獸藥gmp驗收程序5篇-資料下載頁

　　

【正文】 允許合箱；不同品種、不同規格的產品不能合箱；不同包裝樣式的同一產品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。6生產中為什么要有衛生規定？ 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。670、為什么要進行微生物知識培訓？ 答：更好地了解無菌的概念。7如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合7稱量崗位上班前應做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒7為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。7生產完后為什么要清場？答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。7清場合格證是如何簽發的？答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。7為什么要掛狀態標識？答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。7為什么要批生產記錄？答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。80、質管部經理的職責權限？ 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。8質量標準有哪幾類？答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。8成品放行要審核哪些內容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產準備工作是否符合要求；④生產過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作；⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產是否在規定時限內完成；⑧取樣及在線控制結果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規定；⑾標簽數額是否平衡；⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可；⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定；⒁每份記錄是否完整并經過調查核實；⒂生產環境是否達到規定要求。概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。8什么是不良反應？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。8發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？ 答：質管部、省獸藥監察管理部門8當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。第四篇：獸藥GMP檢查驗收申請表(小五)表1獸藥GMP檢查驗收申請表申請單位：（公章）所 在 地：省、自治區、直轄市填報日期：填報說明（企業名稱、生產地址等），請在申請表上自行填寫。：按《企業法人營業執照》標明內容填寫。外資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。：填寫新建（指新開辦的獸藥生產企業）、改擴建（指獸藥生產企業新增生產線）、復驗。：注射劑應注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應注明粉劑、散劑、預混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β內酰胺類、激素類應在括號中注明；中藥提取車間應在括號中注明；原料藥應在括號中注明品種名稱；生物制品應注明生產線名稱，需要注明劑型的應在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。5.（擬）生產劑型和品種表應填寫已獲得批準文號的全部產品及擬生產的全部產品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調整。（如填寫空間不夠，可另加附頁）表2獸藥GMP申請資料審核表第五篇：獸藥GMP征求意見稿農業部辦公廳文件（征求意見稿）各省、自治區、直轄市畜牧（農牧、農業）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經研究，現就獸藥GMP檢查驗收中有關事宜通知如下，并請各省、自治區、直轄市畜牧主管部門將上述內容告知轄區獸藥生產企業。一、獸藥生產企業（以下簡稱企業）對原生產線部分功能間或設備進行改造且不改變原驗收范圍的，應向獸藥GMP辦公室提交申請，經核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產條件核查，提出核查意見并進行結果認定。二、《獸藥GMP證書》有效期內從未組織過相關產品生產或未取得獸藥產品批準文號生產線的，企業申請驗收時將按照新建生產線驗收。其中，獸用生物制品企業按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定執行。三、同一企業的獸藥生產線設置在不同生產地點（廠址）的,應分別驗收，并在驗收報告結論中標明與驗收范圍相對應的生產地址。四、中獸藥（一）廠房設施、且只生產一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產有國家標準的中藥提取物的，應當在中藥提取車間內設置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。，其提取車間應為防爆車間,其墻體、燈具、開關、閥門、電機等設施裝備均應符合防爆性能。(二)設備提取設備應按照獸藥質量標準要求、不同提取工藝和產能產量合理配置。參照配置標準如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設施、過濾裝置、干燥設備等。（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設備的性能規模須與之相匹配。，其提取系統應密閉，并應有冷卻系統裝置。采用中藥揮發油作為制劑原料的產品還應設有分離、收集揮發油的裝置，并具有芳香水儲罐。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。中藥GMP檢查驗收報告應標明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應的擬生產產品。(四)中藥材前處理；（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設備。(五)其他（藥品）標準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。（藥品）標準的中藥提取物生產設施須與相應制劑車間同時驗收。、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規程，避免潔凈區工作服在傳遞及取用過程中受污染。五、化學藥品（一）廠房、設備，保證其生產廠房、倉儲設施和質檢設備獨立，符合獸藥GMP規范要求。、且設置在同一生產地址的，其獸藥生產必須具備獨立的生產廠房、設備及倉庫，不得與人用原料藥的生產共用上述設施。，可以共用同一廠區，但必須對各自生產、倉儲等區域進行有效的物理隔離，達到生產區域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規定要求。其質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。，下列非獸藥產品的生產允許與獸藥生產設置在同一生產地址：（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產品所需原料的生產與獸藥的生產設立在同一生產地址，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室。與此無關的其他化工產品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產設置在同一生產地址。（2）允許部分營養性（維生素類、礦物元素及其絡合物）飼料添加劑產品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預混劑）的生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室，并設置有效的物理隔離裝置、設施。其他飼料產品不得與獸藥制劑生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內。；一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產企業并從事獸藥生產活動。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。對生產工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產階段使用同一條生產線進行生產。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產線。（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。（4）檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。（二）質量管理，在保證獸藥檢驗質量的前提下，質檢室設施設備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。，企業應具備所生產產品及擬生產產品全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業）進行產品質量檢驗。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業自行開展檢驗的，應具有相關動物實驗設施設備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應具有動物實驗資質，并簽訂委托檢驗協議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產產品批次的對應關系。，應在申報產品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協議。六、獸用生物制品（一）新建企業、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，僅對其新增生產線實施驗收。（二）擬生產產品尚無獸藥國家標準的，應按靜態驗收，驗收通過的，企業憑獸藥GMP辦公室下發的《現場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產品的試生產，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產線驗收。（三）對申請靜態驗收的，不需提供產品工藝驗證報告。（四）不同工藝的抗原生產應相對獨立，如細胞懸浮培養線必須建立獨立的抗原生產區。（五）細胞懸浮培養生產線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線、細胞毒懸浮培養活疫苗生產線，不再按產品種類進行劃分。