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美國藥典微生物檢測精要-資料下載頁

2026-03-26 23:50本頁面

　　

【正文】 6的無菌保證水平（SAL）5 生物指示劑生物指示劑被廣義的定義為：對特定滅菌工藝有抗性的特定微生物的制備物，其特性經過確認。根據微生物載量確定的滅菌工藝需定期對產品中的微生物數量及對驗證條件的耐受性進行評估。滅菌方法濕熱滅菌常用適當的桿菌菌株的芽孢干熱滅菌不如濕熱滅菌有效在建立干熱滅菌工藝過程中，經常用內毒素去熱原研究替代微生物滅活研究，其速度更慢。氣體滅菌當物料無法承受濕熱滅菌或干熱滅菌的高溫時，經常使用氣體滅菌。常用氣體：l 環氧乙烷l 氣態過氧化氫電離輻射滅菌過濾除菌無菌工藝過程多級屏障系統設施設備光滑，材料能耐受頻繁的清洗、消毒足夠大的更衣室和物料儲存室準備室與灌裝區的有效分隔適當的氣鎖及風淋設施風壓、單向流、換氣次數控制濕度、溫度控制合理的消毒方案計劃人員培訓等無菌工藝驗證包括：l 設備驗證l 過濾系統有效性l 環境驗證，包括微生物環境l 培養基模擬灌裝等八無菌工藝1 無菌產品必須在最嚴格的標準控制下產生。無菌Sterile：完全的明確地不含有活動微生物。無菌 Aseptic：通過控制環境使污染保持在最低的風險程度，以去除活的微生物。2 用于防止活的微生物在生產過程中的任何步驟中污染產品，對這些產品步驟而言，沒有任何的后續步驟可去除這些微生物。3 控制措施：l 原料藥l 輔料l 水l 容器l 密封系統l 空氣l 表面l 操作員4關鍵要求利用空氣系統有效維護的恰當的設計，提供無活的微生物的空氣環境適當裝備并更衣的經培訓的操作人員才能進入定期環境過濾器檢查常規粒子及微生物環境監測可以包括定期無菌培養基灌裝5 潔凈室和其他受控環境的微生物評估6 潔凈室分類的建立 FDA指南中的Air Classifications7 受控環境微生物評估計劃的重要性8 微生物警報限和行動限：通常根據從特定的受控環境中的日常生產操作中得到的歷史數據。行動限：超過一定的微生物水平（cfu）時，需要立即的措施，必要時包括糾正措施。從污染微生物數量，種類進行分析，了解環境情況潛在的變化，及時分析原因，采取行動，使環境保持在要求的條件下調查：l 區域維護文件回顧l 清潔消毒文件回顧l 固有的物理或操作參數回顧，如環境溫度及相對濕度的變化l 及人員的培訓狀態 9 微生物鑒別10 無菌模擬灌裝11 降低人與產品接觸的系統九熱原測試1 熱原：在體內達到一定濃度是會引起發燒的任何化學物質。2 細菌內毒素：不同的革蘭氏陰性菌在其細胞外膜中不同類型的脂多糖。十微生物替代方法的驗證1 驗證的方法的目的在驗證開始前被明確。2 通則1223提供指導如何驗證一個方法以替代藥典方法微生物測試類型樣品中存活微生物的定量測試驗證l 準確度l 精密度l 專屬性l 定量限l 線性l 檢測限l 范圍l 耐受性l 耐用性樣品中存活微生物的定性評估驗證l 專屬性l 檢測限l 耐用性l 重復性l 耐受性3 比較驗證要求證明替代方法同藥典方法相比較，符合其預期應用的要求。根據上述情況，微生物實驗室應進行相應的調整，以確保產品符合藥典要求并嚴格控制產品質量。11 / 11

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