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【導讀】11、首營企業(yè)和首營品種審核制···············第18頁。14、有關記錄和憑證的管理制度···············第21頁

　　

【正文】 貨企業(yè)提出質量查詢。 第五條 出庫、配發(fā)、復核、運輸 環(huán)節(jié)藥品的質量查詢： 在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查； 經(jīng)復查確認不存在質量問題時，立即通知業(yè)務部門及門店恢復銷售；質量不合格時，應及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質量查詢及退貨事宜； 在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質量查詢。 第六條 連鎖門店在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應及時采取停售措施，并向質量管理部 發(fā)出查詢，等待處理。 第七條 對外質量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在 5個工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。 第八條 質量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗收待處理聯(lián)、財務代帳聯(lián)、通知業(yè)務部門聯(lián)。 第九條 在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。 質量投訴管理制度 第一條 為規(guī)范藥品的配送后質量管理，認真處理 向連鎖門店配送藥29 品的質量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質量隱患，特制定本制度。 第二條 配送后的藥品因質量問題，而由門店向總部提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。 第三條 藥品質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。 第四條 在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調查和處理。 第五條 經(jīng)核實確認藥品質量合格，應在確認后 1小時內(nèi)通知門店恢復銷售，并通知配送中心解除該藥品的控制措施。 第六條 經(jīng)核實確認藥品質量不合格，應及時通知配送中心及所有門店暫停銷售該藥品，并及時向企業(yè)質量 負責人匯報，采取發(fā)出藥品召回措施。同時，質量管理部負責向藥品供貨單位進行藥品質量查詢 。 藥品不良反應報告制度 第一條 為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定本制度。 第二條 藥品不良反應 (英文簡稱 ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 第三條 藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 第四條 質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息 。 第五條 各部門、各連鎖門店應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。 第六條 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第一條 為保證藥品質量，創(chuàng)造一個有利藥品質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 第二條、公司負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明30 確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 第二條 衛(wèi)生 管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔，無環(huán)境污染物。 第三條 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。 第四條 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 第五條 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。 第六條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 第七條 庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施， 無粉塵、污染物。 第八條 庫內(nèi)設施設備及藥品包裝不得積塵污損。 第九條 藥品分裝室在每次使用前應經(jīng)殺 菌、清場處理。 第十條 在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 第十一條 每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。 第十二條 健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由人力資源部存檔備查。 第十三條 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。 第十四條 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格后方可上崗。 第十五條 應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 計量管理制度 第一條、計量管理工作即負責對各部門的計量執(zhí)行制度進行監(jiān)督檢查，由質量管理部門負責。 第二條、使用計量器具的部門必須對計量器具建立檔案。記錄購買、使用、維修、檢查等情況，并定期請技術監(jiān)督部門進行周期鑒定。 第三條、各部門的業(yè)務協(xié)議、商品帳、發(fā)票、報表、商品標簽等必須寫法定的計量單位。 31 第四條、在用計量器具必須準確無誤，在使用前校正零位（水準），保證準確率 100%。 質量教育培訓及考核管理制度 第一條 為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員 質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 第二條 質量管理部負責制定年度質量培訓計劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。 第三條 人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。 第四條 質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學時。 第五條 企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品 管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。 第六條 企業(yè)在崗員工須進行藥品基本知識的學習與考核。每季度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 第七條 企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 第八條 當企業(yè)因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 第九 條 參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。 第十條 企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由人力資源部與質量管理 部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。 第十一條 培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要32 依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 中藥飲片進、存、配送管理制度 第一條、為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保部學、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理 法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。 第二條、中藥飲片購進管理： 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品； 所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號； 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 第三條、中藥飲片驗收管理： 驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收； 驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查； 驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查； 驗收應拉規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號； 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； 對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。 第四條、中藥飲片儲存與陳列管理 應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度 要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放； 中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施； 中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年 5— 9月份，每月要將全部飲片檢查一遍； 33 不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售：發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即報告質量管理員，并采取有效措施。 第五條、中藥飲片的配送按公司的有關制度執(zhí)行。 中藥臨方炮制管理制度 第一條 為加強中藥臨床療效和用藥安全， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。 第二條 “臨方炮制”是指醫(yī)師處方的特殊要求而進行的飲片質量的加工，以求轉化藥物的性能，降低毒副作用，以提高療效。藥物的炮制必須嚴謹、遵章炮制，所用輔料及操作必須按“飲片炮制規(guī)范”進行。 第三條 臨方炮制的目的是： 一、除去雜質和非藥用部分，或分開不同的藥用部分，使藥材清潔純凈。 二、易于粉碎，便于配方、制劑和發(fā)揮藥材有效成分的作用。 三、降低或消除藥材的毒性或副作用。如制草烏，醋制芫花，可使毒性降低。 四、轉變藥材性能。如生地黃味甘，性寒，清熱涼 血。熟地黃味甘、微苦，性微溫，滋陰補血。 五、增強藥材的療效，或引藥歸經(jīng)。 六、矯正臭味。動物類和其它具有特殊臭味的藥材，通過炮制可以使氣味有所改善。 七、便于貯藏，保存藥效。 第四條 炮炙應取凈藥材或切制品，進行加熱或與輔料共同加熱處理。除另有規(guī)定外，常用的方法和要求如下： 炒 炒制時，應注意加熱的溫度 (通常稱“文火”、“文武火”和“武火” )、炒制時間和炒制程度的要求，炒時應火力均勻并不斷翻動，勿使受熱不均。 清炒 取凈藥材或切制品．置鍋內(nèi)，用文火炒至規(guī)定的程度時，取出，放涼。經(jīng)炒制后，能緩和藥 性，其中某些成分可能分解、破壞或者揮發(fā)一部分，能使藥材松脆，易于粉碎或煎煮，并能矯臭矯味，利于貯藏。 炒焦 取凈藥材或切制品，用武火炒至表面焦褐色、斷面色變探，或至規(guī)定的程度時，取出，放涼。一般用于增強健胃消食作用。 34 麩炒 取麩皮，置熱鍋內(nèi)，翻炒至微冒煙時，加入凈藥材或切制品，迅速翻動，至表面呈黃色或色變深時，取出，篩去麩皮，放涼。麩炒能減少藥材中的油脂或烈性，避免引起嘔吐或其它副作用。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用麩皮 50— 100 克。 米炒 取大米同凈藥材或切制品，共置鍋內(nèi)，加熱拌炒 至米呈黃色，取出，篩去米。米炒能增強藥材健脾和胃作用，降低藥材毒性。 每 1000 克凈藥材或切制品，用大米 200克。 煮 取凈藥材或切制品，照該品炮制項下的規(guī)定，加水或規(guī)定輔料，拌勻，煮至吸干或藥材透心時，取出，干燥。煮能消除毒性、刺激性和澀味，減少副作用，改變藥材性能。毒劇藥材煮制后，除另有規(guī)定外，棄去剩余的汁液。 蒸 取凈藥材或切制品，照該品炮制項下之規(guī)定，加入輔料撲勻，或不加輔料，置于適當容器內(nèi)，蒸至透心或規(guī)定程度時，取出，干燥。蒸能改變藥效，消除或降低付作用。 燉 取凈藥材或切制品， 照該品炮制項下的規(guī)定，加入液體輔料，置適宜的密閉容器內(nèi)，隔水加熱或用蒸氣加熱至透或輔料吸盡時，取出，干燥。燉能轉變藥性。 蜜炙 取凈蜂蜜，置鍋內(nèi)煉熟 (或加適量開水稀釋 )，加入凈藥材或切制品，用文火拌炒至不粘手或規(guī)定程度時，取出，放涼。亦可先取煉蜜或蜜水與藥材拌勻，稍悶后再炒。蜜炙取其增強滋補潤燥，并有矯臭矯味作用。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或印制品，用煉蜜 250— 300 克。 酒炙 一般用黃酒，如用白酒除另有規(guī)定外，加等量水稀釋后使用。酒炙能增加行氣活血和提升的功效。 酒炒 取凈藥材或切 制品，加黃酒拌勻，稍悶，置鍋內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用黃酒 100— 150 克。 酒制 取凈藥材或切制品，加黃酒，照燉法或蒸法制備。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用黃酒 200300 克。 醋炙 均用食用醋。醋炙能引藥入肝經(jīng)，有收斂消積聚，止痛作用或降低毒性。 35 醋炒 取凈藥材或切制品，加醋拌勻，稍悶，置鍋內(nèi)炒至規(guī)定程度，取出，放涼。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用醋 100— 150 克。 醋制 取凈藥材或切制品，加醋，照煮或蒸法制備。 陳另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用醋 200— 300克，必要時加水適量稀釋。 鹽水炙 (鹽炒 ) 先將食鹽加適量水溶解，與藥材拌勻后炒干，或先將藥材炒至一定程度時，噴淋鹽水炒干或至規(guī)定程度，取出，放涼。鹽制能引藥入腎，增強治療效果。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用食鹽 20 克。 姜汁炙 (姜制 ) 先將生姜搗碎，加水適量，壓榨取汁，姜渣再搗，加水榨汁，合并姜汁。或用于姜搗碎后加水適量，煎煮二次取汁。取凈藥材或切制品，加姜汁拌勻。置鍋內(nèi)用文火炒至姜汁吸盡或至規(guī)定程度，取出，晾干。姜汁 炙能增強藥材溫中散寒，祛痰鎮(zhèn)嘔功效，并能消除藥材毒性。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用生姜 100克或干姜 30 克。 油炙 取食用植物油，置鍋內(nèi)加熱，再加入凈藥材或切制品，炸至酥脆或規(guī)定程度，撈出，瀝盡油，放涼。油炙能使藥材酥脆，易于粉碎。 1燙 常用的輔料為潔凈的砂子，蛤粉或滑石粉。用過的輔料可繼續(xù)使用。 取沙子（或蛤粉、滑石粉），置鍋內(nèi)炒燙，再加入凈藥材或切制品同炒，至規(guī)定程度時，篩去砂子，放涼。燙制溫度較高而受熱均勻，能使骨質，甲殼等質地堅硬的藥材或膠類藥材松脆，易于煎煮或粉碎 ，并可矯正臭氣。 燙后再淬者，照煅法項下淬制。 1制炭 制炭須存性，防止灰化。制炭能增強藥材止血作用。 炒炭 取凈藥材或切制品，置鍋內(nèi)用武火炒至表面焦黑色，內(nèi)部焦黃色，或至規(guī)定程度時，取出攤開，酌情噴淋清水，以滅火星，晾干。 燜炭 取凈藥材或切制品，置鍋內(nèi)，并以略小的鐵鍋蓋嚴，用泥密封，煅透存性或至規(guī)定程度，放涼后，取出。燜煅時不得漏氣，并在蓋鍋臍上放少量米或貼白紙觀察，至米或紙呈擻黃色時，表示煅透。 1煅 取凈藥材，置無煙的爐火上，或砸成小塊，置煅鍋內(nèi)，煅至紅36 透，取出，放涼，或煅紅透后，趁 熱投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥。一次煅淬未酥遣的藥材，應反復煅淬至酥透為止，取出，干燥，打碎或碾粉。輔料有醋、酒等，用量除另有規(guī)定外，以能淹沒藥材為度。藥物通過煅制，便于粉碎和煎出，增強療效，并能去污消毒，除去雜質。 1制霜 系種仁類藥材去油制散劑的方法。取凈藥材碾成細粉或搗爛如泥，用粗紙包裹數(shù)層，用重物壓榨去油，并換紙數(shù)次，至紙不顯油跡，藥材能松散成粉；或用機器榨去油。制霜能降低藥材峻烈性能或惡心嘔吐副作用。 1兩味同炒