xxx中藥注射液工藝驗(yàn)證xxxx年doc-資料下載頁(yè)

　　

【正文】 檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人產(chǎn)品批號(hào)：取樣時(shí)段0h2h4h6h8h取樣次數(shù)123123123123123空白對(duì)照細(xì)菌、霉菌和酵 母菌總 數(shù)CFU/ml檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人產(chǎn)品批號(hào)：取樣時(shí)段0h2h4h6h8h取樣次數(shù)123123123123123空白對(duì)照細(xì)菌、霉菌和酵 母菌總 數(shù)CFU/ml檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟洗瓶洗瓶機(jī)洗瓶烘瓶試驗(yàn)結(jié)果： 取樣次數(shù)批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果123內(nèi) 外 壁可見(jiàn)異物內(nèi) 外 壁可見(jiàn)異物內(nèi) 外 壁可見(jiàn)異物QAQA主管結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：： 檢測(cè)項(xiàng) 批檢測(cè)結(jié)果號(hào)樣 品陽(yáng)性對(duì)照陰性 對(duì)照供試品陽(yáng)性供試品開(kāi)始中間結(jié)束開(kāi)始中間結(jié)束開(kāi)始中間結(jié)束檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日 期： ： 檢測(cè)項(xiàng)批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果樣 品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照12345開(kāi)始中間結(jié)束開(kāi)始中間結(jié)束開(kāi)始中間結(jié)束檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期：、封口質(zhì)量、密封性的確認(rèn)：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟灌封灌封機(jī)灌封崗位操作記錄試驗(yàn)結(jié)果： 裝量檢查：批 號(hào) 取樣次數(shù)支數(shù) 檢查結(jié)果123123123第1支ml第2支ml第3支ml第4支ml第5支ml檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：封口質(zhì)量：批 號(hào)取樣次數(shù)123123123取樣300支 /次300300300300300300300300300毛刺數(shù)焦頭數(shù)癟頭數(shù)沙眼、漏氣數(shù)其他合格數(shù)合格率，%QAQA主管密封性試驗(yàn)結(jié)果： 取樣次數(shù)批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果123合格數(shù)漏氣數(shù)合格數(shù)漏氣數(shù)合格數(shù)漏氣數(shù)QAQA主管結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟灌封灌封機(jī)灌封崗位操作記錄試驗(yàn)結(jié)果： 批號(hào)次數(shù) 檢測(cè)結(jié)果合格數(shù)不合格數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)平均合格率%QAQA主管結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟試驗(yàn)結(jié)果： 批號(hào)取樣次數(shù)123123123空白對(duì)照細(xì)菌總數(shù)（CFU/ml）檢驗(yàn)結(jié)果QCQC主管結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期： A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)效果的確認(rèn)：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟灌封灌封機(jī)灌封崗位操作記錄試驗(yàn)結(jié)果： A級(jí)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 檢測(cè)項(xiàng)目批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果動(dòng)態(tài)，塵埃粒子（個(gè)/m3）浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)/班≥ ≥ 接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套QAQA主管 檢測(cè)項(xiàng)目批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果表面微生物，接觸（f55mm）cfu /碟工作服口罩眼罩5指手套cfu /手套QCQC主管結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期： A、滅菌無(wú)菌性的確認(rèn)：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟滅菌滅菌柜滅菌崗位操作記錄 檢測(cè)項(xiàng) 結(jié)批號(hào) 果樣 品陽(yáng)性對(duì)照 陰性 對(duì)照12345678 9陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期： ：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟滅菌滅菌柜滅菌崗位操作記錄試驗(yàn)結(jié)果： 取樣次數(shù)批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果樣 品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照123456789QCQC主管結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟滅 菌滅菌崗位操作記錄試驗(yàn)結(jié)果： 批號(hào)檢查結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟燈檢燈檢機(jī)燈檢崗位操作記錄試驗(yàn)結(jié)果： 合格品中可見(jiàn)異物漏檢率 產(chǎn)品批號(hào) 次數(shù) 檢查結(jié)果抽檢合格漏檢率抽檢合格漏檢率抽檢合格漏檢率1合 格 品2合 格 品3合 格 品1不合格品2不合格品3不合格品Q(chēng)AQA主管結(jié)論：QA主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：：：