中孝閥門制造公司質量體系程序文件匯編-資料下載頁

【導讀】適用于對質量管理體系有關文件和技術文件的控制。a）質量手冊和程序文件及其有關支持性質量文件，統稱質量體系文件；b）技術性文件及有關技術資料；相關文件的編號按《文件編寫導則》進行編號。受控文件加蓋“受控文件”印章并注分發號，“非受控文件”。設備維護和操作規程等。其他文件由各相關部門組織編寫。2基本安全要求ZX-PED-ESR-xx技術部技術經理技術部Moody/client10年。5產品圖樣ZX-PED-DRA-xx技術部技術經理技術部Client,tech,QC,Pro,Dept.10年。7特殊材料認可ZX-PED-PMA-xx技術部Moody技術部Moody/client10年。指定機構的評估應包括；質量體系文件更改的認可報告，預期或不定期的走訪報告以及檢驗和試驗報告。質量記錄表格由質檢部經理審核，管理者代表批準。

　　

【正文】 《銷售合同檔案清單》。 銷售部應及時檢查合同執行情況，根據需要及時將信息與顧客溝通。 產品要求的變更 當合同或訂單執行過程中任何一方發生更改，必須將更改信息及時傳遞到相關部門。 銷售部首先進行合同更改部分的評審，如果合同更改內容不涉及原評審的結果，則不需 再進行合同評審，否則按 ，填寫合同評審意見，經相關人員批準。評審完畢，以《合同修改通知單》的形式發放有關部門。 合同評審的相關記錄由銷售部保存。 與顧客的溝通 在 包括 PED 產品 在內 售出前及銷售過程中，銷售部應通過多種渠道向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。 包括 PED 產品 在內 售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續滿意，執行《顧客滿意度控制程序》的有關規定。 5 引用文件 《文件控制程序》 (QP/ZX0120xx) 《顧客滿意度控制程序》（ QP/ZX1020xx） 6 附件 《 合同評審記錄》（ QR/） 《銷售合同檔案清單》（ QR/） 《口頭訂單記錄》（ QR/） 《合同修改通知單》（ QR/） 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發控制程序 文件編號： QP/ZX1120xx 版號： A 頁 碼： 1／ 4 1 目的 規定了控制設計的實施，旨在確保設計滿足合同或顧客要求 。 2 范圍 適用于本公司所有產品的設計控制和管理活動。 3 職責 技術部編制設計任務書，作為設計輸入，并對其正確性負責。 質檢部根據設計輸入，編制設計／開發計劃，并對其正確性負責。 技術部根據設計輸入負責設計輸出（產品圖紙、技術文件、計算書）并對其正確性負責。 技術部對設計輸出的協調管理工作負責。 生產車間對產品的試制質量負責 技術部負責設計評審，驗證和確認工作，按照設計／開發計劃實施。 4 程序 本公司選用 B1+D 模式 ， 設計 文件 需經 MOODY 公司進行審批后才能生產 、銷售。 設計和開發的策劃 設計和開發項目的來源 a)銷售部與顧客簽定的新產品合同或技術協議，根據相應的《合同評審表》，總經理下達《設計任務書》，并將與新產品有關的技術資料轉交技術部。 b)由銷售部根據市場調研或分析提出《新產品項目建議書》，報技術部經理審核，總經理批準后 ,下達《設計任務書》，并將相關背景資料轉交技術部。 c)技術部提出《新產品項目建議書》，報部門主管審核，總經理批準后，下達《設計任務書》，交技術部實施。 技術部根據上述項目來源，確 定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為《設計開發方案》、《設計工作計劃》。計劃書內容包括： a) 設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容； b) 各階段人員職責和權限、進度要求和配合單位； c) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等其他相關內容。 設計開發策劃的輸出文件將隨著設計開發的進展，在適當的時候予以修改，執行《文件控制程序》的有關規定。 設計文件應包括方法、假設條件、公式和計算。 組織和技術接口 設計開發可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到 公司外部。 對于部門之間重要的設計開發信息溝通，設計開發人員填寫《信息聯絡處理單》，由設計組負責人審批后發給相關部門。執行《內部溝通控制程序》，需要技術部協調工作的，由技術部負責人審批后組織協調。 銷售部負責與顧客的聯系及信息傳遞。 設計輸入 設計輸入應包括以下內容： a) 產品主要功能、性能要求、這些要求主要來自于顧客或市場的需求與期望，一般包含在合同、訂單或項目建議書中； b) 適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足； c) 以前類似設計提供的適用信息； 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發控制程序 文件編號： QP/ZX1120xx 版號： A 頁 碼： 2/4 d) 對確定產品的安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境等； e) PED 97/23/EC 的要求及風險評估報告 。 設計開發的輸入應形成文件，并填寫《設計開發輸入 /輸出清單》，附有相關的資料。 技術部負責人組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確 保設計開發的輸入滿足任務書的要求。 設計輸入應考慮合同評審活動的結果。 設計輸出 設計過程中每一階段結束時，都應有該階段要求的設計輸出，技術部的設計輸出應符合規定的要求。 設計輸出文件要經標準化審查，以確保產品圖樣及設計文件符合有關的標準要求和法規要求。 設計輸出應滿足以下要求。 a) 設計任務書、方案的設計輸入要求； b) 引用的驗收標準； c) 有關的法律 /法規要求； d）標出與安全和產品主要功能有關的重大的設計特性要求； e) 轉換成說明書、 程序、規范和圖紙等。 f) PED產品設計輸出的要求： ? 壓力設備／附件的總體概述； ? 產品設計綱要、操作使用說明書，產品特性描述； ? 采用歐盟協調標準的清單； ? 引用其它與 ESR 一致的標準清單； ? 計算結果，基本原理和合理的評估結果； ? 型式試驗的試驗程序； ? 產品圖樣（含銘牌圖）和工藝文件及詳圖； ? 根據情況，選擇采用協調或符合 PMA 認可的材料； ? 如果使用永久性接頭，經批準的焊接工藝和規范； ? 編制檢驗和試驗計劃． 輸出文件由項目負 責人或指定人員負責校對，分別由技術部經理或總經理負責批準。 審查的主要內容 a)是否符合設計任務書、設計輸入要求。 b)所采用的設計方法是否恰當，是否按規定選用設計標準。 c)設計圖紙、文件應無差錯，各配套的交接口應清楚。 d)材料選用是否正確、結構設計是否合理。 e)設計圖紙、文件的格式應符合有關標準和規定，名詞、術語應正確。文字敘述應通順、簡煉、達意。 f)設計的計算、尺寸、數字、符號應正確、字跡清楚。 設計輸出文件由技術部資料員收集、匯總，設計輸出應形成文件，并能夠對照設計輸入要 求進行驗證和確認的形式來表達。 設計輸出文件在發放前應予評審。 設計評審 在設計與開發的各階段，應對 ESR中確定的風險是否消除或降低或得到保護以及告知用戶遺留的風險進行評審；應對 PED 產品所采用的協調標準以外的或其它標準的適宜性進行評審；應對 PED 產品的操作和 維護手冊內容是否完整和覆蓋進行評審； 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發控制程序 文件編號： QP/ZX1120xx 版號： A 頁 碼： 3/4 設計評審是對設計作綜合性的、 系統的并形成文件的檢查，是評估設計是否滿足輸入要求，以保證設計輸出文件的正確性、合理性和完整性。 設計評審的時機按技術部編制的《設計工作計劃》規定的時間實施。 設計評審步驟可按產品的復雜程度分為方案評審，設計輸入評審、設計輸出評審。 確定參加評審的人員、由技術部負責人組織設計項目負責人、設計人員及非直接從事該設計但有資格和能力的人員參加，必要時可請有關專家參加，在合同有規定時請顧客代表參加。 按設計和開發計劃的時間進行評審，并由技術部負責做好記錄和《設計評審報告》 ,評審報告上參加人員都要簽字，總經理審批。 對評審中提出的問題，由項目負責人組織有關人員解決，必要時對存在的問題處理結果進行檢查。 對所有的設計評審應有記錄和評審結論，并形成文件由參加人員簽字后歸檔保存。 設計驗證 設計驗證是對某項設計／開發活動的結果進行檢查的過程，目的是確定該項活動是否達到產品規定的要求，以保證有效和客觀的評價該活動的正確性 。 在設計開發的適當階段采用系統的測量方法對 ESR中出現風險的地方進行系統的設計驗證 . 設計驗證的時機按《設計工 作計劃》進行。 確定驗證步驟和方法，設計驗證可以在設計的適當階段進行、驗證的方法可分為變換方法進行計算。將新設計與已證實的類似設計進行比較、或進行試驗和證實或對發放前的設計階段文件進行評審。 設計確認 包括 PED 產品 在內 應進行設計確認，以確保產品符合規定的使用者需要和／或要求。 設計確認在成功的設計驗證后進行，通常在規定的操作條件下進行。 確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。也可以進行多次。 如確認不能通過，則由 各相關部門負責完善設計和制造，仍按 、 、 條款執行。 經驗設計，可通過制訂合適的試驗大綱，對該設備或該種設備具有代表性的樣品進行試驗。試驗大綱應在進行試驗之前制訂，并且被執行設計符合性評審的機構接受。 技術部負責對產品的評審，驗證和確認工作過程中記錄（報告）的整理，保存和歸檔工作。 設計更改 對提出的設計更改、由技術部組織原設計人員或有關人員進行審核，并填寫《設計更改通知單》，經技術部原設計人員或有關人員審核，簽名并注明更改日期。 設計更改和設計文件的更改應 具有與原設計和設計文件相同的控制細則。 設計更改的標識方法 局部更改時，可將需要更改的文字、尺寸、圖形、數據等用細實線劃樣，并在附近填寫新的（更改后）文字、尺寸、圖形、數據，標出更改標識（記號）如 a/△并在更改欄內簽名，指明更改標識（記號）、處數、更改文件號（更改通知單號）和日期。對藍圖更改，應用紅筆處理（更改）； 如不能在原底圖上或文件上更改，需要重新繪制圖紙或編寫技術文件時，應在舊文件封面上及底圖空白處明顯地注上“作廢”。 設計更改的實施手段 《設計更改通知單》及更改好的技術資料經批準后，（包括需重新繪制的圖紙和編寫的技術文件）進行歸檔。 技術部資料員按原設計圖紙和技術文件的發放范圍進行發放，并把《設計更改通知單》及時通知有關部門／人員，同時收回作廢的圖紙或技術文件，對現場需作局部更改的內容，由更改編制人員按更改通知單實施更改。 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發控制程序 文件編號： QP/ZX1120xx 版號： A 頁 碼： 4／ 4 設計更改應評價更改對產品組成部分 和已交付產品的影響。 5 引用文件 《文件控制程序》 (QP/ZX1120xx) 《內部溝通控制程序》 (QP/ZX0520xx) 6 附件 《新產品項目建議書》（ QR/） 《設計開發任務書》（ QR/） 《設計開發方案》（ QR/） 《設計工作計劃》（ QR/） 《設計開發輸入 /輸出清單》（ QR/） 《設計開發信息聯絡單》（ QR/） 《設計評審報告》（ QR/） 《設計驗證報告》（ QR/） 《設計確認報告》（ QR/） 《設計更改通知單》（ QR/） 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 采購控制程序 文件編號： QP/ZX1220xx 版號： A 頁 碼： 1／ 3 1 目的 規定了對采購（外協）過程進行控制，旨在保證所采購（外協）的物資（產品）符合規定的要求。 2 范圍 適用于本公司生產中所需產品的采購以及相應供方的選擇 、評定和控制。 3 職責 采購 部采購員負責組織進行供方的評定，建立合格供方名錄，并對供方的供貨業績進行評估；負責制訂采購計劃及執行采購作業。 技術 部 負責編制采購物資技術規范。 質量部對進貨物資進行檢驗或驗證。 生產車間負責在供方進行評定需要時，對樣品進行小批量試用。 4 程序 采購物資分類 根據物資對最終產品性能的影響程度，將采購物資分成三大類： 主要承壓件 (A 類 )： 直接影響最終產品使用或安全性能，可能導致客戶投訴的物質。如閥體，閥蓋，閥瓣等 ； 非主要承壓件 （ B 類）： 不影響使用性能或即使稍有影響但采取措施予以彌補的物質。如閥桿，中法蘭螺、螺母、支架和壓蓋等 ； 非承壓件 （ C 類）： 手輪，固定螺母等 。 技術 質量部 編制 采購規范 ，經部門主管批準后發布實施。 承壓件材料的要求 PED閥門的材料必須在閥門的預期壽命中適合使用，除非事先說明可更換。 ，特別是他們應該有足夠的延展性和韌性，必要時，材料的特性除非根據必須考慮的其他標準所需其他數 值，考慮一塊鋼作為充分延展性以滿足此要求，如果按標準進行的拉力試驗中，在斷裂