員工藥品gsp培訓(xùn)講義-資料下載頁(yè)

　　

【正文】 0 m2； 2 、 中型企業(yè)：面積 4 0 m2； 尚需配備相應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備。 3 、 小型企業(yè)：面積 20m2。 （ 4） 主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé) 機(jī) 構(gòu) 人 員 質(zhì) 量 職 責(zé) 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)、組織實(shí)施 G SP 工作，建立質(zhì)量保證體系并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 職能機(jī)構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。 抽驗(yàn) 首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 驗(yàn)收 逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫(kù)。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 銷售人員 對(duì)用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 業(yè) 務(wù) 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)要復(fù)核。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、 體系運(yùn)行、考核評(píng)審。 （ 5） 藥品購(gòu)進(jìn)要求 ?第二十八條 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一 )合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 (二 )具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 (三 )除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的 批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) 。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 (四 )包裝和標(biāo)識(shí) 符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明 產(chǎn)地 。 （ 6） 驗(yàn)收與檢驗(yàn) ?第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (二 )驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 (三 )驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五 )驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 (六 )驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等 ?按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ?按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)） ? 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 ?按藥品的批號(hào)分類堆放 ? 同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。 ?藥品堆垛要求整齊劃一。 ? 即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。 ?按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管 理 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［五區(qū)］ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù) (區(qū) )、合格品庫(kù) (區(qū) )、發(fā)貨庫(kù) (區(qū) )、不合格品庫(kù) (區(qū) )、退 貨庫(kù) (區(qū) )等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù) (區(qū) )。以上各庫(kù)(區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 ?［溫濕度］ 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為 2～ 10℃ ；陰涼庫(kù)溫度不高于 20℃ ；常溫庫(kù)溫度為 0～ 30℃ ；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 ?［三色］ 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 (藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色 色標(biāo)管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫(kù) （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 退 回 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 不 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［五距］ 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 (藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。 ?藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［分類集中存放］ 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 （七分開） 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的 復(fù)核記錄 ， 應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容 。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。 ? 出庫(kù)與運(yùn)輸 ?對(duì)有溫度要求的藥品采取必要的保溫或冷藏措施 。 ?特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理 。 ?輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施 。 ?防止藥品的破損和混淆。 銷售和售后服務(wù) ? 對(duì)藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定。 ? 依法將藥品銷售給具有合法資格的單位。 ? 嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品。 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 ? 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 ? 正確宣傳。 祝愿您們：每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn) ?謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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