我國藥品gsp的發展歷史-資料下載頁

　　

【正文】 （*4107） 需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內用藥與外用藥 應單獨存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品,儲存與養護,涉及條款 庫房溫濕度監測及控制（*4202） 監測人員：養護員配合保管員 監測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標，及時調控，予以記錄,儲存與養護,涉及條款:藥品養護工作人員（4201～4209） 指導保管人員對藥品合理儲存。 配合保管人員進行溫濕度管理。 對庫存藥品定期檢查，并記錄。 中藥材、中藥飲片的養護：干燥、熏蒸等方法。 對質量有疑問藥品應掛明顯標志、暫停發貨。 發現的問題及時上報質量管理機構。 養護質量信息管理定期匯總、分析、上報。 養護設備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄 藥品養護檔案.,存在問題,倉儲環境不符合溫濕度的要求，應陰涼保存的藥品放在常溫庫中。 管理混亂。藥品堆垛混亂，出現混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置； 藥品與非藥品混放，內用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規定放在相應的區域內.,存在問題,藥品養護工作不全面。主要表現在：不按規定進行藥品養護檢查，編造在庫養護記錄，不實際操作,就是應付檢查。 對中藥材和中藥飲片沒有養護的措施； 對近效期藥品，疏于管理。,在庫養護重要性,質量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標準生產外，貯藏條件也是保證其質量的重要環節。合格藥品進入流通領域后最重要的工作就是養護，若不注意養護，合格的藥品可能就會變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。,在庫養護重要性,藥品貯藏要求相對濕度應保持在45%～75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會出現分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染而變質。,在庫養護重要性,藥品儲存有：置陰涼處（系指不超過20℃）、 涼暗處（系指避光并不超過20℃）、 冷處（系指2～10℃）、 常溫保存（系指0～30℃）等。溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時容易溶化；一些液體在溫度過低時可能凍結或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發生快速分解，造成爆炸。,第七部分 出庫與運輸,第七節 出庫與運輸,共 10項 嚴重缺陷項目*2項 一般缺陷項目8項,出庫與運輸,涉及條款 4501:出庫復核記錄： 購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人. 記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.,出庫與運輸,涉及條款 4601:對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施.,出庫與運輸,涉及條款 藥品出庫檢查（4302） 藥品出庫時異常問題 包裝內有異常響動和液體滲漏。 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞。 包裝標識模糊不清或脫落。 藥品已超過有效期.,存在問題,藥品出庫復核把關不嚴，質量控制流于形式。 出庫復核時不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫； 不認真核對出庫憑證，不復核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現象，甚至出現發錯貨的問題.,存在問題,出庫復核外置，批發企業中有的將藥品已發放給客戶后，工作人員在出庫復核單上蓋章確認。這些行為都是屬于不規范的行為。 運輸環節 藥品運輸過程中主要是因為運輸條件的限制很難達到藥品運輸、貯存的質量要求，從而影響藥品質量。,第八部分 銷售與售后服務,銷售與售后服務,共10項 其中嚴重缺陷項目*4項 一般缺陷項目6項,銷售與售后服務,涉及條款 *5001:企業應依據有關法律法規和規章,將藥品銷售給具有合法資格的單位,銷售與售后服務,涉及條款 *5302:企業應按規定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位,銷售數量、銷售日期等項內容. 銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年.,銷售與售后服務,涉及條款 5702:企業應按國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度,注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況.發現不良反應情況,應按規定上報有關部門 藥品不良反應:主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。,存在問題,藥品銷售環節違規現象。主要表現在：不對客戶進行合法資格的審核； 不按照客戶經營范圍銷售藥品；,存在問題,企業對售后工作開展不到位 分兩種情況: (1)第一種是90%企業售后工作未開展 (2)即使開展也不是很好,比如,座談、走訪、多方面聯系,不良反應情況反饋不及時等等,謝謝大家!,樹立質量法制觀念、提高全員質量意識。24.10.2324.10.23Wednesday, October 23, 2024 人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。03:42:4903:42:4903:4210/23/2024 3:42:49 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。24.10.2303:42:4903:42Oct2423Oct24 加強交通建設管理，確保工程建設質量。03:42:4903:42:4903:42Wednesday, October 23, 2024 安全在于心細，事故出在麻痹。24.10.2324.10.2303:42:4903:42:49October 23, 2024 踏實肯干，努力奮斗。2024年10月23日上午3時42分24.10.2324.10.23 追求至善憑技術開拓市場，憑管理增創效益，憑服務樹立形象。2024年10月23日星期三上午3時42分49秒03:42:4924.10.23 嚴格把控質量關，讓生產更加有保障。2024年10月上午3時42分24.10.2303:42October 23, 2024 作業標準記得牢，駕輕就熟除煩惱。2024年10月23日星期三3時42分49秒03:42:4923 October 2024 好的事情馬上就會到來，一切都是最好的安排。上午3時42分49秒上午3時42分03:42:4924.10.23 專注今天，好好努力，剩下的交給時間。24.10.2324.10.2303:4203:42:4903:42:49Oct24 牢記安全之責，善謀安全之策，力務安全之實。2024年10月23日星期三3時42分49秒Wednesday, October 23, 2024 相信相信得力量。24.10.232024年10月23日星期三3時42分49秒24.10.23,謝謝