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海南省藥品零售企業藥品經營質量管理規范-資料下載頁

2026-04-03 03:50本頁面

　　

【正文】。*發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。.企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用；.陳列的藥品不得有超過效期品種；.計算機軟件應設置近效期預警指示，或有近效期催銷表；.拆零藥品包裝上應有效期標識。企業設置庫房的，應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。*企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為～。在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。*藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。*藥品堆碼垛間距不小于厘，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于厘，與地面間距不小于厘。*藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*中藥飲片專庫存放。*特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。*拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。未經批準的人員不得進入儲存作業區。儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。*養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。*養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。養護人員應當定期匯總、分析養護信息。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。*對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定處理。*不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第八部分銷售管理企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。.企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。.已取得證書的企業，還應懸掛證書。營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。.營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌；.執業藥師和藥學技術人員工作牌應當標明執業資格或藥學技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。銷售處方藥，處方應當經執業藥師審核后方可調配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。調配處方后經過核對方可銷售。處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。*企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。.銷售藥品應當開具銷售憑證。.銷售憑證內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。企業應當做好銷售記錄。.企業應當做好銷售記錄。.計算機系統對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。（見*條）企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。*做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。*銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。.不得銷售禁止零售的藥品，如麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗以及法律法規規定的其它藥品；.銷售二類精神藥品必須經過批準（僅限零售連鎖門店方可申請）；. 銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定（如含特殊藥品復方制劑等等）。藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。*非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。第九部分售后管理除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換；.應采用店堂內公示等適當的方式告知消費者，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。*企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。27 /

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