質量管理體系-質量管理的基本原則與體系要求-資料下載頁

　　

【正文】 組織應識別滿足顧客以外的相關方需求所需的與組織過程相關的測量信息，以便均衡地配置資源。這種信息應包括與組織的人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關的測量。測量可包括：①對組織的人員，組織應調查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見，評定個人和集體的業績以及他們對組織成果所作的貢獻。②對所有者和投資者，組織應：評價其達到規定目標的能力；評價其財務業績；評估外部因素對結果產生的影響；識別由于采取措施所帶來的價值。③對供方和合作者，組織應調查供方和合作者對組織采購過程的意見，監視供方和合作者的業績及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋。④對社會，組織應規定并追蹤與其目標有關的有效數據，以使其與社會的相互影響令人滿意，并定期評價其采取措施的有效性和效率以及社會相關方面對其業績的感受。二、不合格控制組織應規定對不合格做出反應的權限，以便始終達到過程和產品要求。組織還應對不合格產品的標識、隔離和處置進行有效和高效地控制，以防誤用。（1）不合格的數據。組織應記錄不合格及其處置情況，以便總結經驗和為分析與改進活動提供數據。（2）不合格的評審。管理者應確保建立有效和高效地評審已識別的不合格的過程。（3）不合格的處置。管理者應確保建立有效和高效地處置已識別并經過評審的不合格的過程。組織應采取下列一種或幾種方法來處置不合格品：①采取措施，消除發現的不合格；②經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；③采取措施，防止其按原預期的使用或應用。三、數據分析質量決策應基于對測量所獲得的數據的分析。組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析有助于確定現有或潛在問題的根本原因，因而可指導組織作出進行質量改進所需采取糾正和預防措施的決定。數據分析至少應提供有關以下方面的信息：①顧客滿意程度；②與產品要求的符合性；③過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；④供方能力。四、改進改進的范圍可從漸進的日常的持續改進，直至重大戰略的改進項目。組織應建立識別和管理改進活動的過程。這些改進可能導致組織對產品或過程進行更改，直至對質量管理體系進行修正或對組織進行調整。（1）糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。最高管理者應確保將糾正措施作為一種改進的工具。糾正措施的策劃應包括評價問題的重要性，并應根據對運作成本、不合格成本、產品性能、可信性、安全性和顧客和其他相關方滿意等方面的潛在影響來評價。為了尋求糾正措施，組織應確定信息的來源，收集信息，以便確定須采取的糾正措施。糾正措施考慮的信息來源包括顧客抱怨、不合格報告、內部審核報告、管理評審的輸出、數據分析的輸出、滿意程度測量的輸出、有關質量管理體系的記錄、組織的人員、過程測量和自我評價結果。（2）預防措施應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：①識別和確定潛在不合格及其原因；②評價防止不合格發生的措施的需求；③確定并實施所需的措施；④跟蹤并記錄所采取措施的結果；⑤評審所采取的預防措施的有效性，鞏固有效的結果或繼續改進活動直至取得有效的結果。 （4）組織的持續改進①識別改進機會。為使組織的人員積極參與，最高管理者應分配權限，使他們都得到授權并接受各自的職責，從而識別組織業績改進的機會。②提高改進的效果。為了確定改進活動的結構，最高管理者應對持續改進的過程作出規定并予以實施，這樣的過程適用于產品的實現和支持過程以及各項活動。③支持改進的信息。支持改進過程的輸入可包括確認數據、生產量數據、試驗數據、自我評價的數據、相關方明示的要求和反饋、組織的人員的經驗、財務數據、產品性能數據以及服務提供數據等信息。五．六西格瑪（6sigma）管理簡介六西格瑪管理是質量改進的有效方法：（1）基本概念 l 基于合格／不合格（計數型數據）的FTY/RTY度量指標 l 基于缺陷數據（計點型數據）的DPU/DPMO度量指標 l 基于平均值／標準差（連續型數據）的Z（西格瑪水平） 質量的衡量指標 －六西格瑪的質量水平意味著在一百萬個產品（機會）中。五西格瑪水平即一百萬中存在233個缺陷。 （2）DMAIC過程l Define：選定與組織戰略相關、客戶滿意度相關同時在績效方面存在嚴重問題的項目，建立項目計劃并組建項目團隊。l Measure：測量顧客的需求amp。 當前的績效現狀l Analyze：挖掘，挖掘再挖掘，以尋求問題的根本原因/分析關鍵影響因素l Improve：消滅根本原因，實施突破性改善l Control：對改善結果進行控制以保證過程長期穩定運行于改善后的水平（即：控制維護成果）DMAIC用于三種基本改進流程：l 六西格瑪產品/服務實現過程改進l 六西格瑪業務流程改進l 六西格瑪設計（3）為何以六西格瑪質量為目標？l 六西格瑪質量提供了一個比較復雜的產品或服務的基準。l 利用六西格瑪質量可以測度自己公司和競爭者之間的品質差距。l 顯示邁向無缺點的進展。l 為各部門提供一個明確的目標。（4）六西格瑪實踐效果l 六西格瑪最早是摩托羅拉建立用來改進制造過程的。摩托羅拉1987年到1997年的十年中的成就：銷售額增長5倍，利潤每年增加20％；實施6SIGMA管理法帶來的節約額，累計達140億美元；％。l “交易”六西格瑪發展起來，成為強有力且成熟的方法論，它能大幅改進各種類型的前臺/后臺工作業務過程。例如美國銀行和GE投資公司通過實施“交易”六西格瑪，享受到了成功的果實。l GE的前總裁韋爾奇說：“六SIGMA是GE公司歷史上最重要、最有價值、最贏利的事業。”（5）如何獲得六西格瑪的成功？l 高層承諾。l 倡導者（輔助者）和黑帶、綠帶（實施者）的組織結構。l 項目關注。l 顧客關注。l 以金錢衡量質量。l 基于項目的培訓和指導。l 運用成熟的工具保證有效的過程。l 獲得收益！迅速、顯著，財務上的改進， 經濟收益的可追溯性。167。12 質量管理體系內部審核質量管理體系內部審核是組織在建立和運行質量管理體系后必須進行的一項管理活動，其目的是為了使組織的質量管理體系的運行能夠符合組織策劃的安排，能夠符合顧客的要求，能夠符合ISO9001標準的規定要求，能夠實現組織所確定的目標。換句話說，內部質量審核的目的就是保證組織質量管理體系的符合性和有效性。一、內部質量審核概述質量管理體系內部審核也稱第一方審核，是指組織用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行的對其自身的質量管理體系的審核。通過內部質量審核，組織可以綜合評價自身質量管理體系的運行狀態，評價各項質量活動及其結果的有效性，同時對審核中所發現的不符合項采取糾正和改進措施。（1）內部質量審核的理由組織開展質量管理體系內部審核的直接理由主要有：①確保組織質量管理體系符合國際標準的要求。②滿足內部管理的需要。組織為了保持并不斷完善其質量管理體系，有效地開展質量管理活動，定期組織內部質量審核。③接受外部質量審核前的準備。組織在接受質量管理體系外部審核之前，通過內部質量審核進行自查，力求在外部審核進行之前發現并糾正其質量管理體系中存在的不符合項。④持續改進的需要。組織為了適應不斷變化的內外環境，必須持續地推動其各項改進活動，包括質量管理體系的改進。（2）內部質量審核的準則審核準則（審核依據）通常是按照組織質量管理體系內部審核的目的來確定的，可以概括為：①合同，以及顧客的要求和期望；②組織的質量管理體系文件；③ISO9001標準；④法律法規的要求，社會的要求；⑤特別劃定的責任范圍的規定。內部質量審核活動必須確定組織的質量管理體系滿足審核準則的程度，包括三個方面的內容：①符合性。比如，組織的質量管理體系文件與ISO9001標準的規定的符合性，質量管理體系現場運行與質量管理體系文件的符合性。②有效性。比如，對組織的質量管理體系運行的效果進行評價，對組織的質量管理體系文件是否被有效實施進行審核。③適宜性。比如，對組織的質量管理體系及其活動是否適宜于既定的質量目標進行評價。（3）內部質量審核的原則①客觀性原則。組織的內部質量審核必須堅持以事實為依據、以審核準則為準繩，來評判組織的質量管理體系總體運行水平。②系統性原則。組織的內部質量審核活動必須是有計劃、有組織、有步驟、規范地進行。③獨立性原則。組織的內部質量審核活動必須保持一定的獨立性，并由此保證其公正性和有效性。④抽樣原則。由于時間、人員等資源的限制，內部質量審核必然是一種抽樣進行審核的活動。⑤保密原則。內審員在內部質量審核過程中所獲得的任何信息都應予以保密，除非這些信息已經公開發布過。⑥采信原則。內審員在內部質量審核過程中，對所收集的審核證據應進行驗證和確認以后才能予以采用和信任。⑦正面證實原則。內審員在內部質量審核過程中，對其審核發現和所收集的審核證據應該進行正面證實。二、內部質量審核的策劃與準備對質量管理體系內部審核的策劃與安排，是為了建立起一個推動組織質量管理體系不斷完善的內部審核機制。（1）內部質量審核的策劃組織對質量管理體系內部審核的策劃、安排和組織管理中，應注意下述環節和工作：①組織最高管理者必須重視內部質量審核。要做好內部質量審核，關鍵在于最高管理者的重視和推動。②管理者代表必須主持內部質量審核。其要點是：主持內部質量審核的策劃，確定審核的重點；組織審核小組和實施內審活動；在實施內審活動和對不符合項實施糾正措施過程中，要做好組織內相關層面的溝通和協調；對于內審活動的結果，必須及時向最高管理者匯報，以利其全面掌握組織質量管理體系的業績和存在的改進機會。③確定內部質量審核的責任部門。組織的質量管理體系內部審核是一項常規工作，需要有一個責任部門負責相關的職能，包括進行內部質量審核的計劃、實施以及后續的糾正、跟蹤驗證活動等。④組建內審員隊伍。開展質量管理體系內部審核，需要一支有資格、能勝任、經過授權的合格的內審員隊伍。內審員的候選人應該具有一定的專業知識和技術能力，熟悉組織的業務和質量管理活動，善于交流、溝通和語言表達，經過內審員培訓合格后可授權其擔任內審員。⑤建立內部質量審核程序。組織應該制訂和實施內部質量審核程序，明確內部質量審核的目的、范圍、引用的文件、術語和定義、職責、工作程序和記錄要求等。在內部質量審核的工作程序中，應規定下述工作的內容和程序要求：審核頻次；審核準備；實施審核；編寫審核報告；審核后的改進；審核總結。（2）內部質量審核的準備①組建審核小組。內部質量審核的審核小組組成包括審核組長和內審員，必要時也可聘請具備專業知識的專家參與內審活動。②編制審核計劃。內部質量審核的審核計劃是內審活動的具體安排，應形成文。③審核相關文件。在實施內部質量審核前，審核小組應對審核相關的質量管理體系文件進行審核。文件包括質量手冊、程序文件、作業指導文件及其他相關文件和資料。④準備審核文件。主要是準備審核檢查表，每個內審員都要根據自己的審核職責認真編制審核檢查表。三、內部質量審核的現場審核現場質量審核的任務和目的是通過內審員在現場查、看、聽、問、觀察、驗證、座談等方式，收集和驗證有關審核發現和客觀證據，來判定和證實受審核方的質量管理體系正在正常運行；組織的質量手冊和程序文件在受審核方已經得到實施；受審核方的質量管理體系運行結果滿足規定的質量目標的要求；受審核方的質量管理體系能夠穩定、有效地運行并持續改進。現場質量審核階段的主要工作內容有：①首次會議；②現場審核；③確定和報告不符合項；④審核小組內部會議；⑤末次會議；⑥內部質量審核報告。四、糾正和跟蹤驗證質量管理體系內部審核的主要任務是推動組織的質量改進。因此，對內部質量審核中發現的不符合項和組織質量管理體系中存在的薄弱環節，要研究、提出并實施糾正措施。糾正措施包括針對不符合項采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施，同時還要明確采取糾正措施的責任部門或責任人，以及完成糾正措施的時限。對糾正措施的效果進行跟蹤驗證，是內部質量審核的延伸。具體講，跟蹤驗證是對受審核方所采取的糾正措施及其結果進行評審、驗證，其方式與前面的內部審核一樣。受審核方必須按各不符合項和薄弱環節，將制定及實施糾正措施和預防措施過程的文件和記錄提供給跟蹤審核的內審員，作為實施糾正措施和預防措施的證據，由內審員進行文件審核。通過文件審核后，內審員進入現場進行跟蹤驗證，對不符合項及薄弱環節進行復審，記錄復審結果并形成書面的跟蹤審核報告。※ 本章小結：（略）※ 本章作業：教材P98“思考題與習題”的第3題；P105“思考題與習題”的第3題；P110“思考題與習題”的第3題；P120“思考題與習題”的第3題；P128“思考題與習題”的第3題；P135“思考題與習題”的第2題。33 / 33