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【正文】 批意見》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章?！端幤飞a許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：GMP認證程序旭和凈化科技一、保健食品GMP認證程序之檢查方法和評價準則為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。二、審查內容根據《保健食品良好生產規范審查表》。三、審查程序對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。保健食品GMP認證程序參照規范（一）提出申請保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的，旭和凈化科技旭和凈化科技可以向各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：申請報告；保健食品生產管理和自查情況；企業的管理結構圖；營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；企業專職技術人員情況介紹；企業生產的產品及生產設備目錄；企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗室人員、設施、設備情況介紹；質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；1潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；1其他相關資料。（二）資料審查省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。旭和凈化科技旭和凈化科技（三）現場審查（四）出具 GMP 審查結果報告 食品良好生產規范（GMP）食品良好生產規范GMP，要求食品生產企業（公司）具備合理的生產過程，良好的生產設備、先進科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的全面提升為目標。生產加工每個操作環節的相當科學合理布局； 先進科學的生產加工的硬件設施裝備； 連續化、自動化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優質保安運行系統； 完備的衛生、營養、質量等生產環節控制系統； 健全的衛生、營養、質量“三級檢測網”； 嚴格的員工操作規程管理制度； 食品質量的綜合管理監控系統；旭和凈化科技旭和凈化科技GMP對出口食品生產車間的衛生要求車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。保健品GMP車間結構和車間布局應符合下列條件食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。旭和凈化科技旭和凈化科技車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外）。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。保健品GMP車間熱水的溫度應不低于82℃：車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程交叉污染的發生。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規范旭和凈化科技旭和凈化科技車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區的地面水平略高，地面有的斜坡度。車間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產生的作業區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產品上。車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。保健品GMP車間供水與排水設施：車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流。車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。旭和凈化科技旭和凈化科技為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。排水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。保健品GMP車間通風與采光：車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動。靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車間其他區域不低于旭和凈化科技旭和凈化科技110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。保健品GMP車間控溫設施：加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。工具器、設備：加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：——無毒，不會對產品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準（GB1133189）要求。食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。旭和凈化科技旭和凈化科技槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內容物排空。車間內加工設備的安裝，一方面要符合整個生產工藝布局的要求，另一方面則要便于生產過程的衛生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。保健食品GMP認證程序之人員衛生設施：（1）更衣室車間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區和非清潔區作業的加工人員分別設置更衣間，并將其出入各自工作區的通道分開。個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發生器對室內的空氣進行滅菌消毒。（2）淋浴間肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按旭和凈化科技旭和凈化科技照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內要通風良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應。（3）無塵車間洗手消毒設施的布置車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。洗手龍頭必須為非手動開關，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數量上也要與使用人數相適應，并合理放置，以方便使用。干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。在車間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經過水封導入排水管。旭和凈化科技旭和凈化科技（4）衛生間為了便于生產衛生管理，與車間相連的衛生間，不應設在加工作業區內，可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區，衛生間的墻面、地面和門窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。保健食品GMP認證程序之倉貯設施： 保健食品的原、輔料庫原、輔料的存貯設施，應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區，應設有專用的保鮮庫。包裝材料庫食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。旭和凈化科技旭和凈化科技成品庫食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。凈化工程 GMP車間設計：車間設計任務中的車間布置設計是關鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業，如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產區應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發生混雜,防止由其他藥品或其他物質帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積。② 中間體化驗室面積。③ 設備清洗面積。④ 清潔工具間面積。⑤ 原輔料的加工,處理面積。⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產.(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區域同時進行。(3)相互聯系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施。(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間。旭和凈化科技旭和凈化科技(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區域存放并嚴格分開,存放區與生產區的距離要盡量縮短。(6)全車間的人流,物流應簡單,合理,避免人流,物流混雜。(7)不同生產工序的生產區最好按工序先后次序合理連接。(8)應有足夠寬的過道,結合處注以標志以防混藥。(9)應有無菌服裝(特別是生產或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求。(10),有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中。④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等。⑤ 潔凈室(區)的凈化空氣如何循環使用,應采取有效措施避免污染旭和凈化科技旭和凈化科技(區)內安裝的水池,地漏不得對藥品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌,干燥,整理,: ① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置。③ 有特殊要求的儀器應設專門儀器室。④ 對精密儀器室,：旭和凈化科技