廣東樂信藥業公司工作程序(程序文件)匯編(8個文件)藥品質量驗收細則-資料下載頁

【導讀】現象需要復驗時,應加倍抽樣復查。2)藥品外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動。凍等儲運圖示標志及危險藥品的包裝標志。裝量、注冊商標、適用癥、用法、用量、禁忌、有效期、貯藏條件等。標簽不得與藥物一起放入瓶內。廠名、生產日期、有效期、毛重、凈重。必須在其較大的包裝容器或標簽上印制商標并標明“注冊商標”字樣或注冊標記。情況酌情抽檢）。存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。片劑系指藥物經加工壓制成片狀的制劑。5)麻面不得超過5%，中草藥片不得超過10%。松片不得超過3%。含生藥、臟器及蛋白類藥物的制劑，不得有蟲蛀及。以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。3—7項中各項均在限度內，總數不得超過8%。1片超出限度的一倍。

　　

【正文】 、干裂等現象。 2. 色澤應均勻一致。 3. 應無明顯融化、走油、出汗現象。 4. 不得有酸敗、霉變現象。 5. 每粒的小包裝應嚴密。 (三 )．重量檢查 栓劑重量差異限度，應符合下列規定。 平 均 裝 量 重 量 差 異 限 度 177。 10% 177。 % 177。 % 檢查方法：取栓劑 10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后， 再分別精密稱定各粒的重量，每粒重量與平均粒重量相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于 1粒，并不得超出限度一倍。 (四 )．融變時限 按中國藥典 20xx年版（二部）附錄 XB《融變時限檢查法》檢查。 檢查法：取供試品 3粒，在室溫放置一小時后，分別放在 3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內，并用掛鉤固定。除另有規定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L 的 177。 ℃水的容器中 ,其上端位置應在水面下 90mm 處 .容器中裝 一轉動器 ,每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置一次 . 結果判斷：除另有規定外 ,脂肪性基質的栓劑 3粒均應在 30分鐘內全部融化 \軟化或觸壓時無硬心 。水溶性基質的栓劑 3粒均應在 60分鐘內全部溶解 .如有一粒不合格 ,應另取3粒復試 ,均應符合規定 . 十七 .丸劑的驗收 丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑 .分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。 廣東樂信藥業有限公司 驗收細則 第 21 頁 共 25 頁 蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。 水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 水丸系指藥材細粉以水（或根據制法用黃酒、 醋、稀藥汁、糖液等）粘合劑制成的丸劑。 糊丸系指藥材細粉以米糊或面粉等為粘合劑制成的丸劑。 濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏藥浸膏與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 微丸系指直徑小于 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中，無皺皮、無異物。水丸、糊丸應大小均勻，光圓平整，無粗糙紋，包裝密封嚴密。 (二 )．重量差異 按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。 第一法 以一次服用量最高丸數為 1份（丸重 ,以 1丸為 1份） ,取供試品 10 份 ,分別稱定重量 ,再與標示總量 (一次服用最高丸數每丸標示量 )或標示重量比較 ,應符合下表規定 ,超出重量差異限度的不得多于 2份 ,并不得有 1份超出限度一倍。 標 示 總 量 重 量 差 異 限 度 177。 12% 177。 11% 177。 10% 177。 9% 3g 177。 8% 3g以上至 6g 177。 7% 6g以上至 9g 177。 6% 9g以上 177。 5% 第二 法 取供試品 10丸為 1份 ,共取 10份 ,分別稱定重量 ,求得平均重量 ,每份重量與平均重量相比較應符合下表規定 ,超出重量差異限度的不得多于 2 份 ,并不得有 1 份超出限度一倍。 每 份 平 均 重 量 重 量 差 異 限 度 177。 12% 177。 11% 177。 10% 1g 177。 8% 1g以上至 2g 177。 7% 2g以上 177。 6% 裝量差異按一次 (或一日 )服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應符合下表規定 . 每袋 (瓶 )的標示裝量 裝 量 差 異 限 度 177。 12% 1g 177。 11% 1g以上至 2g 177。 10% 廣東樂信藥業有限公司 驗收細則 第 22 頁 共 25 頁 2g以上至 3g 177。 8% 3g以上至 6g 177。 6% 6g以上至 9g 177。 5% 9g以上 177。 4% 檢查方法：取供試品 10袋 (瓶 )分別稱定每袋 (瓶 )內容物的重量 ,每袋 (瓶 )裝量與標示量相比較 ,應符合上表規定 ,超出裝量差異限度的不得多于 2袋 (瓶 ),并不得有 1袋 (瓶 )超出裝量差異限度一倍 . 十八 .橡膠膏劑的驗收 橡膠膏劑系藥物與橡膠基質等混勻后 ,涂于布上的外用制劑 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）、粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。 (二 )．檢查方法及判斷標準 取檢品 10片，置自然光亮檢視。 1. 布背應潔凈平整，無接縫，切片無毛、厚薄均勻、無鋸齒或斜口。蓋襯兩端應大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、膏布皺紋等缺陷。 2. 色澤應一致。藥料涂布應均勻，無明顯顆粒狀物。 3. 黑點、異物直徑在 500181。m的不超過 5個。 4. 不得有透油（透背）、老化失粘等現象。 5. 貼膏片大小應符合規定，均不得少于標示量。 6. 包裝應嚴密，無破裂、印字端正、清晰。 三．粘著力 橡皮膏長 50mm，寬 25mm的膏面與酚醛塑料 板之間的粘著力，除另有規定外，在 18~28℃時應不低于 15kg（檢查法按國際 GB2771— 81規定） 四．耐熱性 取檢品，置 120℃恒溫箱中經過 20分鐘，取出放冷，背面應無泛黃滲油現象，用手指觸試膏面，應仍有粘性。 十九 .散劑的驗收 散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分為內服散劑和外用散劑。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、異嗅、嘲解、風化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤出現印跡等現象。 (二 )．檢查方法及判斷標準 1. 色澤及均勻度檢查：取供試品適量置光滑紙上平鋪 約 5c㎡，將其表面壓平，距 30cm自然光亮外檢視半分鐘。 1) 色澤應一致，無變色現象。 2) 應混合均勻、無花紋、色斑等。 2. 吸嘲檢查：袋裝散劑用手摸，瓶裝散劑上下翻轉，應干燥、疏松、無吸潮結塊、溶廣東樂信藥業有限公司 驗收細則 第 23 頁 共 25 頁 化等現象。 3. 異嗅檢查：取袋裝散劑拆開封口，瓶裝散劑啟開瓶蓋、瓶塞后，用手煽動空氣不得有異嗅（麻、毒藥品不檢查此項）。 4. 不得有生霉、蟲蛀等。 5. 包裝檢查： 1) 紙袋或塑料袋包裝取樣品 10袋，將藥袋放平，用兩手指橫敲三下，不得有藥粉噴出。一袋有微量漏粉判為合格，超過一袋加倍復驗，復驗結果應符合規定。 2) 紙袋包裝不得有印跡。 3) 瓶裝應密封。 (三 )．裝量檢查 單劑量，一日劑量包裝的。散劑裝量差異不得超過下表的規定。 裝 量 裝 量 差 異 限 度 177。 % 177。 % 177。 8% 6g 177。 7% 6g以上 177。 5% 檢查方法 取散劑 10包 (瓶 ),分別精密稱定每袋 (瓶 )的重量后 ,每袋 (瓶 )內容物重量與標示量比較 ,超出裝量差異限度的散劑 ,應不得多 2 袋 (瓶 ),并不得有一袋 (瓶 )超出裝量差異限度一倍。 十二 .中藥材、中藥飲片的驗收 中藥商品尤其 是中藥材來源復雜，品種繁多，同名異物，同物異名的現象多，各地用藥習慣不同等，給驗收工作帶來一定困難，因此，中藥驗收是一項技術性很強的工作。 (一 )．驗收依據 1. 國家標準：《中華人民共和國藥典》（一部）、局頒藥品標準。 2. 進口中藥依據《中華人民共和國部分藥品標準》。 3. 《 76種藥材商品規格標準》。 4. 進貨合同、入庫憑證上所要求的各項質量規定。 (二 )．驗收條件 1) 驗收場所：應有與經營業務相適應的驗收場地，驗收場地必須光線充足，清潔干燥。 2) 設備：必備水分測定儀、澄明度檢測儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡。 檢查細小的果實、種子類藥材必須備有沖筒等。 (三 )．抽樣原則及比例 一般藥材料 100 件以下，抽取 5 件，不足 5 件逐件抽取， 100 件以上按 5%抽樣。按總件數 1%倒箱，不足 100 件者倒 1 件。如遇質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱件數。增抽樣品質量有問題，另作檢驗。 (四 )．驗收程序 廣東樂信藥業有限公司 驗收細則 第 24 頁 共 25 頁 1. 商品入庫時，倉庫驗收員和保管員應根據原始憑證對品名、規格、產地、數量、件數、外觀質量、包裝質量、生產批號等進行驗收，并做好入庫記錄，準確無誤，方可入庫。 2. 驗收人員對貨單不符，質量異常，包裝破損，標志不清等商品有權拒收。 3. 在質量 驗收時，對真偽、優劣難以確定或有質量疑問的商品，質檢員應按規定抽樣，送質管科進行鑒定和檢測。經檢驗不合格者，應根據質管科所發檢驗報告書通知業務部門拒付貨款，辦理退貨手續。 4. 對驗收中查出的偽劣或有質量問題的商品應及時記錄，并單獨存放于不合格區，標志要明顯，妥善保管，按規定及時處理。 (五 )．驗收內容 1. 中藥材的驗收 ? 數量驗收：檢查來貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數量是否相符，不符合的要查明原因。 ? 等級規格驗收：依照《 76 種中藥材商品規格標準》和其他有關的質量標準檢查來貨等級規格是否與所簽合同要求一致。 ? 外觀 性狀鑒定：觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味。發現性狀異樣，應及時抽樣送質管（監）科，進行顯微和理化鑒別。 ? 純度檢查：如中藥材的含水量，灰分及雜質等，如不符合規定，需加工后入庫。 ? 內在質量檢驗：對有規定浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀項目符合“三級”標準要求，也要送質管（監）科化驗室進行浸出物和含量測定，符合規定要求后才能入庫。 ? 包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水跡、霉變等及其它污染發情況，凡有異樣包裝應單獨存放，以便查明原因。 ? 毒、麻、貴細藥材驗收：必須二人以上在場 ，逐件逐包進行驗收，如發現原箱短少，驗收員應寫出報告，查明原因。 以上驗收必須逐項做詳細記錄，驗收率應達 100%。 2. 中藥飲片的驗收檢查 ? 中藥飲片驗收依據：《中華人民共和國藥典》（一部）、《全國中藥炮制規范》及《地方炮制規范》。 ? 驗收內容：中藥飲片驗收除驗收數量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片質量是否符合炮制規范的要求，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。中藥材種類復雜，不同類型的藥材飲片有不同的質量要求。 1) 切制飲片的驗收 水分檢查：切制飲片含水量應不超過 10%~12%。切片：極薄片（鎊片）為 1mm以下；薄片為 1~2 mm ；厚片為 2~4 mm 。切段：段長為 10~15 mm 。切塊： 8~12 mm 的立方塊，切絲：皮類藥材絲寬 2~3 mm ；葉類藥材絲寬為 5~10 mm。 以上均要求片形均勻，無整體片，連刀片，斧頭片。不規則片不得超過 15%，灰屑不超過 3%。 2) 炮制飲片的驗收 ? 炒制品 清炒和輔料均要求色澤均勻，生片，糊片不得超過 2%。 廣東樂信藥業有限公司 驗收細則 第 25 頁 共 25 頁 ? 燙制品 色澤均勻，質地酥脆，無僵片、糊片。煅透，酥脆易碎。研粉應顆粒均勻，蒸透，無生心。 ? 煮制品 煮透，無生心。有毒中藥材煮制后，應口嘗無麻舌感。 ? 多種輔 料制品 應色澤均勻，并具有輔料的氣味，如醋制應具有醋的氣味；鹽制應具有咸味；酒制應具有酒的氣味；蜜炙應色澤光亮，不粘手。 ? 爆花 至少有 80%的種子炒開花。