正文內容

物料進出潔凈區驗證方案-資料下載頁

2026-05-06 02:56本頁面

　　

【正文】測瓶塞清洗滅菌間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點）。（檢測結果見附件附件附件 7）原料傳遞窗傳入操作的試驗方法方法同～，按照原輔料稱量崗位標準操作規程中傳遞的方式傳遞物料后，對傳入分裝間的原料桶進行表面微生物檢測（取 4 件，每件取底部和側面各 1 個點），并監測傳入前后分裝間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點）。（檢測結果見附件附件附件 7）中間產品傳遞窗傳出操作的試驗方法按照《中間產品傳遞崗位標準操作規程》（SOP0203PS009/01）中規定的方法傳遞中間產品，因為此次為正常批量的生產，傳遞中間產品的數量及頻次較多，風險較大，我們將整個傳遞過程分為三次監測，分別在傳遞開始前、傳遞中（約 1/2 量時）、傳遞完畢后,監測燈檢暫存間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點），（檢測結果見附件附件7）。. . . . 可接受標準：潔凈區微生物監控的靜態標準（表 8）浮游菌(Φ90mm) 表面微生物級別cfu/m3 接觸（Φ55mm）cfu／碟A 級 1 lC 級 ≤100 ≤25潔凈區微生物監控的動態標準（表 9）浮游菌(Φ90mm) 表面微生物級別cfu/m3 接觸（Φ55mm）cfu／碟A 級 1 lC 級 ≤100 ≤25 檢驗方法表面微生物限度檢測采用接觸碟法進行物料表面微生物限度檢測,操作見《潔凈區監控管理規程》（SOP0101ZL028/01），《表面微生物檢查標準操作規程》（SOP0102T047/00）。環境監測監測環境中的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點），操作見《潔凈區監測管理規程》（SOP0101ZL028/01），《浮游菌測試標準操作規程》（SOP0102T005/01）、《表面微生物檢查標準操作規程》（SOP0102T047/00）。驗證次數檢測對象所對應的產品連續生產 3 批，每批備料后，均應按本驗證方案進行驗證。驗證實施按試驗方法進行取樣、檢測，記錄檢測結果。驗證應連續進行 3 次。12. 偏差處理將驗證過程發現的所有偏差記錄在“偏差調查表” （附件 10），并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13 風險的接受與評審經分析，對上一步判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施，若經檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險。. . . .14. 驗證結果評審和結論試驗結束后，驗證小組收集各項驗證、試驗結果記錄，并起草驗證報告（物料進出潔凈區驗證報告（VREC2022004），報驗證委員會，驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論（附件 11），確認驗證周期。對驗證結果的評審應包括：(1) 驗證試驗是否有遺漏？(2) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？(3) 驗證記錄是否完整？(4) 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？在執行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證委員會批準后方可執行，并記錄在案。修改章節名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期. . . .. . . .附件 1 驗證使用文件附件 2 人員培訓檢查記錄附件 3 相關設備驗證的確認附件 4 試驗條件附件 5 傳遞時對物料外清操作的外觀效果檢查記錄附件 6 物料進（出）潔凈區房間浮游菌監測記錄附件 7 物料進（出）潔凈區房間表面微生物監測記錄附件 8 物料進（出）潔凈區物料表面微生物監測記錄附件 9 偏差調查處理表附件 10 風險的接受與評審附件 11 驗證結果評定表附件 12 培訓記錄表 1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經病。既糾結了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷

點擊復制文檔內容

公司管理相關推薦

物料進出潔凈區驗證方案-資料下載頁

022-人員、物料進出潔凈室區管理制度-資料下載頁

進入潔凈區物凈程序驗證方案-資料下載頁

03潔凈區壓縮空氣驗證方案-007-資料下載頁

潔凈區清場效果及有效期驗證方案-資料下載頁

3潔凈區離心機清潔驗證方案-資料下載頁

潔凈采樣車驗證方案-資料下載頁

v-d-002潔凈區甲醛熏蒸消毒驗證方案-資料下載頁

ab級潔凈區工具、容器具清潔效果驗證方案-資料下載頁

d級潔凈區臭氧消毒系統驗證方案新-資料下載頁

潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案-資料下載頁

十萬級潔凈廠房驗證方案-資料下載頁

d級潔凈廠房驗證方案-資料下載頁

潔凈采樣車驗證方案說明-資料下載頁

物料容器設備進入潔凈區管理規程-資料下載頁

生學實驗室潔凈區臭氧消毒法再驗證方案-資料下載頁

物料進出潔凈區驗證方案-wenkub

物料進出潔凈區驗證方案(已修改)

物料進出潔凈區驗證方案(編輯修改稿)

物料進出潔凈區驗證方案-wenkub.com

物料進出潔凈區驗證方案(已改無錯字)