維生素c注射液工藝驗證方案-資料下載頁

　　

【正文】 維生素C注射液規 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數安瓿破損數量安瓿破損率PH含量柜次細菌內毒素無菌檢驗結果檢驗人復核人日期1234結論評價人日期滅菌驗證記錄（二）產品名稱維生素C注射液規 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數安瓿破損數量安瓿破損率PH含量柜次細菌內毒素無菌檢驗結果檢驗人復核人日期1234結論評價人日期滅菌驗證記錄（三）產品名稱維生素C注射液規 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數安瓿破損數量安瓿破損率PH含量柜次細菌內毒素無菌檢驗結果檢驗人復核人日期1234結論評價人日期：評價人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規程》、《燈檢崗位標準操作規程》。：燈檢過程。：按批生產數量全部檢測：燈檢法：燈檢漏檢率為零燈檢驗證記錄（一）品 名維生素C注射液規 格5ml：批 號設備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數量支交料人接收人燈 檢 質 量 情 況可見異物抽查情況設備編碼數量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數量不合格數量漏檢率QA結論評價人日期燈檢驗證記錄（二）品 名維生素C注射液規 格5ml：批 號設備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數量支交料人接收人燈 檢 質 量 情 況可見異物抽查情況設備編碼數量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數量不合格數量漏檢率QA結論評價人日期燈檢驗證記錄（三）品 名維生素C注射液規 格5ml：批 號設備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數量支交料人接收人燈 檢 質 量 情 況可見異物抽查情況設備編碼數量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數量不合格數量漏檢率QA結論評價人日期：評價人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規程》、《針劑印字包裝崗位標準操作規程》：印字前先檢查印字機是否正常、是否有上批生產遺留物，點動設備檢查是否有異常聲響；裝好印字模板，操作人員檢查后及時由QA檢查員檢查確認印字內容：品名、規格、批號正確無誤；具體按印字機標準操作程序進行操作，操作中隨時檢查印字質量，若出現字跡模糊不清，走位等現象及時調整；將印字的安瓶裝入內托，放置規定位置等待進行外包裝，將紙箱用膠帶封底。按包裝規格裝盒，5支一托裝入紙盒，每箱裝240盒，每層120盒，裝2層，每一箱放一張合格證，上下各放一張瓦楞紙墊板，封箱嚴密。：每小時取樣一次：每次取樣20盒安瓿印字質量：字跡清晰、端正、準確，不合格品≤1%；彩盒批號、生產日期、有效期至打印：清晰、端正、潔凈、正確無誤，不合格品≤1%；裝箱單印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；箱外印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；裝盒：盒內藥品數量準確，無少支、污漬、漏放說明書的情況；裝箱：數量準確（5支/盒240盒/箱），裝箱方式正確，已放裝箱單，有墊板、蓋板，封箱嚴密、捆扎結實。包裝質量檢查記錄（一）品 名維生素C注射液規 格5ml：批 號生產日期有效期至包裝規格5支/盒240盒/箱包裝日期檢查時間安瓿印字彩盒印字裝箱單印字箱外印字裝盒裝箱檢查人日期復核人日期包裝質量檢查記錄（二）品 名維生素C注射液規 格5ml：批 號生產日期有效期至包裝規格5支/盒240盒/箱包裝日期檢查時間安瓿印字彩盒印字裝箱單印字箱外印字裝盒裝箱檢查人日期復核人日期包裝質量檢查記錄（三）品 名維生素C注射液規 格5ml：批 號生產日期有效期至包裝規格5支/盒240盒/箱包裝日期檢查時間安瓿印字彩盒印字裝箱單印字箱外印字裝盒裝箱檢查人日期復核人日期：評價人： 日期： 年 月 日 批號崗位物料平衡收率物料平衡收率物料平衡收率配劑灌封藥液安瓿滅菌燈檢包裝維生素C注射液工藝再驗證應嚴格按設計方案進行檢查和判斷，出現個別項目不符合標準時應進行原因調查，進行偏差分析并采取糾偏措施。，本次驗證應重復3次，3次均合格，判定驗證合格。如有1次不合格，再追加1次驗證，總共3次合格，根據風險分析制定糾正和預防措施，進行風險分析，評估對今后生產、檢驗等沒有不良影響，也可判定驗證合格。如有2次不合格，判定驗證不合格。找出不合格的原因，進行風險分析，執行糾偏措施，必要時，修訂驗證方案，審核批準后再次實施驗證。、系統方面的原因，應報驗證領導小組，對系統和設備進行處理。：確認方案實施過程中出現偏差，應采取糾偏措施并及時記錄在偏差報告中，并提出偏差解決方案，審核和批準偏差解決方案及其實施。偏差報告發生偏差的項目偏差編碼偏差描述及建議的糾正措施：制定人： 日期： 年 月 日糾正措施的審核：審核人： 日期： 年 月 日糾正措施的批準：批準人： 日期： 年 月 日糾正措施的效果：確認人： 日期： 年 月 日驗證結果的分析與評價、檢驗結果記錄，修訂工藝規程、相關的設備、崗位操作規程等文件，起草驗證報告，并報驗證小組。，做出驗證結論，發放驗證合格證，驗證過程及結果的評審見下表。驗證過程及結果評審表評審內容評 審驗證試驗是否有遺漏是□ 否□驗證實施過程中對驗證方案有無修改有□ 無□驗證記錄是否完整是□ 否□驗證試驗結果是否符合標準要求是□ 否□驗證結果項目 是否符合規定理、洗烘瓶工藝驗證 符合□ 不符合□稱量、配劑工藝驗證 符合□ 不符合□灌封工藝驗證 符合□ 不符合□滅菌檢漏工藝驗證 符合□ 不符合□燈檢工藝驗證 符合□ 不符合□包裝工藝驗證 符合□ 不符合□偏差及對偏差的說明是否有偏差有□ 無□偏差及對偏差的說明是否合理是□ 否□是否需要進一步補充試驗是□ 否□風險分析中確定的降低風險措施的執行情況 執行□ 未執行□驗證結論及建議：驗證小組組長： 日期： 年 月 日再驗證周期，決定是否進行工藝再驗證。，根據變更評估確定再驗證。，必須進行驗證。，必須進行驗證。，須提出申請并驗證。，須提出申請并驗證。40 / 40