iso質量體系基本知識(一-資料下載頁

【導讀】HACCP作為一個系統化的方法，是現代世界確保食品安全的基礎，眾所周知，從20世紀50年代后期，為了給宇航員提供安全食品，美國宇航局和食品生產企業PILLSBURY共同開發HACCP，HACCP系統已經從最初。將其減少到一個可接受的程度。求予以推薦，或是作為對分供方的強制要求。如美國水產品和果蔬汁。實施的評審準則等。為了幫助這些食品加工企業去滿足市場的需求，同時，也為了。也成為各國食品行業的強烈需求。-符合CAC的HACCP原理；-構架與ISO9001：20xx和ISO14001：1996相一致；ISO220xx：200X是按照ISO9001：20xx的框架構筑的，同時，件”概念制定了“支持性安全措施”的定義。依據企業類型和食品鏈的不同階段，SSM可被以下活動所替。ISO220xx：200X將要求食品企業建立、保持、監視和審核S. 建立等研究和擬訂工作就應開始實施。有食品相關企業積極采用。此外，根據以往對部分食品企業的HACC. 國家食品安全的監管力度.體系，當然，官方和銷售商將驗證這種聲明。用性和理解的問題。為此，就需要開發

　　

【正文】 全面質量管理標準方 面 ,其要求更進一步，它在質量持續改進、交付和價格、分布參數的零缺陷、業務計劃、失效模式和效果分析以及許多重要的方面的要求使其成為一個更加嚴格的標準。二者的區別歸納如下： 在可適用性上的區別 ISO9001 標準的要求采用通用術語來描述，它可適用于任何類型的組織。然而， QS9000 僅適用于為整車廠提供以下產品或服務的內、 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 39 頁 共 77 頁 外供方： 生產用原材料； 生產或服務用配件； （直接為簽署 QS9000 的三大汽車公司或其他 OEM 顧客提供）熱處理，噴漆或其他最終服務。 對為三大汽車公司提供軟件開發的組織 ， QS9000 標準不適用且QS9000 標準中對設計和服務的要求僅適用于那些有設計和服務職責的組織（如可制定新產品規范或更改現有產品規范的組織）。 在內容上的區別 QS9000 從標準的內容上來說比 ISO9001 標準多。結構上，其分為三個部分： 第 I 部分：以 ISO9000 為基礎的要求；包括 ISO9001 標準的第4 部分和 58 個新條款 第 II 部分：行業特殊要求；包括 3 個新增加要素，即生產件批準程序、持續改進、制造能力。這 3 個要素共增加 9 個條款要求。 第 III 部分：顧客（即三大汽車公司和卡車制造商） 的特殊要求；規定了各自的標識慣例、關鍵特性、評審、熱處理、材料認定、標簽和其它。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 40 頁 共 77 頁 另外， QS9000 標準還包括 9 個附錄。 QS9000 實際上是一套而不是一個孤立的文件，除 QS9000 質量體系要求 標準外，它還包括以下配套手冊： 質量體系評定指南（ QSA）； 產品質量先期策劃和控制計劃（ APQP）參考手冊； 潛在的失效模式和效果分析（ FMEA）手冊； 生產件批準程序（ PPAP）手冊； 測量系統分析（ MSA）參考手冊； 基礎統計過程控制（ SPC）參考手冊；以上均在QS9000 標準內被相 互引用，其中包括大量為供方使用的表格。 在風格上的區別 QS9000 的作者并不是完全按照 ISO9001 標準的風格來寫其標準的。如 ISO9001 標準對程序的要求是這樣敘述的“供方應建立和保持形成文件的程序以?”，而在 QS9000 中，“形成文件的體系、方法和過程”都被用來表明可能需要一個程序，但對于什么地方必須形成文件并不象 ISO9001 標準那樣明確。 在取得認證方式上的區別 在方式上基本上有以下區別： 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 41 頁 共 77 頁 第三方認證評審必須采用 QSA 作為審核輸入。盡管 QSA 只是一個固定的提問清單并不 見得會被評審員直接用來提問，但這樣的提問清單可減少不同認證機構之間的差別。 已獲 ISO9000 注冊并不能免除還應滿足 QS9000 的要求，即對于需采用 QS9000 的組織只獲得 ISO9000 注冊是不充分的。 克萊斯勒公司要求目前的部件供應商于 1997年 6月 31日前取得 QS9000 的第三方認證注冊，而新的供應商應在其部件被使用前取得認證注冊。 福特公司目前未對其部件供應商取得 QS9000 的第三方認證注冊提出要求，但在決定是否選定其為供方之前會對其的 QS9000 實施計劃進行仔細考慮。不管怎樣，福 特公司要求于 1996年 6 月前供方應符合 QS9000 要求。 通用汽車公司要求其部件供應商于 1997 年 12月 31 日前取得QS9000 的第三方認證注冊。 對不是通過第一層次供應方來向三大汽車等公司提供產品的第二層次的供應方來說，并不被要求進行 QS9000 認證注冊。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 42 頁 共 77 頁 對所有的向三大汽車公司提供產品和服務供應方來說， QS9000 是合同要求。 QS9000 認證必須覆蓋標準的第 I、 II 部分的要求。 評審必須覆蓋供應方質量體系的所有要素，即使其中有些要素可能超出 QS9000 要求。 整個質量體系評定 應至少每三年進行一次，而對這一次評審不允許采用滾動式評審的方式。可采用“合格 /一般 /嚴重”不符合狀態或者是每個要素從 0 到 3 分的計分。 在評審中如未發現任何不符合項時，將給出“通過”結論。 當存在一個嚴重或有一般不符合項時，將給出“待定（ OPEN）”結論。當在 90 天內收到符合證據并認可后，結論可轉為“通過”。 當存在多于一個嚴重不符合項時，或在 90 天內未對不合格項進行整改，將給出“不通過”結論。 所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋。 每個場所應至少在每 6 個月接受一次監督審核。 在評審上的區別 QS9000 的評審要求： 審核員審核時必須檢查符合性和有效性 。 審核報告的樣式必須以荷蘭認證委員會（ RVC）的審核報告樣式為藍本； 審核員應確認受審方進行改進的機會，但不能推薦或指定解決辦 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 43 頁 共 77 頁 法。 向某個顧客提供質量體系咨詢的機構不能作為該顧客的認證機構。 每個審核員必須完成由三大汽車公司認可的 QS9000和 QSA培訓課程。 當有“待定（ OPEN）”未關閉的嚴重或一般的不符合項時，不能給予認證注冊。 嚴重不符合項定義如下： — 體系缺要素或整個體系不能按 QS9000 要求正常運轉； — 對同一個要求存在多個一般不符合項從而導致整個體系不能正常運轉，那么這樣會被認為是一個嚴重的不符合項。 — 任何導致不合格產品可能裝運出廠的不符合項。 — 可能導致產品或服務不能按預期的要求使用或大大減少其可使用性的情形。 — 經驗判斷表明該不符合項很可能導致質量體系的失效或大大降低其對受控過程和產品的質量保證能力。 — 一般不符合項定義為：經驗判斷表明該不符合項不大可能導致質量體系的失效或大大降低其對受控過程和產品的質量保證能力。它可能是供方按 QS9000 建立的形成文件的質量體系的某一部分發生的失效或者是在整個公司內審核某個項目時發現的孤立的失誤。 通過一種“通過 /不通過”或計分的系統來判定受審核方的符合性。所有 23 個要素的每一個要素可以被分成或者是“符合 /一般 / 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 44 頁 共 77 頁 嚴 重”狀態或者是 0 到 3 分的計分。 在審核中如未發現任何不符合項時，將給出“通過”結論。 當存在一個嚴重或有一般不符合項時，將給出“待定（ OPEN 未關閉）”結論。當在 90天內收到符合證據并認可后，結論可轉為“通過”。 當存在多于一個嚴重不符合項時，將給出“不通過”結論或在 90 天內未對不合格項進行整改。 目前有人認為 不符合項的定義使審核實施時結果很難保持一致。它沒有定義不符合是指針對 QS9000 的哪一部分不符合就是一個不符合，比如它是針對一個要素還是某個條款，是針對一個有“應”的敘述，或是針對其一部分。另外，幾乎所有的偏差都可能導致不合格產品的裝運出廠。 如果采用計分體系，那么按 QSA 要求，每個適用的要素必須得到最少 2 分。這意味著如果您的體系在實施時有一個一般的不符合項，那么該要素的得分將少于 2 分，導致最后的結論為不合格。這使計分法比“嚴重 /一般”法嚴格得多，所以認證機構一般都不愿意采用這種辦法。 在術語上 的區別 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 45 頁 共 77 頁 QS9000 中只包括了 ISO9001 標準第 4 部分的要求而對于其第 3 部分的定義就省去了。在進行 ISO9000 評審時， ISO8402 因為被 ISO9001 標準的第 3 部分引用而成為一個要求。但在進行 QS9000 評審時， ISO8402 就不作為一個要求了。目前不清楚 QS9000 的作者是否試圖將 ISO8402 用于 QS9000 標準中所包括的 ISO9001 的部分，而 QS9000 的詞匯僅適用于增加的部分，因為 QS9000 的詞匯本身并沒有什么導言（而 ISO8402 有）。 二者在術語上的區別有些也是很有意思的。 如： QS9000 中程序是指當工作設計到組織內多種職能和部門時所采用的形成文件的過程。程序一般為第二層次質量體系文件。增加了新名詞“作業指導書”－在公司內描述某一功能所進行的工作（如生產準備工作、檢驗、返工和操縱者），一般作為第三層次質量體系文件。而在 ISO8402中“程序”的定義并沒有明確其是什么層次的或做什么用的。 QS9000 中質量手冊指為保證滿足顧客的要求、需求和期望而描述質量體系要素的供方文件，質量手冊應包括質量體系每一要素的職責和權限。這比 ISO9001 要求更進一步，不過，因為有些要素實際上 是個題目而非一個過程，所以對每個要素規定職責和權限不是很容易的事。 QS9000 清楚地區分了評審（ assessment）和審核（ audit） 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 46 頁 共 77 頁 的不同。評審是指一個包括文件評審、現場審查、分析和報告的評價過程，而審核是指驗證供方形成文件的質量體系實施有效性的現場活動。這意味著文件審核不是一個審核且不在現場進行。按 QS9000認為，評審應包括四部分：文件部分，實施部分，評價部分和認證部分。三大汽車公司認為審核僅是實施部分而已。不過對進行這四部分中其他三部分工作的人員是稱呼他們為審核員還是評審員呢？ 分承包方 與供方在 QS9000 中的定義比 ISO9000 更明確。 在要求上的區別 QS9000 增加最多的部分如下： －業務計劃，盡管這部分內容不須經第三方審核； －明確顧客滿意、趨勢和指示，基準等； －失效模式和效果分析； －與政府安全和環境法規的要求一致； －過程能力分析； －生產件批準； －測量系統分析； －供方交付能力的監控； －持續改進； －防錯。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 47 頁 共 77 頁 大部分的以上要求為通用要求并非只針對汽車工業。對持續改進的要求應覆蓋質量和服務（包括時間、交付和價格）等方面。三大公司希望其供方提 供最便宜的部件，所以要求各供應方盡量尋找辦法來降低價格，并把它作為其在質量方面努力的一部分。當然， ISO9001 的 4． 14 要素也可在一定程度上理解為與持續改進相關，如當針對質量體系中存在的不合格采取糾正和預防措施時。當組織在其質量目標中包括對交付、價格和其他改進效果與效率的要求時，實施 4． 14 要素就可導致持續的改進。 生產件批準為一種實用技術，它不僅僅被汽車行業采用。防錯是應用過程或設計特性來防止不合格品的產生。已獲得 ISO9000 認證注冊的組織可采用把以上方法融入 條款對預防措施的要求就不 需要為 QS9000 再增加新的要素了。 QS9000 的先期質量策劃拓展了 ISO9001 標準對質量策劃的要求。有人認為 QS9000 作者在這里有個誤解，即以為質量計劃的作用僅限于檢驗和過程監控范圍，如在 QS9000 標準中所有出現“質量計劃”的地方后面都跟有一個括號：“（控制計劃）”。 失效模式和效果分析作為一種策劃工具，也可用作預防措施工具，在 QS9000 標準的預防措施或設計要求中沒有引用該方法倒是令人奇怪的。分承包方的開發被作為 QS9000 的一個要求，它并不 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 48 頁 共 77 頁 會引起誤解，因為它僅適用于對分承包方質量體 系的開發。