工藝規程-資料下載頁

【導讀】輸液瓶擺放在理瓶機的進瓶旋轉轉盤上，按理瓶機操作規程進行理瓶操作。洗瓶機操作規程進行洗瓶操作。相應開關，關閉總電源。1．5．1．取精洗用過濾注射用水100ml在檢查燈下目測無可見異物。及時告知車間技術人員處理。1．8．粗洗間潔凈級別為100000級；精洗間潔凈級別為10000級。開純化水進水閥反復沖洗至最后一次沖洗水為中性。2．6．注射水蒸煮：關閉放水閥，蒸煮30分鐘，傳入塞膜精洗室精洗。次，至漂洗水澄明度合格備用。用時間為24小時，超過24小時重新清洗處理。“清場合格證”。化鈉溶液配制的85%乙醇溶液內浸泡2小時以上。至漂洗液的澄明度符合標準為止。3．7．2．精洗室按萬級潔凈區清潔規程進行清潔消毒。3．9．質量控制及復核。此過程的操作應有第二人獨立復核。小時后，反復漂洗至最終漂洗水澄明度合格后，方可傳入灌裝室使用。

　　

【正文】 外觀尺寸 膜直徑 極限偏差 177。 4．鋁塑瓶蓋 質量標準 檢 驗 項 目 合 格 品 標 準 檢驗依據 機械性能 應符合規定 外觀質量 應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑料件應與鋁件完整結合 尺寸 （ mm） D1 + D2 33177。 D3 11177。 E 177。 H1 177。 H2 177。 H3 177。 凸邊 ≤ 3% 開啟力 塑料件去除力 40 撕片撕開力 30 配合性 應配合適宜 強度 應不出現斷裂和異常變形 耐蒸汽滅菌 應符合規定 開口質量 應符合規定 涂層牢固度 應符合規定 備注：尺寸可發由供銷需雙方在規定范圍內協商而定 5．紙箱標準，依據 EB6543— 86 制定。 5%葡萄糖注射液工藝規程 第 25 頁 共 30 頁 5． 1．規格尺寸 500ml 430340186mm 250ml 430360150mm 100ml 430280250mm 5． 2．選用標準 二瓦楞紙箱 紙箱結構 種 類 瓦楞紙箱代號 瓦楞紙板代號 紙箱尺寸偏差 22 瓦楞 2 類 BD— 2— 3 D— 2— 3 177。 6 5． 3．技術要求 5． 3． 1．箱體：表面不允許有明顯的損壞和污跡，切斷口表面裂損寬度不超過 8mm。 5． 3． 2．箱面印刷圖字清晰、深淺一致，位置準確，必須在箱蓋內印刷紙箱制造廠名稱或代號。 5． 3． 3．紙箱應印有批準文號，品名、規格、數量、批號、有效期、注冊商標、廠名、生產許可證等。 十．勞動組織和崗位定員 工 序 定 員 （人） 日生產能力 （萬支） 月生產能力 （萬支） 理瓶、外 洗 2 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 粗洗 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 精洗 2 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 膠塞煮洗 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 塞膜漂洗 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 配液 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 灌裝 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 加膜 3 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 加塞 3 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 壓塞、翻塞 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 軋蓋 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 滅菌 3 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 燈檢 6 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 包裝 6 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 機修空調 2 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 制水 2 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 工藝質量員 1 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 合計 37 3(250ml)、 2(500ml) 90(250ml)、 60(500ml) 十一．成品、半成品、原輔料質量標準、消耗定額和技術經濟指標 5%葡萄糖注射液工藝規程 第 26 頁 共 30 頁 1． 成品質量標準 項 目 合格品標準 依據 性 狀 無色或幾乎無色或微黃色的澄明液體。 中國藥典2020 年版二部 鑒 別 應符合規定 檢 查 PH 值 ~ 5－羥甲基糖醛 A284nm≤ 重金屬 ≤ 5pmm 不溶性微粒 應符合規定 細菌內毒素 ＜ 無 菌 應符合規定 澄明度 應符合規定 注射液的裝量 應符合規定 含 量 應為標示量的 %~% 1． 2．去離子水質量標準和檢驗方法 項目名稱 合格品標準 檢驗依據 性狀 無色的澄明液體，無臭無味 《中國藥典》 2020 版 酸堿度 應符合規定 氯化物 硫酸鹽與鈣鹽 應符合規定 硝酸鹽 ≦ 600PPM 亞硝酸鹽 ≦ 200PPM 氨 ≦ 30PPM CO2 應符合規定 易氧化物 應符合規定 不揮發物 ≦ 1mg 重金屬 ≦ 50PPM 1． 3．注射用水質量標準和檢驗方法 項目名稱 合 格 品 標 準 檢驗依據 性 狀 無色的澄明液體 無臭無味 《中國藥典》 2020 版 PH 值 ~ 氨 ≦ 20PPM 細菌內毒素 ≦ 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 應符合規定 硝酸鹽 ≦ 600PPM 亞硝酸鹽 ≦ 200PPM CO2 應符合規定 易氧化物 應符合規定 不揮發物 ≦ 1mg 重金屬 ≦ 50PPM 5%葡萄糖注射液工藝規程 第 27 頁 共 30 頁 2．半成品質量標準 2． 1． 1．在洗瓶過程中必須把明顯的污瓶如草木棍、黑塊挑出不得漏檢。 2． 1． 2．瓶子明顯的破損不得超過 %。 2． 1． 3．明顯的污瓶（泥塊、草木棍、大黑塊）及異物不得漏檢。 2． 1． 4．清洗后的瓶子必須經過澄明度檢驗合格。 2． 2．洗膠塞：膠塞清洗，最后漂洗水的澄明度須符合規定。 2． 3．純鹽水及注射用水 2． 3． 1．處理水后在電導儀電阻率 2． 4． 稀配液的質量標準 項 目 標 準 依據 PH 值 ~ 中國藥典 2020 年版二部 澄明度 應符合規定 細菌內毒素 ＜ 含 量 應為標示量的 %~% 3．原輔料質量標準 3． 1．葡萄糖質量標準 項 目 標 準 依據 性 狀 無色結晶或白色結晶性粉末或顆粒性粉末 比旋度 +176。至 176。 中國藥典2020年版二部 鑒 別 應符合規定 檢查 酸度 應符合規定 溶液的澄明度與顏色 應符合規定 乙醇溶液的澄清度 應符合規定 氯化物 ≤ % 硫酸鹽 ≤ % 亞硫酸鹽與可溶性淀粉 應符合規定 干燥失重 ≤ % 熾灼殘渣 ≤ % 蛋白質 應符合規定 鐵鹽 應符合規定 重金屬 ≤ 5ppm 砷鹽 ≤ % 5%葡萄糖注射液工藝規程 第 28 頁 共 30 頁 3． 2． 藥用炭質量標準 項 目 標準規定 依 據 性 狀 應為黑色粉末 符合規定 中國藥典 2020 年版二部 檢查 酸堿度 符合規定 氯化物 符合規定 硫酸鹽 符合規定 未炭化物 符合規定 酸中溶解物 符合規定 干燥失重 ≤ % 熾灼殘渣 ≤ % 鐵鹽 符合規定 鋅鹽 符合規定 重金屬 符合規定 吸差力 符合規 定 4．消耗定額和技術經濟指標 西林瓶收率定額為 95%，計算公式： 成品入庫量 西林瓶收率 =─────── 100％ 瓶子領用量 紙盒收率定額為 99%，計算公式： 成品入庫量 紙盒收率 =─────── 100％ 紙盒領用量 成品入庫量 中盒收率＝ ─────── 100％ 中盒領用量 紙箱收率定額為 %，計算公式： 成品入庫量 紙箱收率 =─────── 100％ 紙箱領用量 膠塞收率計算公式： 成品入庫量 膠塞收率 =─────── 100％ 膠塞領用量 5%葡萄糖注射液工藝規程 第 29 頁 共 30 頁 鋁蓋收率計算公式： 成品入庫量 鋁 蓋收率 =─────── 100％ 鋁蓋領用量 葡萄糖注射液成品收率定額為 98%，計算公式： 成品入庫量 成品收率 =─────── 100％ 理論產量 總投料量 理論產量 =─────── 100％ 標示量 優級品率計算公式： 成品入庫量中的優級品數量 優級品率％ =────────────── 100％ 成品入庫量 一次燈檢合格率計算公式： 成品入庫量 一次燈檢合格率 =───────────── 100％ 成品入庫＋燈檢不良品量 單耗計算公式： 總投量 單耗 =─────── 成品入庫量 5．半成品檢 查方法和控制 5． 1．裝量差異 注射液的裝量差異限度，應符合下列規定： 平均裝量 裝量差異限度 平均裝量 裝量差異限度 50ml 177。 1 100ml 177。 2 250ml 177。 5 500ml 177。 10 5． 2．澄明度檢查細則和判斷標準 5． 2． 1．檢查裝置 5． 2． 1． 1．光源：采用 24 小時青光日光燈，燈管直徑為 、 20 瓦。 5． 2． 1． 2．式樣：采用棚式裝置，兩面用。 5． 2． 1． 3．背景：用不反光黑色絨布，在背部右側 1∕ 3 處和底部為不反光白色，供檢查有色物質。 5． 2． 2．檢查人員條件 5%葡萄糖注射液工藝規程 第 30 頁 共 30 頁 5． 2． 2． 1．視力：遠距離視力測驗，近距離視力測驗，均為 或 以上 (不包括矯正后視力 )。 5． 2． 2． 2．色盲測驗 :應無色盲。 5． 2． 3．檢查方法 : 取檢品，擦凈容器外壁，用適當方法，按各品種的規定加入規定量溶劑 ,使藥粉全部溶解后，于傘棚邊沿處輕輕旋轉使容器內藥液形成旋流隨即用目檢。 5． 2． 4．判斷標準： 抽樣五瓶，按上 述規定檢查，每瓶中含小于 的毛、 200um 的白塊或色點總數不超過五個，其中色點不超過三個，可認為合格。如有大于或超于上述規定，大小或數量的毛、點、塊時，應另抽樣十瓶復檢，復檢結果應全部合格。初試 5瓶中如有發現特大或特殊的異物，應判為不合格，不另復檢。初試不合格可取十瓶復試，只復試一次。 5． 2． 5．關于判斷標準的說明： 5． 2． 5． 1．特大的異物：指明顯可見的玻璃塊、長硬毛或紙屑等異物，在初試中如有發現，應由生產部門協助檢查返工后，重新抽樣十瓶（支）檢查，全部合格者，可作合格論。 5． 2． 5． 2．特 殊的異物：指金屬屑、玻璃屑、玻璃塊、硬毛或粗纖維等異物，金屬屑有一面閃光者即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。 5． 2． 5． 3．每瓶粉針澄明度檢查時，溶液在搖勻后如顯輕微渾濁，不得比規定的濃度對照管更深。溶液室溫靜置半小時后，輕輕旋轉，不得有可見的煙霧旋渦產生。 5． 2． 5． 4．注射劑異物點、塊、毛的判定見附圖《注射劑澄明度異物對照標準》 6．附表： 理論裝量計算公式： 總投料量 理論裝量 =─────────── 100％ 總的生產量（瓶）