isots16949-20xx培訓教材-資料下載頁

　　

【正文】 2022/4/17 5 管理職責 質量目標 — 補充要求 要求 最高管理者應規定質量目標和測量要求，將其包括在 經營計劃 中，用于質量方針的展開。 注：質量目標應當體現顧客期望，且在規定的時間內是可以達到的。 2022/4/17 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a、對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及。 b、對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 2022/4/17 5 管理職責 職責與權限 要求 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通 。 質量職責 a、應立刻把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。 b、負責產品質量的人員為糾正質量問題有權停止生產。 c、所有的生產班次都應配備負責產品質量的人員或指定其代理人員。 2022/4/17 管理者代表 最高管理者應 在本組織管理層中 指定一名成員，無論該成 員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的 績效 （業績） 和任 何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜 與外 部方進行聯絡 （外部聯絡） 。 (IRIS:在組織中有解決質量問題的自主權，或在關鍵要求未滿足時 有要求停止開發、生產、交付、現場支持活動的權限。） 2022/4/17 顧客代表 要求 最高管理層應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得以體現，包括： ? 特殊特性的選擇； ? 制定質量目標以及相關的培訓； ? 糾正和預防措施； ? 產品設計和開發。 理解指南： 顧客代表是否參與了生產件放行、工程放行與連結到顧客要求相關的 里程碑或決策點。 2022/4/17 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 2022/4/17 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以 確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價 改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和 質量目標 變更的需求 。 應保持管理評審的記錄（見 )。 2022/4/17 質量管理體系業績 要求： – 評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業績趨勢，將其作為持續改善過程的一個基本部分。 – 對質量目標的監視及對不良 質量成本 定期報告和評價應是管理評審的一部分內容（見 ）。 – 應記錄這些結果 ,將其作為至少是實現以下業績的證據： a、實現經營計劃中規定的質量目標； b、 顧客對所提供產品的滿意度。 2022/4/17 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的 績效 和產品的符合性； d) 預防 措施 和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 2022/4/17 5 管理職責 評審輸入 — 補充內容 要求 管理評審的輸入應包括對實際的和潛在的外部失效及其對質量、安全或環境的影響的分析。 2022/4/17 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和 措施： a) 質量管理體系 有效性 及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 2022/4/17 2022/4/17 提問 amp。 回答 6 資源管理 2022/4/17 質量管理體系的持續改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產品 實現 產品 顧客 顧客 增值活動 信息流 圖釋 資源提供 人力資源 基礎設施 工作環境 要求 輸入 輸出 滿意 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a、實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性； b、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 2022/4/17 人力資源 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品 要求 符合性 （質量） 工作的人員應是能夠勝任的。 注 :在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間 接地影響產品要求符合性 . 2022/4/17 對從事影響產品要求符合性的工作的人員提出了能力要 求，同時給出了能力的基礎和判斷的條件。 能力：經證實的應用知識和技能的本領。 教育：學歷要求。 培訓：專業技術要求。 技能：從事崗位工作的應知應會操作技能。 經驗：從事工作的經歷及相關經驗積累。 2022/4/17 能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產品 要求符合性 （質量） 工作的人員所 需的能力； b) 適用時 ，提供培訓或采取其他措施以 獲得所需的能力 （滿足這些需求） ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 （員工） 認識到所從事活動的相關性 和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄（見 ）。 2022/4/17 產品設計技能 要求 – 組織應確保負責產品設計的人員能勝任對設計要求的實現，并具有對適用的工具和技術的應用技能。 – 組織應識別適用的工具和技術。 2022/4/17 理解指南： 可以考慮的工具范例包括 : – 計算器輔助設計 (CAD)， – 制造設計 (DFM)/裝配設計 (DFA), – 試驗設計 (DOE)， – 計算器輔助工程 (CAE)， – 失效模式及后果分析 (DFMEA/PFMEA等 )， ?有限元分析 (FEA), – 幾何尺寸和公差 (GDamp。T)， – 質量功能展開 (QFD), – 可靠性工程計劃， – 仿真技術， – 固體模型， – 價值工程 (VE)。 2022/4/17 培訓 要求 組織應建立并保持文件化的程序，識別培訓需求并使所有從事 影響產品要求符合性 的活動的 人員具備能力， 承擔特定任務的人員應具備資格，在滿足顧客要求方面予以特別的關注。 注 1：本條款適用于組織內所有層次對質量有影響的員 工。 注 2： 顧客特殊要求的例子是對數學數據的應用。 2022/4/17 崗位培訓 要求 對于 影響產品要求符合性的崗位 ，組織應對 新上崗 或調整工作 的人員提供在職培訓，包括 合同工 和 代理工作人員。 應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響人員。 2022/4/17 6 資源管理 員工激勵和參與 要求 – 組織應有一個激勵員工實現質量目標并開展持續改進和創造促進革新的環境的過程。這個過程應包括在整個組織中提高質量和技術意識。 – 組織應有一個過程，以衡量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻的認識程度（見 ）。 2022/4/17 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎 設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊或 信息系統 ）。 2022/4/17 6 資源管理 廠房、設施和設備策劃 要求 – 組織應采用多方論證的方法 （見 ）來制定工 廠、 設施和設備的計劃。 – 工廠的布局應優化材料的轉移、 搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現有操作的有效性進行評價和監視的方法。 注：這些要求應集中關注精益生產原理和這些要求與質量 體系有效性的關聯。 2022/4/17 過程的增值： 2022/4/17 步驟 /加工 /搬運 /儲存 /檢驗 /流程說明 /產品特性 /控制特性 6 資源管理 應急計劃 要求 組織應制定應急計劃， 以在緊急情況下 (如公用事業 的供應中斷，勞動力短缺、關 鍵設備故障、外部退貨等 )滿 足顧客的求。 2022/4/17 工作環境 要求 組織應確定并管理為達到產品 符合要求所需的工作環境。 注 :術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 2022/4/17 6 資源管理 與實現產品質量相關的人員安全 要求 組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發過程、制造過程活動中。 理解指南： 如： 防錯法 的應用 安全生產培訓 2022/4/17 6 資源管理 生產現場的清潔 要求 組織應確保生產現場處于與產品和制造過程的需求相協調的有序，清潔維護的狀態。 理解指南：如 5S的推行 2022/4/17 2022/4/17 提問 amp。 回答 課堂 練習一 7 產品實現 2022/4/17 質量管理體系的持續改進 管理職責 測量、分析 和改進 產品 實現 顧客 顧客 增值活動 信息流 圖釋 產品實現的 策劃 與顧客有關 的過程 設計和開發 采購 生產和服務 的提供 測量和監視 設備的控制 輸入 要求 產品 輸出 資源管理 滿意 7 產品實現 產品實現的策劃 要求 – 組織應策劃和開發產品實現 所需的過程 。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 – 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a、產品的 質量 目標和要求； b、針對產品確定過程、文件和資源的需求； c、產品所要求的驗證、確認、監視、 測量、 檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d、為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 2022/4/17 7 產品實現 要求（續） – 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質 量計劃。 注 2：組織也可將 發。 注 3：有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃包含防錯及持續改進的概念，與找出錯誤不同，這一概念建立在多方論證方法的基礎上。 2022/4/17 Dept A 過程方法 和項目管理 ：針對煙囪效應的藥方 Dept C Dept D Dept B 什么是“ APQP” ？ APQP是 Advanced Product Quality Planning 的英文縮寫。它是由“美國三大公司”即“通用、福特和戴姆勒 克萊斯勒”共同發布的通用產品實現策劃方法指南。 它是一種結構化的方法，用來明確并建立確保產品使顧客滿意所需的工作步驟，即總體規定了一個產品從 概念開發 到批量生產所需經歷的各個階段及每個階段的工作任務。 2022/4/17 165 人無遠慮，必有近憂 －－ 《 論語 》 德國汽車工業聯合會： 《 批量投產前的質量保證 —項目策劃 》 （ ） 雷諾 — 日產公司 ： 《 聯合新產品質量程序 》 （ ANPQP） 標致 — 雪鐵龍公司 ： 《 先期質量管理策劃程序 》（ AQM