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生學實驗室潔凈區(qū)臭氧消毒法再驗證方案-資料下載頁

2026-05-06 03:06本頁面

　　

【正文】 2）殺滅對數(shù)值(KL)=對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（N0）試驗組活菌濃度對數(shù)值（NX）（3）如陽性或陰性對照組的結果與上述要求不符，試驗作廢，重新進行。注意事項（1）試驗前，應先啟動空氣凈化系統(tǒng)和潔凈工作臺30分鐘后，進行接種操作，接種完畢，迅速放置樣品并立即開始消毒試驗。（2）如對試驗結果由懷疑，可在試驗時同步進行臭氧濃度測定，以作進一步分析。（3）再次測試應在臭氧消毒器停止運行、自凈器運行3小時后進行。（4）溫濕度控制最好一致。偏差處理：如按上述方法消毒180分鐘不能達到可接受標準，可追加消毒時間至240分鐘，如仍然不能達標，則消毒方法不成立，需要作專案研究處理。11 驗證報告的結論評價質保部負責在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質保部負責人審核。評價、審核驗證報告時應按照驗證方案的內容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：（1）驗證應按規(guī)定的方法與步驟完成。（2）驗證記錄應及時、清晰、完整、真實。（3）驗證方案在實施過程中如有修改或補充，則修改或補充應經(jīng)過批準，理由應充分(見附件四)。（4）驗證結果應符合設定的要求，對偏離要求的結果應做過調查，并應有適當?shù)慕忉尅?驗證報告由質量管理中心負責人最終批準，最終批準前應對驗證報告的內容作最終審核，對審核結果的處理原則如下：（1）經(jīng)評價、審核未達到要求時，由質保部負責人組織驗證小組調查偏差原因，再重新驗證。（2）經(jīng)過重新驗證確認達不到要求時，則作出驗證不合格結論，驗證對象不得用于原定的用途，由質量管理中心負責人作出專案處理決定。（3）驗證報告經(jīng)最終審核合格后，由質量管理中心負責人簽名批準和簽署生效日期，可以同時批準經(jīng)過驗證的技術標準類文件。12 附件附件一(規(guī)范性附件): 再驗證準備工作記錄附件二(規(guī)范性附件)：臭氧濃度測定記錄附件三(規(guī)范性附件)：微生物殺滅試驗記錄附件四(規(guī)范性附件)：驗證方案修改/補充審批單寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人. 學習好幫手

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