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新版藥品gmp認證程序和準備(x年5月7日)-資料下載頁

2026-01-31 15:56本頁面

　　

【正文】品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。刑法修正案八 ? 將刑法第一百四十一條第一款修改為:“ 生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。” 例 12：檢驗結果不正確加低限投料可能導致產品不合格 ? 如：某公司生產的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有 8批次不合格 ? 該公司在做磷霉素鈣含量時，使用藥典提供的檢測方法 (抗生素測定法 )不好判定結果，根據藥典相關條款，采用了地方藥品標準 (8389)提供的檢測方法 (容量分析方法 )。 ? 通過比對了評價性抽驗 8批不合格產品所用6批原料的檢驗情況，發現該方法測定的結果和廠家檢驗報告書中的數據誤差達 5%7%左右，對留樣進行復檢，結果與初次檢驗基本相符。 ? 該公司對 8批不合格產品的留樣進行了復檢，含量檢驗結果與陜西省所檢驗的數據對比相差（高） 10％以上。檢驗方法和限度 ? 《中國藥典》 2023年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應按規定的方法進行檢驗；如采用其他辦法，應將該辦法與規定的方法做比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規定的方法為準。四、面對新標準企業如何準備原則 ? —— 通過對藥品生產全過程的監控，減少和避免出現人為的各種錯誤。 ? —— 通過規范的操作，防止藥品污染和質量下降。 ? —— 通過完善的、可運行的質量保證體系，不斷地持續改進和提高。 ?（一）機構人員方面的準備 ? ? GMP認證工作需要企業法人的高度重視，要求企業內部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個機構來領導、協調這項工作。如下設 GMP認證工作領導小組、 GMP辦公室，成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作。 ? 企業要想順利通過 GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如 GMP涉及的法規和專業知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過 GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓等。培訓要達到提高企業所有員工對實施 GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。（二）改造資金方面的準備對照新版 GMP要求，結合企業實際，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，加強對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂（尤其對風險管理、變更控制、偏差管理、糾偏措施、年度質量回顧等）。對企業員工進行 GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施 GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。（三）重點項目的準備（舉例） ? 質量管理體系文件 ? 質量控制與質量保證 ? 物料與產品 ? 確認與驗證 ? 變更控制 ? 偏差處理 ? 質量風險管理 ? 糾正和預防措施 ? 產品質量回顧分析（四）自檢方面的準備 ? 要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，對照新版 GMP要求逐項檢查，并對找出的缺陷進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過 GMP認證的企業來協助檢查、指導。（問題：忽視自檢工作，自檢記錄千篇一律，不能反應企業實際存在問題。）自檢的要求 ——模擬認證 ? 對自檢過程中找出的缺陷，公司 GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切實可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門 (工程設計、施工、管理部門、上級部門 )的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收。檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬件、軟件系統達到 GMP的要求。企業只有充分做好申報前的各項準備工作，經過自檢、整改，形成文件，認為本企業實施 GMP的各項管理已符合 GMP的要求時，方可正式提出 GMP認證的申請。謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH

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